Dhomat e pastra farmaceutike përdoren kryesisht në pomada, lëndë të ngurta, shurup, sete infuzioni etj. Në këtë fushë zakonisht merren në konsideratë standardet GMP dhe ISO 14644. Qëllimi është të ndërtohet një mjedis shkencor dhe steril i rreptë i dhomës së pastër, një sistem procesi, operimi dhe menaxhimi, si dhe të eliminohet në mënyrë maksimale çdo aktivitet biologjik i mundshëm dhe potencial, grimcat e pluhurit dhe ndotja e kryqëzuar, me qëllim prodhimin e një produkti farmaceutik me cilësi të lartë dhe higjienik. Duhet të përqendrohemi në pikën kyçe të kontrollit mjedisor dhe të përdorim teknologjinë e re të kursimit të energjisë si opsionin e preferuar. Kur të verifikohet dhe kualifikohet përfundimisht, duhet të miratohet së pari nga Administrata lokale e Ushqimit dhe Barnave para se të vihet në prodhim. Zgjidhjet inxhinierike të dhomave të pastra farmaceutike GMP dhe teknologjia e kontrollit të ndotjes janë një nga mjetet kryesore për të siguruar zbatimin me sukses të GMP. Si ofrues profesional i zgjidhjeve të gatshme për dhoma të pastra, ne mund të ofrojmë shërbim të plotë GMP që nga planifikimi fillestar deri në operacionin përfundimtar, si zgjidhje për rrjedhën e personelit dhe rrjedhën e materialeve, sistem strukturor të dhomave të pastra, sistem HVAC për dhoma të pastra, sistem elektrik të dhomave të pastra, sistem monitorimi të dhomave të pastra, sistem tubacionesh përpunimi dhe shërbime të tjera mbështetëse të instalimit në përgjithësi, etj. Ne mund të ofrojmë zgjidhje mjedisore që përputhen me standardet ndërkombëtare GMP, Fed 209D, ISO14644 dhe EN1822, dhe aplikojnë teknologji të kursimit të energjisë.
|
Klasa ISO | Grimca Maksimale/m3 |
Bakteret lundruese cfu/m3 |
Bakteret që depozitohen (ø900mm)cfu/4h | Mikroorganizëm sipërfaqësor | ||||
| Gjendja statike | Gjendja Dinamike | Prekje (ø55 mm) cfu/gjellë | Doreza me 5 gishta cfu/doreza | |||||
| ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Pjesa e Strukturës
• Panel muri dhe tavani për dhomën e pastër
• Derë dhe dritare të pastra të dhomës
• Pastroni profilin e romit dhe varësen
• Dysheme epoksi
Pjesë HVAC
• Njësia e trajtimit të ajrit
• Hyrja e ajrit të furnizimit dhe dalja e ajrit të kthimit
• Kanal ajri
•Material izolues
Pjesë elektrike
• Dritë Dhome e Pastër
• Çelës dhe prizë
• Tela dhe kabllo
• Kutia e shpërndarjes së energjisë
Pjesa e Kontrollit
• Pastërtia e ajrit
• Temperatura dhe lagështia relative
•Rrjedha e ajrit
• Presioni diferencial
Planifikim dhe Dizajn
Ne mund të ofrojmë këshilla profesionale
dhe zgjidhja më e mirë inxhinierike.
Prodhimi dhe Dorëzimi
Ne mund të ofrojmë produkt me cilësi të lartë
dhe të kryejë një inspektim të plotë para dorëzimit.
Instalimi dhe vënia në punë
Ne mund të ofrojmë ekipe jashtë vendit
për të siguruar një funksionim të suksesshëm.
Validimi dhe Trajnimi
Ne mund të ofrojmë instrumente testimi për të
të arrijë një standard të validuar.
• Mbi 20 vjet përvojë, e integruar me R&D, dizajn, prodhim dhe shitje;
• Ka grumbulluar mbi 200 klientë në mbi 60 vende;
• I autorizuar nga sistemi i menaxhimit ISO 9001 dhe ISO 14001.
• Ofrues zgjidhjesh “çelës në dorë” për projektin e dhomës së pastër;
•Shërbim me një ndalesë nga projektimi fillestar deri në funksionimin përfundimtar;
•6 fusha kryesore si farmaceutike, laboratorike, elektronike, spitalore, ushqimore, pajisje mjekësore, etj.
• Prodhues dhe furnizues i produkteve për dhoma të pastra;
• Ka marrë shumë patenta dhe certifikata CE dhe CQC;
•8 produkte kryesore si panel dhome të pastër, derë dhome të pastër, filtër HEPA, FFU, kuti kalimi, dush ajri, stol i pastër, kabinë peshimi, etj.
Q:Sa kohë do të zgjasë projekti juaj i dhomës së pastër?
A:Zakonisht është gjysmë viti nga projektimi fillestar deri në funksionimin e suksesshëm, etj. Varet gjithashtu nga zona e projektit, fushëveprimi i punës, etj.
Q:Çfarë përfshihet në vizatimet e dizajnit të dhomës suaj të pastër?
A:Zakonisht i ndajmë vizatimet tona të projektimit në 4 pjesë, siç janë pjesa e strukturës, pjesa HVAC, pjesa elektrike dhe pjesa e kontrollit.
Q:A mund të organizoni punë kineze në vende jashtë shtetit për të ndërtuar dhoma të pastra?
A:Po, ne do ta organizojmë dhe do të bëjmë çmos që të miratojmë aplikimin për VISA.
Q: Për sa kohë mund të jenë gati materialet dhe pajisjet e dhomës suaj të pastër?
A:Zakonisht është 1 muaj dhe do të ishte 45 ditë nëse blihet një AHU në këtë projekt të dhomës së pastër.