KONCEPT I DHOMAVE TË PASTËRA DHE KONTROLLI I NDOTJES

Koncepti i dhomës së pastër

Pastrimi: i referohet procesit të largimit të ndotësve me qëllim arritjen e pastërtisë së nevojshme.

Pastrimi i ajrit: akti i largimit të ndotësve nga ajri për ta bërë ajrin të pastër.

Grimca: substanca të ngurta dhe të lëngshme me një madhësi të përgjithshme prej 0.001 deri në 1000 μm.

Grimca të pezulluara: grimca të ngurta dhe të lëngshme me një diapazon madhësie prej 0.1 deri në 5 μm në ajër të përdorura për klasifikimin e pastërtisë së ajrit.

Test statik: një test i kryer kur sistemi i kondicionimit të ajrit të dhomës së pastër është në funksionim normal, pajisjet e procesit janë instaluar dhe nuk ka personel prodhimi në dhomën e pastër.

Test dinamik: një test i kryer kur dhoma e pastër është në prodhim normal.

Steriliteti: mungesa e organizmave të gjallë.

Sterilizimi: një metodë për të arritur një gjendje sterile. Dallimi midis një dhome të pastër dhe një dhome të zakonshme me ajër të kondicionuar. Dhomat e pastra dhe dhomat e zakonshme me ajër të kondicionuar janë hapësira ku përdoren metoda artificiale për të krijuar dhe mirëmbajtur një mjedis ajri që arrin një temperaturë, lagështi, shpejtësi të rrjedhës së ajrit dhe pastrim të ajrit të caktuar. Dallimi midis të dyjave është si më poshtë:

Dhomë e pastër, dhomë e zakonshme me ajër të kondicionuar

Grimcat e pezulluara në ajrin e brendshëm duhet të kontrollohen. Temperatura, lagështia, shpejtësia e rrjedhjes së ajrit dhe vëllimi i ajrit duhet të arrijnë një frekuencë të caktuar ventilimi (dhoma e pastër me rrjedhje unidireksionale 400-600 herë/orë, dhoma e pastër jo-unidireksionale 15-60 herë/orë).

Në përgjithësi, temperatura ulet 8-10 herë/orë. Ventilimi është konstant në temperaturën e dhomës 10-15 herë/orë. Përveç monitorimit të temperaturës dhe lagështisë, pastërtia duhet të testohet rregullisht. Temperatura dhe lagështia duhet të testohen rregullisht. Furnizimi me ajër duhet të kalojë nëpër filtrim me tre faza dhe terminali duhet të përdorë filtra ajri HEPA. Përdorni pajisje primare, të mesme dhe të shkëmbimit të nxehtësisë dhe lagështisë. Dhoma e pastër duhet të ketë një presion të caktuar pozitiv ≥10Pa për hapësirën përreth. Ekziston një presion pozitiv, por nuk ka kërkesë për kalibrim. Personeli që hyn duhet të ndërrojë këpucët speciale dhe rrobat sterile dhe të kalojë nëpër dushin e ajrit. Ndani rrjedhën e njerëzve dhe logjistikën.

Grimca të pezulluara: në përgjithësi i referohen grimcave të ngurta dhe të lëngshme të pezulluara në ajër, dhe diapazoni i madhësisë së grimcave të tyre është rreth 0.1 deri në 5μm. Pastërtia: përdoret për të karakterizuar madhësinë dhe numrin e grimcave të përmbajtura në ajër për njësi vëllimi të hapësirës, ​​i cili është standardi për dallimin e pastërtisë së hapësirës.

Ajror: Një dhomë tampon e vendosur në hyrje dhe dalje të një dhome të pastër për të bllokuar rrjedhën e ajrit të ndotur dhe për të kontrolluar ndryshimin e presionit nga jashtë ose dhomat ngjitur.

Dush ajri: Një lloj blloku ajri që përdor ventilatorë, filtra dhe sisteme kontrolli për të fryrë ajër rreth njerëzve që hyjnë në dhomë. Është një nga mënyrat efektive për të zvogëluar ndotjen e jashtme.

Rroba pune të pastra: Rroba të pastra me gjenerim të ulët pluhuri të përdorura për të minimizuar grimcat e gjeneruara nga punëtorët.

