Hyrje
Në kuptimin farmaceutik, një dhomë e pastër i referohet një dhome që përmbush specifikimet aseptike të GMP. Për shkak të kërkesave të rrepta të përmirësimeve të teknologjisë së prodhimit në mjedisin e prodhimit, dhoma e pastër laboratorike njihet edhe si "rojtarja e prodhimit të nivelit të lartë".
1. Çfarë është një dhomë e pastër
Një dhomë e pastër, e njohur edhe si dhomë pa pluhur, zakonisht përdoret si pjesë e prodhimit industrial profesional ose kërkimit shkencor, duke përfshirë prodhimin e produkteve farmaceutike, qarqeve të integruara, ekraneve CRT, LCD, OLED dhe mikro LED, etj.
Një dhomë e pastër është projektuar për të mbajtur nivele jashtëzakonisht të ulëta të grimcave, të tilla si pluhuri, organizmat e ajrit ose grimcat e avulluara. Në mënyrë specifike, një dhomë e pastër ka një nivel të kontrolluar ndotjeje, i cili specifikohet nga numri i grimcave për metër kub në një madhësi të caktuar grimcash.
Një dhomë e pastër mund t'i referohet gjithashtu çdo hapësire të caktuar të përmbajtjes në të cilën janë vendosur masa për të zvogëluar ndotjen nga grimcat dhe për të kontrolluar parametra të tjerë mjedisorë si temperatura, lagështia dhe presioni. Në kuptimin farmaceutik, një dhomë e pastër është një dhomë që përmbush kërkesat e specifikimeve GMP të përcaktuara në specifikimet aseptike GMP. Është një kombinim i projektimit inxhinierik, prodhimit, përfundimit dhe kontrollit operacional (strategjia e kontrollit) të kërkuar për të shndërruar një dhomë të zakonshme në një dhomë të pastër. Dhomat e pastra përdoren në shumë industri, ku grimcat e vogla mund të kenë një efekt negativ në procesin e prodhimit.
Dhomat e pastra ndryshojnë në madhësi dhe kompleksitet dhe përdoren gjerësisht në industri të tilla si prodhimi i gjysmëpërçuesve, farmaceutika, bioteknologjia, pajisjet mjekësore dhe shkencat e jetës, si dhe prodhimi i proceseve kritike të zakonshme në hapësirën ajrore, optikë, ushtri dhe Departamentin e Energjisë.
2. Zhvillimi i dhomës së pastër
Dhoma moderne e pastër u shpik nga fizikani amerikan Willis Whitfield. Whitfield, si punonjës i Laboratorëve Kombëtarë Sandia, projektoi dizajnin origjinal për dhomën e pastër në vitin 1966. Përpara shpikjes së Whitfield, dhomat e hershme të pastër shpesh hasnin probleme me grimcat dhe rrjedhën e paparashikueshme të ajrit.
Whitfield projektoi dhomën e pastër me një rrjedhë ajri konstante dhe të filtruar në mënyrë strikte për ta mbajtur hapësirën të pastër. Shumica e impianteve të prodhimit të qarqeve të integruara në Silicon Valley u ndërtuan nga tre kompani: MicroAire, PureAire dhe Key Plastics. Ato prodhuan njësi rrjedhjeje laminare, kuti dorezash, dhoma të pastra dhe dushe ajri, si dhe rezervuarë kimikë dhe tavolina pune për ndërtimin e "procesit të lagësht" të qarqeve të integruara. Të tre kompanitë ishin gjithashtu pioniere në përdorimin e Teflonit për pistoleta ajri, pompa kimike, pastrues, pistoleta uji dhe pajisje të tjera të nevojshme për prodhimin e qarqeve të integruara. William (Bill) C. McElroy Jr. shërbeu si menaxher inxhinierie, mbikëqyrës i dhomës së vizatimit, QA/QC dhe projektues për të tre kompanitë, dhe dizajnet e tij shtuan 45 patenta origjinale në teknologjinë e kohës.
3. Parimet e rrjedhjes së ajrit në dhomën e pastër
Dhomat e pastra kontrollojnë grimcat e ajrit duke përdorur filtra HEPA ose ULPA, duke përdorur parimet e rrjedhës së ajrit laminare (rrjedhë njëkahëshe) ose turbulente (rrjedhë turbulente, jo njëkahëshe).
