Dhoma e pastër farmaceutike përdoret kryesisht në pomada, të ngurta, shurup, komplete infuzioni etj. GMP dhe standardi ISO 14644 zakonisht konsiderohen në këtë fushë. Objektivi është ndërtimi i mjedisit shkencor dhe strikte steril të dhomës së pastër, procesit, funksionimit dhe sistemit të menaxhimit dhe eliminimi jashtëzakonisht i të gjithë aktivitetit biologjik të mundshëm dhe të mundshëm, grimcave të pluhurit dhe kontaminimit të kryqëzuar, në mënyrë që të prodhohet një produkt medikamenti cilësor dhe higjienik. Duhet të fokusohet në pikën kyçe të kontrollit mjedisor dhe të përdoret teknologjia e re e kursimit të energjisë si opsion i preferuar. Kur verifikohet dhe kualifikohet përfundimisht, duhet të miratohet fillimisht nga Administrata lokale e Ushqimit dhe Barnave përpara se të vihet në prodhim. Zgjidhjet inxhinierike të dhomave të pastra farmaceutike GMP dhe teknologjia e kontrollit të ndotjes janë një nga mjetet kryesore për të siguruar zbatimin e suksesshëm të GMP. Si një ofrues profesionist i zgjidhjeve të dhomës së pastër, ne mund të ofrojmë shërbim me një ndalesë GMP nga planifikimi fillestar deri në funksionimin përfundimtar si zgjidhjet e rrjedhës së personelit dhe rrjedhës së materialeve, sistemi i strukturës së dhomës së pastër, sistemi HVAC i dhomës së pastër, sistemi elektrik i dhomës së pastër, sistemi i monitorimit të dhomës së pastër , sistemi i tubacioneve të procesit dhe shërbime të tjera mbështetëse të instalimeve të përgjithshme, etj. Ne mund të ofrojmë zgjidhje mjedisore që përputhen me standardet ndërkombëtare GMP, Fed 209D, ISO14644 dhe EN1822, dhe aplikoni teknologjinë e kursimit të energjisë.
Klasa ISO | Grimca maksimale/m3 |
Bakteret lundruese cfu/m3 |
Depozitimi i baktereve (ø900mm)cfu/4h | Mikroorganizëm sipërfaqësor | ||||
Gjendje statike | Gjendja dinamike | Prekje (ø55 mm) cfu/gjellë | 5 Doreza gishtash cfu/dorashka | |||||
≥0,5 μm | ≥5,0 µm | ≥0,5 μm | ≥5,0 µm | |||||
ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Pjesa e strukturës
•Pastrimi i mureve dhe tavanit të dhomës
•Pastroni derën dhe dritaren e dhomës
•Pastroni profilin dhe varësen e rom-it
•Det epoksi
Pjesa HVAC
• Njësia e trajtimit të ajrit
•Furnizoni hyrjen dhe daljen e ajrit të kthimit
• Kanali i ajrit
•Material izolues
Pjesa elektrike
•Drita e dhomës së pastër
•Çelës dhe prizë
•Telat dhe kabllot
•Kutia e shpërndarjes së energjisë
Pjesa e kontrollit
•Pastërtia e ajrit
•Temperatura dhe lagështia relative
•Rrjedhja e ajrit
•Presioni diferencial
Planifikimi dhe Projektimi
Ne mund të ofrojmë këshilla profesionale
dhe zgjidhja më e mirë inxhinierike.
Prodhimi dhe Dorëzimi
Ne mund të ofrojmë produkte me cilësi të lartë
dhe bëni inspektimin e plotë përpara dorëzimit.
Instalim dhe Komisionim
Ne mund të ofrojmë ekipe jashtë shtetit
për të siguruar funksionimin e suksesshëm.
Vleresimi & Trajnimi
Ne mund të ofrojmë instrumente testimi për
të arrijë standardin e vërtetuar.
•Përvojë mbi 20 vjet, e integruar me R&D, projektimin, prodhimin dhe shitjet;
•Akumuluar mbi 200 klientë në mbi 60 vende;
•Autorizuar nga sistemi i menaxhimit ISO 9001 dhe ISO 14001.
•Ofruesi i zgjidhjeve të projektit të dhomës së pastër;
•Shërbimi me një ndalesë nga projektimi fillestar deri në funksionimin përfundimtar;
•6 fusha kryesore si farmaceutike, laboratorike, elektronike, spitalore, ushqimore, pajisje mjekësore etj.
•Prodhuesi dhe furnizuesi i produktit të dhomës së pastër;
•Marrë shumë patenta dhe certifikata CE dhe CQC;
•8 produkte kryesore si paneli i dhomës së pastër, dera e dhomës së pastër, filtri hepa, FFU, kutia e kalimit, dush me ajër, stoli i pastër, kabina e peshimit, etj.
Q:Sa kohë do të zgjasë projekti juaj i dhomës së pastër?
A:Zakonisht është gjysmë viti nga projektimi fillestar deri në funksionimin e suksesshëm, etj. Kjo varet gjithashtu nga zona e projektit, fushëveprimi i punës, etj.
Q:Çfarë përfshihet në vizatimet tuaja të dizajnit të dhomës së pastër?
A:Ne zakonisht i ndajmë vizatimet tona të projektimit në 4 pjesë si pjesa e strukturës, pjesa HVAC, pjesa elektrike dhe pjesa e kontrollit.
Q:A mund të organizoni punëtorë kinezë në një vend jashtë shtetit për të bërë ndërtimin e dhomës së pastër?
A:Po, ne do ta rregullojmë atë dhe do të bëjmë çmos për të kaluar aplikimin për VISA.
Q: Sa kohë mund të jenë gati materialet dhe pajisjet e dhomës tuaj të pastër?
A:Zakonisht është 1 muaj dhe do të ishin 45 ditë nëse AHU blihet në këtë projekt të dhomës së pastër.