Filtri i ajrit Hepa: Një filtër ajri me një efikasitet kapjeje prej më shumë se 99.9% për grimcat me një diametër më të madh ose të barabartë me 0.3 μm dhe një rezistencë të rrjedhës së ajrit më të vogël se 250Pa në vëllimin e vlerësuar të ajrit.

Filtër ajri Ultra-hepa: Një filtër ajri me një efikasitet kapjeje prej më shumë se 99.999% për grimcat me diametër prej 0.1 deri në 0.2 μm dhe një rezistencë të rrjedhës së ajrit më të vogël se 280Pa në vëllimin e vlerësuar të ajrit.

Punëtori e pastër: Përbëhet nga sistemi qendror i ajrit të kondicionuar dhe sistemi i pastrimit të ajrit, dhe është gjithashtu zemra e sistemit të pastrimit, duke punuar së bashku për të siguruar normalitetin e parametrave të ndryshëm. Kontrolli i temperaturës dhe lagështisë: Punëtoria e pastër është kërkesa mjedisore e GMP për ndërmarrjet farmaceutike, dhe sistemi i ajrit të kondicionuar të dhomave të pastra (HVAC) është garancia themelore për arritjen e zonës së pastrimit. Sistemi qendror i ajrit të kondicionuar të dhomave të pastra mund të ndahet në dy kategori: Sistemi i ajrit të kondicionuar DC: ajri i jashtëm që është trajtuar dhe mund të përmbushë kërkesat e hapësirës dërgohet në dhomë, dhe pastaj i gjithë ajri shkarkohet. Quhet gjithashtu një sistem i plotë shkarkimi, i cili përdoret për punëtori me kërkesa të veçanta procesi. Zona që prodhon pluhur në katin e katërt të punëtorisë ekzistuese i përket këtij lloji, siç është dhoma e tharjes së granulimit, zona e mbushjes së tabletave, zona e veshjes, zona e thërrmimit dhe peshimit. Meqenëse punëtoria prodhon shumë pluhur, përdoret një sistem i ajrit të kondicionuar DC. Sistemi i ajrit të kondicionuar me riqarkullim: domethënë, furnizimi me ajër të dhomës së pastër është një përzierje e një pjese të ajrit të pastër të trajtuar të jashtëm dhe një pjese të ajrit të kthimit nga hapësira e dhomës së pastër. Vëllimi i ajrit të freskët të jashtëm zakonisht llogaritet si 30% e vëllimit total të ajrit në dhomën e pastër, dhe duhet gjithashtu të plotësojë nevojën për të kompensuar ajrin e nxjerrë nga dhoma. Riqarkullimi ndahet në ajër primar kthimi dhe ajër sekondar kthimi. Dallimi midis ajrit primar kthimi dhe ajrit sekondar kthimi: Në sistemin e ajrit të kondicionuar të dhomës së pastër, ajri primar kthimi i referohet ajrit të kthimit të brendshëm që së pari përzihet me ajër të freskët, pastaj trajtohet nga ftohësi sipërfaqësor (ose dhoma e spërkatjes me ujë) për të arritur gjendjen e pikës së vesës së makinës, dhe pastaj ngrohet nga ngrohësi primar për të arritur gjendjen e furnizimit me ajër (për sistemin e temperaturës dhe lagështisë konstante). Metoda e ajrit sekondar të kthimit është se ajri primar i kthimit përzihet me ajrin e freskët dhe trajtohet nga ftohësi sipërfaqësor (ose dhoma e spërkatjes me ujë) për të arritur gjendjen e pikës së vesës së makinës, dhe pastaj përzihet me ajrin e kthimit të brendshëm një herë, dhe gjendja e furnizimit me ajër të brendshëm mund të arrihet duke kontrolluar raportin e përzierjes (kryesisht sistemi i tharjes së lagështisë).