Sistemet laminare ose njëkahëshe të rrjedhjes së ajrit e drejtojnë ajrin e filtruar në një rrjedhë konstante poshtë ose horizontalisht në filtrat e vendosur në mur pranë dyshemesë së dhomës së pastër, ose e riqarkullojnë atë përmes paneleve të ngritura të dyshemesë me vrima.
Sistemet e rrjedhjes laminare të ajrit përdoren zakonisht mbi 80% të tavanit të dhomës së pastër për të ruajtur ajrin konstant. Çelik inox ose materiale të tjera që nuk bien përdoren për të ndërtuar filtra dhe kapuçë të rrjedhjes laminare të ajrit për të parandaluar hyrjen e grimcave të tepërta në ajër. Rrjedha e ajrit turbulente ose jo-unidireksionale përdor kapuçë të rrjedhjes laminare të ajrit dhe filtra me shpejtësi jo specifike për të mbajtur ajrin në dhomën e pastër në lëvizje të vazhdueshme, megjithëse jo të gjithë në të njëjtin drejtim.
Ajri i ashpër përpiqet të kapë grimcat që mund të jenë në ajër dhe t'i çojë ato në dysheme, ku ato hyjnë në filtër dhe largohen nga mjedisi i dhomës së pastër. Disa vende do të shtojnë gjithashtu dhoma të pastra vektoriale: ajri furnizohet në qoshet e sipërme të dhomës, përdoren filtra HEPA në formë ventilatorësh dhe filtra të zakonshëm HEPA mund të përdoren gjithashtu me priza furnizimi me ajër në formë ventilatorësh. Prizat e ajrit të kthimit vendosen në pjesën e poshtme të anës tjetër. Raporti lartësi-gjatësi i dhomës është përgjithësisht midis 0.5 dhe 1. Ky lloj dhome e pastër mund të arrijë gjithashtu pastërti të Klasit 5 (Klasa 100).
Dhomat e pastra kërkojnë shumë ajër dhe zakonisht janë në një temperaturë dhe lagështi të kontrolluar. Për të ulur koston e ndryshimit të temperaturës ose lagështisë së ambientit, rreth 80% e ajrit riqarkullohet (nëse karakteristikat e produktit e lejojnë) dhe ajri i riqarkulluar filtrohet së pari për të hequr ndotjen nga grimcat duke ruajtur temperaturën dhe lagështinë e duhur përpara se të kalojë nëpër dhomën e pastër.
Grimcat ajrore (ndotësit) ose fluturojnë përreth. Shumica e grimcave ajrore vendosen ngadalë dhe shkalla e vendosjes varet nga madhësia e tyre. Një sistem i trajtimit të ajrit i projektuar mirë duhet të ofrojë ajër të pastër të filtruar të freskët dhe të riqarkulluar në dhomën e pastër së bashku, dhe të largojë grimcat nga dhoma e pastër së bashku. Në varësi të funksionimit, ajri i marrë nga dhoma zakonisht riqarkullohet përmes sistemit të trajtimit të ajrit, ku filtrat largojnë grimcat.
Nëse procesi, lëndët e para ose produktet përmbajnë shumë lagështi, avuj ose gazra të dëmshëm, ky ajër nuk mund të riqarkullohet përsëri në dhomë. Ky ajër zakonisht nxirret në atmosferë dhe më pas thithet 100% ajër i pastër në sistemin e dhomës së pastër dhe trajtohet para se të hyjë në dhomën e pastër.
Sasia e ajrit që hyn në dhomën e pastër kontrollohet rreptësisht, dhe sasia e ajrit që del gjithashtu kontrollohet rreptësisht. Shumica e dhomave të pastra janë nën presion, gjë që arrihet duke hyrë në dhomën e pastër me një furnizim më të lartë ajri sesa ajri që del nga dhoma e pastër. Presionet më të larta mund të shkaktojnë rrjedhje ajri nga poshtë dyerve ose përmes çarjeve ose boshllëqeve të vogla të pashmangshme në çdo dhomë të pastër. Çelësi i një dizajni të mirë të dhomës së pastër është vendndodhja e duhur e hyrjes (furnizimit) dhe daljes (shkarkimit) së ajrit.
