Në dekorimin e dhomës së pastër farmaceutike GMP, sistemi HVAC është përparësia kryesore. Mund të thuhet se nëse kontrolli mjedisor i dhomës së pastër mund të plotësojë kërkesat kryesisht varet nga sistemi HVAC. Sistemi i ventilimit dhe ajrit të kondicionuar të ngrohjes (HVAC) quhet edhe sistemi i kondicionimit të pastrimit në dhomën e pastër të GMP farmaceutike. Sistemi HVAC kryesisht përpunon ajrin që hyn në dhomë dhe kontrollon temperaturën e ajrit, lagështinë, grimcat e pezulluara, mikroorganizmat, diferencën e presionit dhe treguesit e tjerë të mjedisit të prodhimit farmaceutik për të siguruar që parametrat mjedisorë të plotësojnë kërkesat e cilësisë farmaceutike dhe të shmangin shfaqjen e ndotjes dhe kryqit të ajrit dhe kryqëzimit -Kontrollimi ndërsa siguron një mjedis të rehatshëm për operatorët. Për më tepër, sistemet HVAC të dhomës së pastër farmaceutike gjithashtu mund të zvogëlojnë dhe parandalojnë efektet e pafavorshme të ilaçeve te njerëzit gjatë procesit të prodhimit, dhe të mbrojnë mjedisin përreth.
Dizajni i përgjithshëm i sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar
Njësia e përgjithshme e sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar dhe përbërësit e tij duhet të hartohen sipas kërkesave të mjedisit. Njësia kryesisht përfshin seksione funksionale të tilla si ngrohja, ftohja, lagështia, dehumidifikimi dhe filtrimi. Komponentët e tjerë përfshijnë tifozët e shkarkimit, tifozët e ajrit të kthimit, sistemet e rikuperimit të energjisë së nxehtësisë, etj. Nuk duhet të ketë objekte që bien në strukturën e brendshme të sistemit HVAC, dhe boshllëqet duhet të jenë sa më të vogla për të parandaluar akumulimin e pluhurit. Sistemet HVAC duhet të jenë të lehta për tu pastruar dhe t'i rezistojnë fumimit dhe dezinfektimit të nevojshëm.
1. Lloji i sistemit HVAC
Sistemet e pastrimit të ajrit të kondicionuar mund të ndahen në sistemet e kondicionimit të DC dhe sistemet e ajrit të kondicionimit të riciklimit. Sistemi i kondicionimit DC dërgon ajrin e përpunuar të jashtëm që mund të plotësojë kërkesat e hapësirës në dhomë, dhe pastaj shkarkon të gjithë ajrin. Sistemi përdor të gjithë ajrin e pastër në natyrë. Sistemi i kondicionimit të riciklimit të ajrit, domethënë, furnizimi me ajër i dhomës së pastër është i përzier me një pjesë të ajrit të pastër të trajtuar në natyrë dhe një pjesë të ajrit të kthimit nga hapësira e dhomës së pastër. Meqenëse sistemi i kondicionimit të riciklimit të ajrit ka avantazhet e investimeve të ulëta fillestare dhe kostove të ulëta të funksionimit, sistemi i ajrit të kondicionimit të riciklimit duhet të përdoret sa më racionalisht të jetë e mundur në hartimin e sistemit të ajrit të kondicionuar. Ajri në disa zona të veçanta të prodhimit nuk mund të riciklohet, siç është dhoma e pastër (zona) ku pluhuri lëshohet gjatë procesit të prodhimit, dhe ndotja e tërthortë nuk mund të shmanget nëse trajtohet ajri i brendshëm; Tretësirat organikë përdoren në prodhim, dhe akumulimi i gazit mund të shkaktojë shpërthime ose zjarre dhe procese të rrezikshme; zonat e funksionimit të patogjenit; Zonat e prodhimit farmaceutik radioaktiv; Proceset e prodhimit që prodhojnë një sasi të madhe të substancave të dëmshme, aromave ose gazrave të paqëndrueshëm gjatë procesit të prodhimit.
