Në prodhimin farmaceutik aseptik, verifikimi i modelit të rrjedhës së ajrit në dhomat e pastra të klasit A është një proces kritik për të siguruar rrjedhën e ajrit në një drejtim dhe për të ruajtur sigurinë e sterilitetit. Megjithatë, gjatë aktiviteteve të kualifikimit dhe validimit në botën reale, shumë prodhues demonstrojnë boshllëqe të konsiderueshme në hartimin dhe ekzekutimin e studimit të rrjedhës së ajrit - veçanërisht në zonat e klasit A që operojnë brenda sfondit të klasit B - ku rreziqet e mundshme të ndërhyrjes në rrjedhën e ajrit shpesh nënvlerësohen ose vlerësohen në mënyrë të pamjaftueshme.
Ky artikull analizon mangësitë e zakonshme të vërejtura gjatë studimeve të vizualizimit të rrjedhës së ajrit në zonat e klasës A dhe ofron rekomandime praktike përmirësimi, në përputhje me GMP-në.
Boshllëqe dhe Rreziqe në Verifikimin e Modelit të Rrjedhjes së Ajrit
Në rastin e shqyrtuar, zona e klasës A u ndërtua me barriera të pjesshme fizike, duke lënë boshllëqe strukturore midis tavanit të mbylljes dhe sistemit të furnizimit me ajër të FFU-së (Njësia e Filtrit të Ventilatorit). Pavarësisht këtij konfigurimi, studimi i vizualizimit të rrjedhës së ajrit dështoi të vlerësonte sistematikisht disa skenarë kritikë, duke përfshirë:
1. Ndikimi i rrjedhës së ajrit në kushte statike dhe dinamike
Studimi nuk vlerësoi se si operacionet rutinë - të tilla si lëvizja e personelit, ndërhyrjet manuale ose hapjet e dyerve - brenda zonës përreth të klasit B mund të ndikojnë në stabilitetin e rrjedhës së ajrit në zonën e klasit A.
2. Rreziqet e përplasjes së rrjedhës së ajrit dhe turbulencave
Nuk u krye asnjë verifikim për të përcaktuar nëse rrjedha e ajrit të klasit B, pas goditjes në barrierat, pajisjet ose operatorët e klasit A, mund të gjeneronte turbulencë dhe të depërtonte në rrjedhën e ajrit të furnizimit të klasit A përmes boshllëqeve strukturore.
3. Rrugët e rrjedhjes së ajrit gjatë hapjes së derës dhe ndërhyrjes së operatorit
Studimi i rrjedhës së ajrit nuk konfirmoi nëse mund të ndodhnin rrugë të kundërta të rrjedhës së ajrit ose shtigje ndotjeje kur hapeshin dyert ose kur personeli kryente ndërhyrje në zonat ngjitur të klasit B.
Këto lëshime e bëjnë të pamundur demonstrimin se rrjedha e ajrit unidireksionale në zonën e klasit A mund të mbahet vazhdimisht gjatë kushteve aktuale të prodhimit, duke sjellë kështu rreziqe të mundshme kontaminimi mikrobial dhe grimcor.
Mangësitë në Projektimin dhe Ekzekutimin e Testit të Vizualizimit të Rrjedhjes së Ajrit
Një shqyrtim i raporteve të vizualizimit të rrjedhës së ajrit dhe i regjistrimeve video zbuloi disa probleme të përsëritura:
1. Mbulim i paplotë i zonës së testimit
Në shumë linja prodhimi - duke përfshirë mbushjen, përpunimin e shiringave të mbushura paraprakisht dhe mbylljen - studimet e rrjedhës së ajrit nuk arritën të mbulonin në mënyrë të mjaftueshme vendet me rrezik të lartë dhe kritike, të tilla si:
✖Zonat direkt nën prizat e FFU të klasit A
✖Daljet e furrës së depirogjenizimit në tunel, Zonat e çmontimit të shisheve, Tasat me tapë dhe sistemet e ushqyerjes, Zonat e çmbështjelljes dhe transferimit të materialeve
✖Rrugët e përgjithshme të rrjedhës së ajrit nëpër zonën e mbushjes dhe ndërfaqet e transportuesit, veçanërisht në pikat e tranzicionit të procesit
2. Metodat joshkencore të testimit
✖Përdorimi i gjeneratorëve të tymit me një pikë të vetme pengoi vizualizimin e modeleve të përgjithshme të rrjedhës së ajrit në të gjithë zonën e klasit A
✖Tymi u lëshua direkt poshtë, duke prishur artificialisht sjelljen natyrore të rrjedhës së ajrit
✖ Ndërhyrjet tipike të operatorit (p.sh., ndërhyrja e krahut, transferimi i materialit) nuk u simuluan, duke rezultuar në një vlerësim jorealist të performancës së rrjedhës së ajrit.