Kur planifikoni një dhomë të pastër, vendndodhja e grilave të furnizimit dhe të shkarkimit (kthimit) duhet të jetë përparësi. Grilat e hyrjes (tavanit) dhe kthimit (në një nivel më të ulët) duhet të vendosen në anët e kundërta të dhomës së pastër. Nëse operatori duhet të mbrohet nga produkti, rrjedha e ajrit duhet të jetë larg operatorit. FDA e SHBA-së dhe BE-ja kanë udhëzime dhe kufizime shumë të rrepta për kontaminimin mikrobial, dhe mund të përdoren edhe plenume midis trajtuesit të ajrit dhe njësisë së filtrit të ventilatorit dhe dyshekë ngjitës. Për dhomat sterile që kërkojnë ajër të Klasit A, rrjedha e ajrit është nga lart poshtë dhe është unidireksionale ose laminare, duke siguruar që ajri të mos kontaminohet para se të kontaktojë produktin.
4. Ndotja e dhomës së pastër
Kërcënimi më i madh për ndotjen e dhomave të pastra vjen nga vetë përdoruesit. Në industritë mjekësore dhe farmaceutike, kontrolli i mikroorganizmave është shumë i rëndësishëm, veçanërisht mikroorganizmat që mund të dalin nga lëkura dhe të depozitohen në rrjedhën e ajrit. Studimi i florës mikrobike të dhomave të pastra është me rëndësi të madhe për mikrobiologët dhe personelin e kontrollit të cilësisë për të vlerësuar tendencat në ndryshim, veçanërisht për shqyrtimin e llojeve rezistente ndaj ilaçeve dhe kërkimin e metodave të pastrimit dhe dezinfektimit. Flora tipike e dhomave të pastra lidhet kryesisht me lëkurën e njeriut, dhe do të ketë edhe mikroorganizma nga burime të tjera, të tilla si nga mjedisi dhe uji, por në sasi më të vogla. Gjinitë e zakonshme bakteriale përfshijnë Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium dhe Bacillus, dhe gjinitë kërpudhore përfshijnë Aspergillus dhe Penicillium.
Ekzistojnë tre aspekte kryesore për ta mbajtur dhomën të pastër.
(1). Sipërfaqja e brendshme e dhomës së pastër dhe pajisjet e saj të brendshme
Parimi është se përzgjedhja e materialit është e rëndësishme, dhe pastrimi dhe dezinfektimi i përditshëm janë më të rëndësishëm. Për të përmbushur GMP-në dhe për të arritur specifikimet e pastërtisë, të gjitha sipërfaqet e dhomës së pastër duhet të jenë të lëmuara dhe hermetike, dhe të mos prodhojnë ndotje të tyre, domethënë, pa pluhur ose mbeturina, rezistente ndaj korrozionit, të lehta për t'u pastruar, përndryshe do të sigurojë një vend për riprodhimin mikrobik, dhe sipërfaqja duhet të jetë e fortë dhe e qëndrueshme, dhe nuk mund të çahet, thyhet ose të gërvishtet. Ekzistojnë një sërë materialesh për të zgjedhur, duke përfshirë panele të shtrenjta dagad, xham, etj. Zgjedhja më e mirë dhe më e bukur është qelqi. Pastrimi dhe dezinfektimi i rregullt duhet të kryhet në përputhje me kërkesat e dhomave të pastra në të gjitha nivelet. Frekuenca mund të jetë pas çdo operacioni, disa herë në ditë, çdo ditë, çdo disa ditë, një herë në javë, etj. Rekomandohet që tavolina e operacionit të pastrohet dhe dezinfektohet pas çdo operacioni, dyshemeja të dezinfektohet çdo ditë, muri të dezinfektohet çdo javë dhe hapësira të pastrohet dhe dezinfektohet çdo muaj sipas nivelit të dhomës së pastër dhe standardeve dhe specifikimeve të përcaktuara, dhe duhet të mbahen të dhëna.
(2). Kontrolli i ajrit në dhomën e pastër
Në përgjithësi, është e nevojshme të zgjidhet një dizajn i përshtatshëm i dhomës së pastër, të kryhet mirëmbajtje e rregullt dhe të bëhet monitorim i përditshëm. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet monitorimit të baktereve lundruese në dhomat e pastra farmaceutike. Bakteret lundruese në hapësirë nxirren nga një marrës mostrash bakteresh lundruese për të nxjerrë një vëllim të caktuar ajri në hapësirë. Rrjedha e ajrit kalon nëpër një enë kontakti të mbushur me një mjedis specifik kulture. Ena e kontaktit do të kapë mikroorganizmat dhe më pas ena vendoset në një inkubator për të numëruar numrin e kolonive dhe për të llogaritur numrin e mikroorganizmave në hapësirë. Mikroorganizmat në shtresën laminare gjithashtu duhet të zbulohen, duke përdorur marrësin përkatës të mostrave të baktereve lundruese të shtresës laminare. Parimi i punës është i ngjashëm me atë të marrjes së mostrave në hapësirë, përveç se pika e marrjes së mostrave duhet të vendoset në shtresën laminare. Nëse kërkohet ajër i kompresuar në dhomën sterile, është gjithashtu e nevojshme të kryhet testim mikrobik në ajrin e kompresuar. Duke përdorur detektorin përkatës të ajrit të kompresuar, presioni i ajrit të kompresuar duhet të rregullohet në diapazonin e duhur për të parandaluar shkatërrimin e mikroorganizmave dhe mjediseve të kulturës.
