Çfarë është CGMP?
PMP -ja më e hershme e drogës në botë lindi në Shtetet e Bashkuara në vitin 1963. Pas disa rishikimeve dhe pasurimit të vazhdueshëm dhe përmirësimit nga FDA amerikane, CGMP (praktikat aktuale të mira të prodhimit) në Shtetet e Bashkuara janë bërë një nga përfaqësuesit e teknologjisë së përparuar në PMP fushë, duke luajtur një rol gjithnjë e më të rëndësishëm në përdorimin e sigurt dhe efektiv të ilaçeve në të gjithë botën. Kina së pari shpalli PMP -në ligjore të ilaçeve në 1988, dhe kryesisht ka pësuar tre revizione që nga 1992, 1998 dhe 2010, të cilat ende kanë nevojë për përmirësime të mëtejshme. Gjatë më shumë se 20 viteve të promovimit të punës së PMP të drogës në Kinë, nga prezantimi i konceptit të PMP deri tek promovimi i certifikimit të GMP, janë arritur arritjet në faza. Sidoqoftë, për shkak të fillimit të vonë të PMP në Kinë, ka pasur shumë fenomene të aplikimit mekanik të PMP, dhe kuptimi i PMP nuk është integruar me të vërtetë në prodhimin aktual dhe menaxhimin e cilësisë.
Zhvillimi i CGMP
Kërkesat aktuale të PMP në Kinë janë akoma në "fazën fillestare" dhe janë vetëm kërkesa zyrtare. Në mënyrë që ndërmarrjet kineze të hyjnë në tregun ndërkombëtar me produktet e tyre, ata duhet të përafrojnë menaxhimin e tyre të prodhimit me standarde ndërkombëtare në mënyrë që të fitojnë njohjen e tregut. Megjithëse qeveria kineze nuk ka mandatuar ende kompani farmaceutike për të zbatuar CGMP, kjo nuk do të thotë se nuk ka urgjencë që Kina të zbatojë CGMP. Përkundrazi, menaxhimi i të gjithë procesit të prodhimit sipas standardeve CGMP është një parakusht thelbësor për të shkuar drejt ndërkombëtarizimit. Për fat të mirë, aktualisht në Kinë, kompanitë farmaceutike me strategji të zhvillimit të ardhshëm kanë realizuar rëndësinë afatgjatë të kësaj rregulloreje dhe e zbatojnë atë në praktikë.
Historia e zhvillimit të CGMP: CGMP e pranuar ndërkombëtarisht, qoftë në Shtetet e Bashkuara apo Evropë, aktualisht inspektimi i pajtueshmërisë CGMP në vendet e prodhimit ndjek specifikimet e unifikuara të CGMP për lëndët e para të formuluara nga Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizimin (ICH), i njohur gjithashtu si ICH Q7AA . Ky specifikim lindi nga Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizimin e Lëndëve të Para (ICH për API) në Gjenevë, Zvicër në Shtator 1997. Në Mars 1998, i udhëhequr nga FDA e SHBA, u hartua një "CGMP për lëndët e para", ICH Q7A, u hartua. Në vjeshtën e vitit 1999, Bashkimi Evropian dhe Shtetet e Bashkuara arritën një marrëveshje të njohjes së ndërsjellë CGMP për lëndët e para. Pasi të hynte në fuqi marrëveshja, të dy palët ranë dakord të njohin rezultatet e certifikimit CGMP të njëri -tjetrit në procesin e tregtisë së lëndëve të para. Për kompanitë API, rregulloret CGMP janë në të vërtetë përmbajtja specifike e ICH Q7A.
Ndryshimi midis cGMP dhe PMP
CGMP është një standard i GMP i zbatuar nga vende të tilla si Shtetet e Bashkuara, Evropa dhe Japonia, i njohur gjithashtu si "Standardi Ndërkombëtar i GMP". Standardet CGMP nuk janë ekuivalente me standardet e PMP të zbatuara në Kinë.
Zbatimi i rregulloreve të PMP në Kinë është një grup i rregulloreve të PMP të zbatueshme për vendet në zhvillim të formuluara nga OBSH, me një theks të veçantë në kërkesat për pajisjet e prodhimit siç janë pajisjet e prodhimit.
CGMP e zbatuar në vende të tilla si Shtetet e Bashkuara, Evropa dhe Japonia përqendrohet në prodhimin e softuerit, siç është rregullimi i veprimeve të operatorëve dhe si të trajtojnë ngjarje të papritura në procesin e prodhimit.