Presioni pozitiv: Zakonisht, dhomat e pastra duhet të mbajnë presion pozitiv për të parandaluar hyrjen e ndotjes së jashtme, dhe kjo është e favorshme për shkarkimin e pluhurit të brendshëm. Vlera e presionit pozitiv në përgjithësi ndjek dy modelet e mëposhtme: 1) Diferenca e presionit midis dhomave të pastra të niveleve të ndryshme dhe midis zonave të pastra dhe zonave jo të pastra nuk duhet të jetë më pak se 5Pa; 2) Diferenca e presionit midis punishteve të pastrimit të brendshme dhe të jashtme nuk duhet të jetë më pak se 10Pa, përgjithësisht 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) Sipas "Specifikimit të Projektimit të Dhomës së Pastër", përzgjedhja e materialit të strukturës së mirëmbajtjes së dhomës së pastër duhet të përmbushë kërkesat e izolimit termik, izolimit termik, parandalimit të zjarrit, rezistencës ndaj lagështirës dhe më pak pluhur. Përveç kësaj, kërkesat e temperaturës dhe lagështisë, kontrolli i ndryshimit të presionit, rrjedha e ajrit dhe vëllimi i furnizimit me ajër, hyrja dhe dalja e njerëzve, si dhe trajtimi i pastrimit të ajrit janë të organizuara dhe të bashkëpunuara për të formuar një sistem dhome të pastër.

1. Kërkesat për temperaturën dhe lagështinë

Temperatura dhe lagështia relative e dhomës së pastër duhet të jenë në përputhje me kërkesat e prodhimit të produktit, dhe mjedisi i prodhimit të produktit dhe komoditeti i operatorit duhet të garantohen. Kur nuk ka kërkesa të veçanta për prodhimin e produktit, diapazoni i temperaturës së dhomës së pastër mund të kontrollohet në 18-26℃ dhe lagështia relative mund të kontrollohet në 45-65%. Duke pasur parasysh kontrollin e rreptë të ndotjes mikrobike në zonën kryesore të funksionimit aseptik, ekzistojnë kërkesa të veçanta për veshjet e operatorëve në këtë zonë. Prandaj, temperatura dhe lagështia relative e zonës së pastër mund të përcaktohen sipas kërkesave të veçanta të procesit dhe produktit.

1. Kontroll i ndryshimit të presionit

Për të shmangur ndotjen e pastërtisë së dhomës së pastër nga dhoma ngjitur, rrjedha e ajrit përgjatë boshllëqeve të ndërtesës (boshllëqet e dyerve, depërtimet në mure, kanalet, etj.) në drejtimin e specifikuar mund të zvogëlojë qarkullimin e grimcave të dëmshme. Metoda për të kontrolluar drejtimin e rrjedhës së ajrit është kontrolli i presionit të hapësirës ngjitur. GMP kërkon që të mbahet një ndryshim i matshëm i presionit (DP) midis dhomës së pastër dhe hapësirës ngjitur me pastërti më të ulët. Vlera e DP midis niveleve të ndryshme të ajrit në GMP të Kinës është përcaktuar të jetë jo më pak se 10Pa, dhe ndryshimi pozitiv ose negativ i presionit duhet të mbahet sipas kërkesave të procesit.

1. Modeli i rrjedhës së ajrit dhe vëllimi i furnizimit me ajër. Organizimi i arsyeshëm i rrjedhës së ajrit është një nga garancitë e rëndësishme për të parandaluar ndotjen dhe kontaminimin e kryqëzuar në zonën e pastër. Organizimi i arsyeshëm i rrjedhës së ajrit është që ajri i pastër i dhomës të shpërndahet ose përhapet shpejt dhe në mënyrë të barabartë në të gjithë zonën e pastër, të minimizojë rrymat e vorbullës dhe qoshet e vdekura, të hollojë pluhurin dhe bakteret e emetuara nga ndotja e brendshme dhe t'i shkarkojë ato shpejt dhe në mënyrë efektive, të zvogëlojë probabilitetin e pluhurit dhe baktereve që ndotin produktin dhe të ruajë pastërtinë e kërkuar në dhomë. Meqenëse teknologjia e pastër kontrollon përqendrimin e grimcave të pezulluara në atmosferë dhe vëllimi i ajrit të dërguar në dhomën e pastër është shumë më i madh se ai i kërkuar nga dhomat e zakonshme me ajër të kondicionuar, forma e organizimit të rrjedhës së ajrit është dukshëm e ndryshme nga ato. Modeli i rrjedhës së ajrit ndahet kryesisht në tre kategori:
2. Rrjedhë njëdrejtimëshe: rrjedhë ajri me vija paralele në një drejtim të vetëm dhe shpejtësi konstante të erës në prerjen tërthore; (Ekzistojnë dy lloje: rrjedhë vertikale njëdrejtimëshe dhe rrjedhë horizontale njëdrejtimëshe.)
3. Rrjedha jo-unidireksionale: i referohet rrjedhës së ajrit që nuk përmbush përkufizimin e rrjedhës unidireksionale.