(3). Kërkesat për personelin në dhomën e pastër
Personeli që punon në dhoma të pastra duhet të marrë trajnim të rregullt në teorinë e kontrollit të ndotjes. Ata hyjnë dhe dalin nga dhoma e pastër përmes kanaleve të ajrit, dusheve të ajrit dhe/ose dhomave të zhveshjes, dhe duhet të veshin rroba të dizenjuara posaçërisht për të mbuluar lëkurën dhe ndotësit që ndodhen natyrshëm në trup. Në varësi të klasifikimit ose funksionit të dhomës së pastër, veshjet e stafit mund të kërkojnë vetëm mbrojtje të thjeshtë, siç janë uniformat dhe kapuçët e laboratorit, ose mund të jenë të mbuluara plotësisht dhe të mos ekspozojnë lëkurën. Veshjet e dhomës së pastër përdoren për të parandaluar çlirimin e grimcave dhe/ose mikroorganizmave nga trupi i personit që i vesh dhe ndotjen e mjedisit.
Veshja e dhomës së pastër në vetvete nuk duhet të lëshojë grimca ose fibra për të parandaluar kontaminimin e mjedisit. Ky lloj kontaminimi i personelit mund të zvogëlojë performancën e produktit në industrinë e gjysmëpërçuesve dhe farmaceutikës, dhe mund të çojë në infeksion të kryqëzuar midis stafit mjekësor dhe pacientëve në industrinë e kujdesit shëndetësor, për shembull. Pajisjet mbrojtëse të dhomës së pastër përfshijnë veshje mbrojtëse, çizme, këpucë, përparëse, mbulesa mjekre, kapelë të rrumbullakëta, maska, rroba pune/xhaketa laboratori, xhaketa, doreza dhe mbulesa gishtash, mëngë dhe mbulesa këpucësh dhe çizmesh. Lloji i veshjeve të dhomës së pastër të përdorura duhet të pasqyrojë dhomën e pastër dhe kategorinë e produktit. Dhomat e pastra të nivelit të ulët mund të kërkojnë këpucë speciale me shputa plotësisht të lëmuara që nuk do të qëndrojnë mbi pluhur ose papastërti. Megjithatë, për arsye sigurie, shputat e këpucëve nuk mund të shkaktojnë rrezik rrëshqitjeje. Veshjet e dhomës së pastër zakonisht kërkohen për të hyrë në dhomën e pastër. Për dhomën e pastër të Klasit 10,000 mund të përdoren xhaketa të thjeshta laboratori, mbulesa koke dhe mbulesa këpucësh. Për dhomën e pastër të Klasit 100, kërkohen mbështjellës të plotë trupi, veshje mbrojtëse me zinxhir, syze mbrojtëse, maska, doreza dhe mbulesa çizmesh. Përveç kësaj, numri i njerëzve në dhomën e pastër duhet të kontrollohet, me një mesatare prej 4 deri në 6 m2/person, dhe operacioni duhet të jetë i butë, duke shmangur lëvizjet e mëdha dhe të shpejta.
5. Metodat e dezinfektimit që përdoren zakonisht për dhomat e pastra
(1). Dezinfektimi me rreze UV me rreze UV.
(2). Dezinfektimi me ozon
(3). Dezinfektantët me sterilizim me gaz përfshijnë formaldehidin, epoksietanin, acidin peroksiacetik, përzierjet e acidit karbolik dhe acidit laktik, etj.
(4) Dezinfektantë
Dezinfektantët e zakonshëm përfshijnë alkoolin izopropilik (75%), etanolin (75%), glutaraldehidinën, klorheksidinën etj. Metoda tradicionale e dezinfektimit të dhomave sterile në fabrikat farmaceutike kineze është përdorimi i fumigimit me formaldehid. Fabrikat e huaja farmaceutike besojnë se formaldehidi ka dëme të caktuara për trupin e njeriut. Tani ato përgjithësisht përdorin spërkatjen me glutaraldehid. Dezinfektanti i përdorur në dhomat sterile duhet të sterilizohet dhe të filtrohet përmes një membrane filtri 0.22μm në një kabinet sigurie biologjike.