3. Dokumentacion i pamjaftueshëm video
Videove u mungonte identifikimi i qartë i emrave të dhomave, numrave të rreshtave dhe vulave kohore
Regjistrimi ishte i fragmentuar dhe nuk dokumentonte vazhdimisht rrjedhën e ajrit në të gjithë linjën e prodhimit.
Pamjet filmike të fokusuara vetëm në pika të izoluara operimi pa ofruar një pamje globale të sjelljes dhe ndërveprimit të rrjedhës së ajrit
Rekomandime dhe strategji përmirësimi në përputhje me GMP-në
Për të demonstruar në mënyrë të besueshme performancën e rrjedhës së ajrit unidireksionale në dhomat e pastra të klasit A dhe për të përmbushur pritjet rregullatore, prodhuesit duhet të zbatojnë përmirësimet e mëposhtme:
✔Përmirësoni Dizajnin e Skenarit të Testimit
Vizualizimi i rrjedhës së ajrit duhet të kryhet si në kushte statike ashtu edhe në kushte të shumëfishta dinamike, duke përfshirë hapjen e derës, ndërhyrjet e simuluara të operatorit dhe transferimet e materialeve, për të pasqyruar skenarët realë të prodhimit.
✔Përcaktoni qartë kërkesat teknike të SOP-së
Procedurat standarde të operimit duhet të përcaktojnë në mënyrë të qartë metodat e gjenerimit të tymit, vëllimin e tymit, pozicionimin e kamerave, vendet e testimit dhe kriteret e pranimit për të siguruar qëndrueshmëri dhe përsëritshmëri.
✔ Kombinoni vizualizimin global dhe lokal të rrjedhës së ajrit
Rekomandohet përdorimi i gjeneratorëve të tymit me shumë pika ose sistemeve të vizualizimit të tymit në fushë të plotë për të kapur njëkohësisht modelet e përgjithshme të rrjedhës së ajrit dhe sjelljen e lokalizuar të rrjedhës së ajrit rreth pajisjeve kritike.
✔Përforconi regjistrimin e videos dhe integritetin e të dhënave
Videot e vizualizimit të rrjedhës së ajrit duhet të jenë plotësisht të gjurmueshme, të vazhdueshme dhe të etiketuara qartë, duke mbuluar të gjitha operacionet e klasit A dhe duke ilustruar qartë shtigjet e rrjedhës së ajrit, shqetësimet dhe pikat e mundshme të rrezikut.
Përfundim
Verifikimi i modelit të rrjedhjes së ajrit nuk duhet të trajtohet kurrë si një formalitet procedural. Është një element themelor i sigurimit të sterilitetit në dhomat e pastra të klasit A. Vetëm përmes një dizajni të testimit shkencërisht të shëndoshë, mbulimit gjithëpërfshirës të zonës dhe dokumentacionit të fortë - ose duke angazhuar shërbime profesionale të testimit të kualifikuara - prodhuesit mund të demonstrojnë vërtet se rrjedha unidireksionale e ajrit mbahet si në kushtet e projektuara ashtu edhe në ato të çrregulluara të funksionimit.
Një strategji rigoroze e vizualizimit të rrjedhës së ajrit është thelbësore për të ndërtuar një barrierë të besueshme të kontrollit të ndotjes dhe për të mbrojtur cilësinë dhe sigurinë e produkteve farmaceutike sterile.
Koha e postimit: 29 dhjetor 2025