3. Rrjedha e përzier: rrjedha e ajrit e përbërë nga rrjedha unidireksionale dhe rrjedha jo-unidireksionale. Në përgjithësi, rrjedha unidireksionale rrjedh pa probleme nga ana e furnizimit me ajër të brendshëm në anën përkatëse të ajrit të kthimit, dhe pastërtia mund të arrijë klasën 100. Pastërtia e dhomave të pastra jo-unidireksionale është midis klasës 1,000 dhe klasës 100,000, dhe pastërtia e dhomave të pastra me rrjedhë të përzier mund të arrijë klasën 100 në disa zona. Në një sistem rrjedhjeje horizontale, rrjedha e ajrit rrjedh nga një mur në tjetrin. Në një sistem rrjedhjeje vertikale, rrjedha e ajrit rrjedh nga tavani në tokë. Gjendja e ventilimit të një dhome të pastër zakonisht mund të shprehet në një mënyrë më intuitive nga "frekuenca e ndryshimit të ajrit": "ndryshimi i ajrit" është vëllimi i ajrit që hyn në hapësirë ​​në orë i pjesëtuar me vëllimin e hapësirës. Për shkak të vëllimeve të ndryshme të furnizimit me ajër të pastër që dërgohen në dhomën e pastër, pastërtia e dhomës është gjithashtu e ndryshme. Sipas llogaritjeve teorike dhe përvojës praktike, përvoja e përgjithshme e kohërave të ventilimit është si më poshtë, si një vlerësim paraprak i vëllimit të furnizimit me ajër të dhomës së pastër: 1) Për klasën 100,000, kohët e ventilimit janë përgjithësisht më shumë se 15 herë/orë; 2) Për klasën 10,000, kohët e ventilimit janë përgjithësisht më shumë se 25 herë/orë; 3) Për klasën 1000, kohët e ventilimit janë përgjithësisht më shumë se 50 herë/orë; 4) Për klasën 100, vëllimi i furnizimit me ajër llogaritet bazuar në shpejtësinë e erës në prerjen tërthore të furnizimit me ajër prej 0.2-0.45m/s. Projektimi i arsyeshëm i vëllimit të ajrit është një pjesë e rëndësishme e sigurimit të pastërtisë së zonës së pastër. Edhe pse rritja e numrit të ventilimit të dhomës është e dobishme për të siguruar pastërtinë, vëllimi i tepërt i ajrit do të shkaktojë humbje energjie. Niveli i pastërtisë së ajrit numri maksimal i lejuar i grimcave të pluhurit (statik) numri maksimal i lejuar i mikroorganizmave (statik) frekuenca e ventilimit (në orë)

4. Hyrja dhe dalja e njerëzve dhe objekteve

Për bllokimet e dhomave të pastra, ato zakonisht vendosen në hyrje dhe dalje të dhomës së pastër për të bllokuar rrjedhën e ajrit të ndotur nga jashtë dhe për të kontrolluar ndryshimin e presionit. Dhoma e tamponit është e vendosur. Këto dhoma me pajisje të ndërlidhura kontrollojnë hapësirën e hyrjes dhe daljes përmes disa dyerve, dhe gjithashtu ofrojnë vende për veshjen/zhveshjen e rrobave të pastra, dezinfektimin, pastrimin dhe operacione të tjera. Bllokime elektronike dhe bllokime ajri të zakonshme.

Kutia e kalimit: Hyrja dhe dalja e materialeve në dhomën e pastër përfshin kutinë e kalimit, etj. Këta komponentë luajnë një rol tampon në transferimin e materialeve midis zonës së pastër dhe zonës jo të pastër. Dy dyert e tyre nuk mund të hapen në të njëjtën kohë, gjë që siguron që ajri i jashtëm të mos hyjë dhe të dalë nga punishtja kur artikujt dorëzohen. Përveç kësaj, kutia e kalimit e pajisur me pajisje llambë ultravjollcë jo vetëm që mund të mbajë presionin pozitiv në dhomë të qëndrueshëm, të parandalojë ndotjen, të përmbushë kërkesat e GMP, por gjithashtu të luajë një rol në sterilizim dhe dezinfektim.