6. Klasifikimi i dhomës së pastër
Dhoma e pastër klasifikohet sipas numrit dhe madhësisë së grimcave të lejuara për vëllim ajri. Numrat e mëdhenj si "Klasa 100" ose "Klasa 1000" i referohen FED-STD-209E, që tregon numrin e grimcave 0.5μm ose më të mëdha të lejuara për këmbë kub ajër. Standardi gjithashtu lejon interpolimin; për shembull, SNOLAB mirëmbahet për një dhomë të pastër të Klasit 2000. Numëruesit diskretë të grimcave të ajrit që shpërndajnë dritën përdoren për të përcaktuar përqendrimin e grimcave ajrore të barabarta ose më të mëdha se një madhësi e specifikuar në një vendndodhje të specifikuar të marrjes së mostrave.
Vlera dhjetore i referohet standardit ISO 14644-1, i cili specifikon logaritmin dhjetor të numrit të grimcave 0.1μm ose më të mëdha të lejuara për metër kub ajër. Kështu, për shembull, një dhomë e pastër ISO Klasa 5 ka një maksimum prej 105 grimcash/m3. Si FS 209E ashtu edhe ISO 14644-1 supozojnë se ekziston një marrëdhënie logaritmike midis madhësisë së grimcave dhe përqendrimit të grimcave. Prandaj, përqendrimi zero i grimcave nuk ekziston. Disa klasa nuk kërkojnë testim për madhësi të caktuara grimcash sepse përqendrimi është shumë i ulët ose shumë i lartë për të qenë praktik, por teste të tilla bosh nuk duhet të konsiderohen zero. Meqenëse 1m3 është afërsisht 35 këmbë kub, të dy standardet janë afërsisht ekuivalente kur maten grimca 0.5μm. Ajri i zakonshëm i brendshëm është afërsisht Klasa 1,000,000 ose ISO 9.
ISO 14644-1 dhe ISO 14698 janë standarde joqeveritare të zhvilluara nga Organizata Ndërkombëtare për Standardizim (ISO). I pari zbatohet për dhomat e pastra në përgjithësi; i dyti për dhomat e pastra ku biokontaminimi mund të jetë problem.
Agjencitë aktuale rregullatore përfshijnë: ISO, USP 800, Standardin Federal të SHBA-së 209E (standardi i mëparshëm, ende në përdorim). Akti i Cilësisë dhe Sigurisë së Barnave (DQSA) u krijua në nëntor 2013 për të adresuar vdekjet nga përdorimi i barnave dhe ngjarjet serioze negative. Akti Federal i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës (Akti FD&C) përcakton udhëzime dhe politika specifike për formulimet njerëzore. 503A mbikëqyret nga personeli i autorizuar (farmacistë/mjekë) nga agjencitë e autorizuara shtetërore ose federale. 503B lidhet me objektet e jashtme dhe kërkon mbikëqyrje të drejtpërdrejtë nga një farmacist i licencuar dhe nuk ka nevojë të jetë një farmaci e licencuar. Objektet marrin licenca përmes Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA).
Udhëzimet e BE-së për PMP janë më të rrepta se udhëzimet e tjera dhe kërkojnë që dhoma e pastër të arrijë numërimin e grimcave gjatë funksionimit (gjatë prodhimit) dhe në qetësi (kur nuk zhvillohet prodhim, por AHU-ja e dhomës është e ndezur).
8. Pyetje nga fillestarët në laborator
(1). Si hyn dhe del nga dhoma e pastër? Njerëzit dhe mallrat hyjnë dhe dalin përmes hyrjeve dhe daljeve të ndryshme. Njerëzit hyjnë dhe dalin përmes kanaleve ajrore (disa kanë dush me ajër) ose pa kanale ajrore dhe veshin pajisje mbrojtëse si kapuçë, maska, doreza, çizme dhe veshje mbrojtëse. Kjo bëhet për të minimizuar dhe bllokuar grimcat e sjella nga njerëzit që hyjnë në dhomën e pastër. Mallrat hyjnë dhe dalin nga dhoma e pastër përmes kanalit të ngarkesës.