Një zonë e prodhimit farmaceutik zakonisht mund të ndahet në disa zona me nivele të ndryshme të pastërtisë. Zona të ndryshme të pastra duhet të pajisen me njësi të pavarura për trajtimin e ajrit. Systemdo sistem i ajrit të kondicionuar është i ndarë fizikisht për të parandaluar ndotjen e kryqëzuar midis produkteve. Njësitë e pavarura të trajtimit të ajrit mund të përdoren gjithashtu në zona të ndryshme të produkteve ose zona të ndryshme të ndryshme për të izoluar substanca të dëmshme përmes filtrimit të rreptë të ajrit dhe për të parandaluar ndotjen e kryqëzuar përmes sistemit të kanaleve të ajrit, siç janë zonat e prodhimit, zonat ndihmëse të prodhimit, zonat e ruajtjes, zonat administrative, etj. . duhet të jetë i pajisur me njësi të veçantë të trajtimit të ajrit. Për zonat e prodhimit me ndërrime të ndryshme operative ose kohë përdorimi dhe ndryshime të mëdha në kërkesat e kontrollit të temperaturës dhe lagështisë, sistemet e kondicionimit të ajrit gjithashtu duhet të vendosen veçmas.
2. Funksionet dhe masat
(1). Ngrohje dhe ftohje
Mjedisi i prodhimit duhet të përshtatet me kërkesat e prodhimit. Kur nuk ka kërkesa të veçanta për prodhimin farmaceutik, diapazoni i temperaturës së dhomave të pastra të klasës C dhe Klasë D mund të kontrollohen në 18 ~ 26 ° C, dhe diapazoni i temperaturës së dhomave të pastra të klasës A dhe Klasë B mund të kontrollohen në 20 ~ 24 ° c. Në sistemin e kondicionimit të dhomës së pastër, mbështjellje të nxehta dhe të ftohta me finet e transferimit të nxehtësisë, ngrohja elektrike me tub, etj. Mund të përdoret për të ngrohur dhe ftohur ajrin, dhe për të trajtuar ajrin në temperaturën e kërkuar nga dhoma e pastër. Kur vëllimi i ajrit të pastër është i madh, pararendja e ajrit të pastër duhet të konsiderohet për të parandaluar ngrirjen e mbështjelljeve në rrjedhën e poshtme. Ose përdorni tretës të nxehtë dhe të ftohtë, të tilla si ujë të nxehtë dhe të ftohtë, avull të ngopur, glikol etilen, ftohës të ndryshëm, etj. Kur përcaktoni tretësit e nxehtë dhe të ftohtë, kërkesat për ngrohjen e ajrit ose trajtimin e ftohjes, kërkesat higjenike, cilësinë e produktit, ekonominë,, ekonominë, etj. Bëni një zgjedhje bazuar në kosto dhe kushte të tjera.
(2). Lagështia dhe dehumidifikimi
Lagështia relative e dhomës së pastër duhet të jetë e pajtueshme me kërkesat e prodhimit farmaceutik, dhe mjedisi i prodhimit farmaceutik dhe komoditeti i operatorit duhet të sigurohet. Kur nuk ka kërkesa të veçanta për prodhimin farmaceutik, lagështia relative e zonave të pastra të klasës C dhe Klasit D kontrollohet në 45% në 65%, dhe lagështia relative e zonave të pastra të klasës A dhe të klasës B kontrollohet në 45% në 60% .