(1) Krahasimi i katalogëve të specifikimit të certifikimit. Për tre elementët në procesin e prodhimit të drogës - sistemet e harduerit, sistemet e softuerëve dhe personeli - CGMP në Shtetet e Bashkuara është më i thjeshtë dhe ka më pak kapituj sesa PMP në Kinë. Sidoqoftë, ka dallime të konsiderueshme në kërkesat e qenësishme për këta tre elementë. PMP e Kinës ka më shumë kërkesa për harduerin, ndërsa CGMP e Shteteve të Bashkuara ka më shumë kërkesa për softuer dhe personel. Kjo për shkak se cilësia e prodhimit të ilaçeve varet rrënjësisht nga operacioni i operatorit, kështu që roli i personelit në menaxhimin e PMP në Shtetet e Bashkuara është më i rëndësishëm se ai i pajisjeve të fabrikës.
(2) Krahasimi i kualifikimeve të punës. Në PMP të Kinës, ka rregullore të hollësishme mbi kualifikimet (nivelin arsimor) të personelit, por ka pak kufizime në përgjegjësitë e personelit; Në sistemin CGMP në Shtetet e Bashkuara, kualifikimet (niveli i trajnimit) të personelit janë koncize dhe të qarta, ndërsa përgjegjësitë e personelit janë të detajuara rreptësisht. Ky sistem i përgjegjësisë siguron kryesisht cilësinë e prodhimit të ilaçeve.
(3) Krahasimi i mbledhjes dhe inspektimit të mostrave. PMP e Kinës vetëm përcakton procedurat e nevojshme të inspektimit, ndërsa CGMP në Shtetet e Bashkuara specifikon të gjitha hapat dhe metodat e inspektimit në detaje të mëdha, duke minimizuar konfuzionin dhe ndotjen e ilaçeve në faza të ndryshme, veçanërisht në fazën e lëndës së parë, dhe sigurimin e sigurimit për përmirësimin e cilësisë së ilaçeve nga burimi.
Vështirësitë në zbatimin e CGMP
Transformimi i PMP i ndërmarrjeve farmaceutike kineze ka qenë relativisht i qetë. Sidoqoftë, ka ende sfida në zbatimin e CGMP, të pasqyruara kryesisht në vërtetësinë e detajeve dhe proceseve.
Për shembull, një kompani farmaceutike në Evropë dëshiron të hyjë në tregun e SHBA me një ilaç premtues të lëndës së parë dhe paraqet një produkt të certifikuar në FDA të SHBA. Më parë, gjatë procesit të sintezës së lëndës së parë, kishte një devijim saktësie në njërën nga dy matëset e temperaturës së rezervuarit të reaksionit. Megjithëse operatori kishte përpunuar dhe kërkuar udhëzime, ata nuk e regjistruan atë në detaje në të dhënat e serisë së prodhimit. Pasi u prodhua produkti, inspektorët e cilësisë kontrolluan vetëm për papastërtitë e njohura gjatë analizës kromatografike dhe nuk u gjetën asnjë problem. Prandaj, u lëshua një raport i kualifikuar i inspektimit. Gjatë inspektimit, zyrtarët e FDA zbuluan se saktësia e termometrit nuk i plotësonte kërkesat, por nuk u gjetën regjistrime përkatëse në të dhënat e prodhimit. Gjatë verifikimit të raportit të inspektimit të cilësisë, u zbulua se analiza kromatografike nuk është kryer sipas kohës së kërkuar. Të gjitha këto shkelje të CGMP nuk mund t'i shpëtojnë shqyrtimit të censuruesve, dhe ky ilaç përfundimisht nuk arriti të hynte në tregun amerikan.
FDA ka përcaktuar që dështimi i saj për të përmbushur rregulloret CGMP do të dëmtonte shëndetin e konsumatorëve amerikanë. Nëse ka një devijim në saktësi sipas kërkesave të CGMP, duhet të organizohet hetim i mëtutjeshëm, duke përfshirë kontrollimin e rezultateve të mundshme të devijimit të temperaturës nga saktësia, dhe regjistrimin e devijimit nga përshkrimi i procesit. Të gjitha inspektimet e ilaçeve janë vetëm për papastërtitë e njohura dhe substancat e njohura të pafavorshme, dhe për përbërës të panjohur të dëmshëm ose të palidhur, ato nuk mund të zbulohen gjithëpërfshirëse përmes metodave ekzistuese.
Kur vlerësojmë cilësinë e një ilaçi, ne shpesh përdorim kriteret e inspektimit të cilësisë për të përcaktuar nëse ilaçi është i kualifikuar ose bazuar në efektivitetin dhe pamjen e produktit. Sidoqoftë, në CGMP, koncepti i cilësisë është një normë e sjelljes që funksionon gjatë gjithë procesit të prodhimit. Një ilaç plotësisht i kualifikuar nuk mund të plotësojë domosdoshmërisht kërkesat e CGMP, pasi ekziston mundësia e devijimit në procesin e tij. Nëse nuk ka kërkesa të rrepta rregullatore për të gjithë procesin, rreziqet e mundshme nuk mund të zbulohen nga raportet e cilësisë. Kjo është arsyeja pse ekzekutimi i CGMP nuk është aq i thjeshtë sa ai.
Koha e Postimit: Korrik-26-2023