Dush ajri: Dhoma e dushit me ajër është kalimi për mallrat që hyjnë dhe dalin nga dhoma e pastër dhe gjithashtu luan rolin e një dhome të pastër të mbyllur me ajër. Për të zvogëluar sasinë e madhe të grimcave të pluhurit që sjellin mallrat brenda dhe jashtë, rrjedha e ajrit të pastër e filtruar nga filtri HEPA spërkatet nga të gjitha drejtimet nga gryka rrotulluese në mallra, duke hequr në mënyrë efektive dhe të shpejtë grimcat e pluhurit. Nëse ka një dush ajri, ai duhet të fryhet dhe të shpëlahet sipas rregulloreve para se të hyjë në punishten e pastrimit pa pluhur. Në të njëjtën kohë, ndiqni me përpikëri specifikimet dhe kërkesat e përdorimit të dushit me ajër.

1. Trajtimi i pastrimit të ajrit dhe karakteristikat e tij

Teknologjia e pastrimit të ajrit është një teknologji gjithëpërfshirëse për të krijuar një mjedis me ajër të pastër dhe për të siguruar dhe përmirësuar cilësinë e produktit. Kryesisht filtron grimcat në ajër për të marrë ajër të pastër, dhe më pas rrjedh në të njëjtin drejtim me një shpejtësi uniforme paralele ose vertikalisht, dhe largon ajrin me grimcat përreth tij, në mënyrë që të arrihet qëllimi i pastrimit të ajrit. Sistemi i kondicionimit të ajrit të dhomës së pastër duhet të jetë një sistem i pastruar i kondicionimit të ajrit me trajtime filtrimi me tre faza: filtër primar, filtër i mesëm dhe filtër HEPA. Sigurohuni që ajri i dërguar në dhomë të jetë ajër i pastër dhe të mund të hollojë ajrin e ndotur në dhomë. Filtri primar është kryesisht i përshtatshëm për filtrimin primar të sistemeve të kondicionimit dhe ventilimit dhe filtrimin e ajrit të kthimit në dhomat e pastra. Filtri është i përbërë nga fibra artificiale dhe hekur i galvanizuar. Ai mund të kapë në mënyrë efektive grimcat e pluhurit pa formuar shumë rezistencë ndaj rrjedhës së ajrit. Fibrat e ndërthurura rastësisht formojnë barriera të panumërta për grimcat, dhe hapësira e gjerë midis fibrave lejon që rrjedha e ajrit të kalojë pa probleme për të mbrojtur nivelin tjetër të filtrave në sistem dhe vetë sistemin. Ekzistojnë dy situata për rrjedhën e ajrit steril të brendshëm: njëra është laminare (domethënë, të gjitha grimcat e pezulluara në dhomë mbahen në shtresën laminare); tjetra është jo-laminare (domethënë, rrjedha e ajrit të brendshëm është turbulente). Në shumicën e dhomave të pastra, rrjedha e ajrit të brendshëm është jo-laminare (turbulente), e cila jo vetëm që mund të përziejë shpejt grimcat e pezulluara të ngulitura në ajër, por edhe të bëjë që grimcat stacionare në dhomë të fluturojnë përsëri, dhe një pjesë e ajrit gjithashtu mund të ngecë.

6. Parandalimi i zjarrit dhe evakuimi i punishteve të pastra

1) Niveli i rezistencës ndaj zjarrit i punishteve të pastra nuk duhet të jetë më i ulët se niveli 2;

2) Rreziku nga zjarri i punishteve të prodhimit në punishtet e pastra duhet të klasifikohet dhe zbatohet në përputhje me standardin kombëtar aktual "Kodi për Parandalimin e Zjarrit në Projektimin e Ndërtesave".

3) Panelet e tavanit dhe të murit të dhomës së pastër duhet të jenë të padjegshme dhe nuk duhet të përdoren materiale organike kompozite. Kufiri i rezistencës ndaj zjarrit të tavanit nuk duhet të jetë më pak se 0.4h, dhe kufiri i rezistencës ndaj zjarrit të tavanit të korridorit të evakuimit nuk duhet të jetë më pak se 1.0h.