Produkte me pluhur steril ose përgatitjet më të ngurta kërkojnë një mjedis të ulët të prodhimit të lagështisë relative. Dehumidifikuesit dhe ftohësit mund të konsiderohen për dehumidifikimin. Për shkak të investimeve më të larta dhe kostove operative, temperatura e pikës së vesës zakonisht duhet të jetë më e ulët se 5 ° C. Mjedisi i prodhimit me lagështi më të lartë mund të mbahet duke përdorur avullin e fabrikës, avull të pastër të përgatitur nga uji i pastruar, ose përmes një lagështuesi me avull. Kur dhoma e pastër ka kërkesa për lagështinë relative, ajri i jashtëm gjatë verës duhet të ftohet nga ftohësi dhe më pas të nxehet termikisht nga ngrohësi për të rregulluar lagështinë relative. Nëse energjia elektrike statike e brendshme duhet të kontrollohet, lagështia duhet të konsiderohet në klimat e ftohta ose të thata.
(3). Filtër
Numri i grimcave të pluhurit dhe mikroorganizmave në ajrin e pastër dhe ajrin e kthimit mund të reduktohet në minimum përmes filtrave në sistemin HVAC, duke lejuar zonën e prodhimit të përmbushë kërkesat normale të pastërtisë. Në sistemet e pastrimit të ajrit të kondicionuar, filtrimi i ajrit në përgjithësi ndahet në tre faza: para-filtrimi, filtrimi i ndërmjetëm dhe filtrimi HEPA. Do fazë përdor filtra të materialeve të ndryshme. Prefilteri është më i ulti dhe është i instaluar në fillim të njësisë së trajtimit të ajrit. Mund të kapë grimca më të mëdha në ajër (madhësia e grimcave mbi 3 mikron). Filtrimi i ndërmjetëm është i vendosur në rrjedhën e poshtme të para-filtrit dhe është instaluar në mes të njësisë së trajtimit të ajrit ku hyn ajri i kthimit. Përdoret për të kapur grimca më të vogla (madhësia e grimcave mbi 0.3 mikron). Filtrimi përfundimtar është i vendosur në seksionin e shkarkimit të njësisë së trajtimit të ajrit, i cili mund ta mbajë tubacionin të pastër dhe të zgjasë jetën e shërbimit të filtrit të terminalit.
Kur niveli i pastër i pastërtisë së dhomës është i lartë, një filtër HEPA është instaluar në rrjedhën e poshtme të filtrimit përfundimtar si një pajisje e filtrimit të terminalit. Pajisja e filtrit terminal është e vendosur në fund të njësisë së dorezës së ajrit dhe është e instaluar në tavan ose mur të dhomës. Mund të sigurojë furnizimin e ajrit më të pastër dhe përdoret për të holluar ose dërguar grimcat e lëshuara në dhomë të pastër, siç është dhoma e pastër e klasës B ose klasa A në sfondin e dhomës së pastër të Klasit B.
(4). Kontrolli i shtypjes
Shumica e dhomës së pastër mbajnë një presion pozitiv, ndërsa anteroom që çon në këtë dhomë të pastër mban presione pozitive më të ulëta dhe më të ulëta, deri në një nivel bazë zero për hapësira të pakontrolluara (ndërtesa të përgjithshme). Diferenca e presionit midis zonave të pastra dhe zonave jo të pastruara dhe midis zonave të pastra të niveleve të ndryshme nuk duhet të jetë më pak se 10 pa. Kur është e nevojshme, gradientët e duhur të presionit duhet të mbahen gjithashtu midis zonave të ndryshme funksionale (dhomat e operimit) të të njëjtit nivel të pastërtisë. Presioni pozitiv i mbajtur në dhomën e pastër mund të arrihet me anë të vëllimit të furnizimit me ajër të jetë më i madh se vëllimi i shkarkimit të ajrit. Ndryshimi i vëllimit të furnizimit me ajër mund të rregullojë ndryshimin e presionit midis secilës dhomë. Prodhimi special i ilaçeve, siç janë ilaçet e penicilinës, zonat operative që prodhojnë sasi të mëdha pluhuri duhet të mbajnë një presion relativisht negativ.
Koha e postimit: Dhjetor-19-2023