(2). A ka ndonjë gjë të veçantë në lidhje me projektimin e dhomës së pastër? Zgjedhja e materialeve të ndërtimit të dhomës së pastër nuk duhet të gjenerojë grimca, kështu që preferohet veshja e dyshemesë me epoksi ose poliuretani. Përdoren panele ndarëse sanduiç prej çeliku inox të lëmuar ose çeliku të butë të veshur me pluhur dhe panele tavani. Qoshet me kënd të drejtë shmangen nga sipërfaqet e lakuara. Të gjitha nyjet nga cepi në dysheme dhe nga cepi në tavan duhet të vulosen me epoksi për të shmangur çdo depozitim ose gjenerim grimcash në nyje. Pajisjet në dhomën e pastër janë projektuar për të gjeneruar ndotje minimale të ajrit. Përdorni vetëm mopa dhe kova të prodhuara posaçërisht. Mobiljet e dhomës së pastër duhet gjithashtu të projektohen për të gjeneruar grimca minimale dhe të jenë të lehta për t'u pastruar.
(3). Si të zgjidhni dezinfektantin e duhur? Së pari, duhet të kryhet një analizë mjedisore për të konfirmuar llojin e mikroorganizmave të kontaminuar përmes monitorimit mjedisor. Hapi tjetër është të përcaktohet se cili dezinfektant mund të vrasë një numër të njohur mikroorganizmash. Para se të kryhet një test vdekshmërie në kohën e kontaktit (metoda e hollimit të epruvetës ose metoda e materialit sipërfaqësor) ose testi AOAC, dezinfektantët ekzistues duhet të vlerësohen dhe të konfirmohen si të përshtatshëm. Për të vrarë mikroorganizmat në një dhomë të pastër, në përgjithësi ekzistojnë dy lloje mekanizmash rrotullimi të dezinfektantëve: ① Rrotullimi i një dezinfektanti dhe një sporicid, ② Rrotullimi i dy dezinfektantëve dhe një sporicid. Pasi të përcaktohet sistemi i dezinfektimit, mund të kryhet një test i efikasitetit baktericid për të siguruar një bazë për përzgjedhjen e dezinfektantëve. Pas përfundimit të testit të efikasitetit baktericid, kërkohet një test studimi në terren. Ky është një mjet i rëndësishëm për të vërtetuar nëse SOP-ja e pastrimit dhe dezinfektimit dhe testi i efikasitetit baktericid të dezinfektantit janë efektive. Me kalimin e kohës, mund të shfaqen mikroorganizma të pazbuluar më parë, dhe proceset e prodhimit, personeli, etj., gjithashtu mund të ndryshojnë, kështu që SOP-të e pastrimit dhe dezinfektimit duhet të rishikohen rregullisht për të konfirmuar nëse ato janë ende të zbatueshme në mjedisin aktual.
(4). Korridore të pastra apo korridore të ndyra? Pluhurat si tabletat ose kapsulat janë korridore të pastra, ndërsa ilaçet sterile, ilaçet e lëngshme, etj., janë korridore të ndyra. Në përgjithësi, produktet farmaceutike me lagështi të ulët si tabletat ose kapsulat janë të thata dhe me pluhur, kështu që ekziston një mundësi më e madhe e rrezikut të konsiderueshëm të kontaminimit të kryqëzuar. Nëse ndryshimi i presionit midis zonës së pastër dhe korridorit është pozitiv, pluhuri do të dalë nga dhoma në korridor dhe më pas ka shumë të ngjarë të transferohet në dhomën tjetër të pastër. Për fat të mirë, shumica e përgatitjeve të thata nuk e mbështesin lehtësisht rritjen mikrobike, kështu që si rregull i përgjithshëm, tabletat dhe pluhurat prodhohen në mjedise korridori të pastër sepse mikroorganizmat që notojnë në korridor nuk mund të gjejnë një mjedis në të cilin mund të lulëzojnë. Kjo do të thotë që dhoma ka një presion negativ në korridor. Për produktet farmaceutike sterile (të përpunuara), aseptike ose me ngarkesë të ulët biologjike dhe produktet e lëngshme, mikroorganizmat zakonisht gjejnë kultura mbështetëse në të cilat të lulëzojnë, ose në rastin e produkteve të përpunuara sterile, një mikroorganizëm i vetëm mund të jetë katastrofik. Prandaj, këto mjedise shpesh janë të projektuara me korridore të ndyra sepse qëllimi është të mbahen mikroorganizmat e mundshëm larg dhomës së pastër.
Koha e postimit: 20 shkurt 2025