4) Në një ndërtesë gjithëpërfshirëse fabrike brenda një zone zjarri, duhet të vendosen masa ndarëse të trupave jo të djegshëm midis zonave të prodhimit të pastër dhe zonave të prodhimit të përgjithshëm. Kufiri i rezistencës ndaj zjarrit i murit ndarës dhe tavanit përkatës nuk duhet të jetë më pak se 1 orë. Materialet zjarrduruese ose rezistente ndaj zjarrit duhet të përdoren për të mbushur fort tubat që kalojnë nëpër mur ose tavan;

5) Daljet e sigurisë duhet të jenë të shpërndara dhe nuk duhet të ketë rrugë të dredha-dredha nga vendi i prodhimit deri në daljen e sigurisë, si dhe duhet të vendosen shenja të dukshme evakuimi.

6) Dera e evakuimit të sigurisë që lidh zonën e pastër me zonën jo të pastër dhe zonën e pastër jashtë duhet të hapet në drejtim të evakuimit. Dera e evakuimit të sigurt nuk duhet të jetë një derë e varur, derë speciale, derë rrëshqitëse anësore ose derë elektrike automatike. Muri i jashtëm i punishtes së pastër dhe zona e pastër në të njëjtin kat duhet të jenë të pajisura me dyer dhe dritare që zjarrfikësit të hyjnë në zonën e pastër të punishtes, dhe një dalje e veçantë zjarri duhet të vendoset në pjesën përkatëse të murit të jashtëm.

Përkufizimi i punëtorisë GMP: GMP është shkurtimi i Praktikës së Mirë të Prodhimit. Përmbajtja e tij kryesore është të paraqesë kërkesa të detyrueshme për racionalitetin e procesit të prodhimit të ndërmarrjes, zbatueshmërinë e pajisjeve të prodhimit dhe saktësinë dhe standardizimin e operacioneve të prodhimit. Certifikimi GMP i referohet procesit në të cilin qeveria dhe departamentet përkatëse organizojnë inspektime të të gjitha aspekteve të ndërmarrjes, siç janë personeli, trajnimi, mjediset e fabrikës, mjedisi i prodhimit, kushtet sanitare, menaxhimi i materialeve, menaxhimi i prodhimit, menaxhimi i cilësisë dhe menaxhimi i shitjeve, për të vlerësuar nëse ato i plotësojnë kërkesat rregullatore. GMP kërkon që prodhuesit e produkteve të kenë pajisje të mira prodhimi, procese të arsyeshme prodhimi, menaxhim të përsosur të cilësisë dhe sisteme të rrepta testimi për të siguruar që cilësia e produktit përfundimtar përmbush kërkesat e rregulloreve. Prodhimi i disa produkteve duhet të kryhet në punëtori të certifikuara GMP. Zbatimi i GMP, përmirësimi i cilësisë së produktit dhe përmirësimi i koncepteve të shërbimit janë themeli dhe burimi i zhvillimit të ndërmarrjeve të vogla dhe të mesme në kushtet e ekonomisë së tregut. Ndotja e dhomës së pastër dhe kontrolli i saj: Përkufizimi i ndotjes: Ndotja i referohet të gjitha substancave të panevojshme. Qoftë material apo energji, për sa kohë që nuk është pjesë përbërëse e produktit, nuk është e nevojshme të ekzistojë dhe të ndikojë në performancën e produktit. Ekzistojnë katër burime themelore të ndotjes: 1. Pajisjet (tavani, dyshemeja, muri); 2. Mjetet, pajisjet; 3. Personeli; 4. Produktet. Shënim: Mikro-ndotja mund të matet në mikronë, që është: 1000μm=1mm. Zakonisht mund të shohim vetëm grimca pluhuri me një madhësi grimcash më të madhe se 50μm, dhe grimcat e pluhurit më të vogla se 50μm mund të shihen vetëm me mikroskop. Ndotja mikrobike e dhomave të pastra vjen kryesisht nga dy aspekte: ndotja e trupit të njeriut dhe ndotja e sistemit të mjeteve të punishtes. Në kushte normale fiziologjike, trupi i njeriut gjithmonë do të heqë luspat qelizore, shumica e të cilave mbajnë baktere. Meqenëse ajri risuspondon një numër të madh grimcash pluhuri, ai siguron bartës dhe kushte jetese për bakteret, kështu që atmosfera është burimi kryesor i baktereve. Njerëzit janë burimi më i madh i ndotjes. Kur njerëzit flasin dhe lëvizin, ata lëshojnë një numër të madh grimcash pluhuri, të cilat ngjiten në sipërfaqen e produktit dhe e kontaminojnë produktin. Edhe pse personeli që punon në dhomat e pastra vesh rroba të pastra, rrobat e pastra nuk mund ta parandalojnë plotësisht përhapjen e grimcave. Shumë nga grimcat më të mëdha do të vendosen shpejt në sipërfaqen e objektit për shkak të gravitetit, dhe grimca të tjera më të vogla do të bien në sipërfaqen e objektit me lëvizjen e rrjedhës së ajrit. Vetëm kur grimcat e vogla arrijnë një përqendrim të caktuar dhe grumbullohen së bashku, ato mund të shihen me sy të lirë. Për të zvogëluar ndotjen e dhomave të pastra nga stafi, stafi duhet të ndjekë në mënyrë strikte rregulloret kur hyn dhe del. Hapi i parë para se të hyni në dhomën e pastër është të hiqni pallton në dhomën e turnit të parë, të vishni pantoflat standarde dhe pastaj të hyni në dhomën e turnit të dytë për të ndërruar këpucët. Para se të hyni në turnin e dytë, lani dhe thani duart në dhomën e amortizimit. Thani duart në pjesën e përparme dhe të pasme të duarve derisa duart tuaja të mos jenë më të lagura. Pasi të hyni në dhomën e turnit të dytë, ndërroni pantoflat e turnit të parë, vishni rroba sterile pune dhe vishni këpucët e pastrimit të turnit të dytë. Ka tre pika kyçe kur vishni rroba pune të pastra: A. Vishuni me kujdes dhe mos i ekspozoni flokët; B. Maska duhet të mbulojë hundën; C. Pastroni pluhurin nga rrobat e pastra të punës përpara se të hyni në punishten e pastër. Në menaxhimin e prodhimit, përveç disa faktorëve objektivë, ka ende shumë anëtarë të stafit që nuk hyjnë në zonën e pastër siç kërkohet dhe materialet nuk trajtohen në mënyrë strikte. Prandaj, prodhuesit e produkteve duhet të kërkojnë në mënyrë strikte nga operatorët e prodhimit dhe të kultivojnë ndërgjegjësimin e personelit të prodhimit për pastërtinë. Ndotja njerëzore - bakteret:

1. Ndotja e gjeneruar nga njerëzit: (1) Lëkura: Njerëzit zakonisht e ndërrojnë plotësisht lëkurën e tyre çdo katër ditë dhe ata ndërrojnë rreth 1,000 copëza lëkure në minutë (madhësia mesatare është 30*60*3 mikronë) (2) Flokët: Flokët e njeriut (diametri është rreth 50~100 mikronë) bien vazhdimisht. (3) Pështyma: përmban natrium, enzima, kripë, kalium, klorur dhe grimca ushqimore. (4) Veshjet e përditshme: grimca, fibra, silicë, celulozë, kimikate të ndryshme dhe baktere. (5) Njerëzit do të gjenerojnë 10,000 grimca më të mëdha se 0.3 mikronë në minutë kur janë të palëvizshëm ose ulur.

2. Analiza e të dhënave të testeve të huaja tregon se: (1) Në një dhomë të pastër, kur punëtorët veshin rroba sterile: sasia e baktereve të emetuara kur janë të palëvizshëm është përgjithësisht 10~300/min. Sasia e baktereve të emetuara kur trupi i njeriut është përgjithësisht aktiv është 150~1000/min. Sasia e baktereve të emetuara kur një person ecën shpejt është 900~2500/min.person. (2) Një kollë është përgjithësisht 70~700/min.person. (3) Një teshtimë është përgjithësisht 4000~62000/min.person. (4) Sasia e baktereve të emetuara kur vishen rroba të zakonshme është 3300~62000/min.person. (5) Sasia e baktereve të emetuara pa maskë: sasia e baktereve të emetuara me maskë është 1:7~1:14.