Në dekorimin e dhomës së pastër farmaceutike GMP, sistemi HVAC është përparësia kryesore. Mund të thuhet se nëse kontrolli mjedisor i dhomës së pastër mund të përmbushë kërkesat varet kryesisht nga sistemi HVAC. Sistemi i ngrohjes, ventilimit dhe ajrit të kondicionuar (HVAC) quhet edhe sistem pastrimi i ajrit të kondicionuar në dhomën e pastër farmaceutike GMP. Sistemi HVAC përpunon kryesisht ajrin që hyn në dhomë dhe kontrollon temperaturën e ajrit, lagështinë, grimcat e pezulluara, mikroorganizmat, ndryshimin e presionit dhe tregues të tjerë të mjedisit të prodhimit farmaceutik për të siguruar që parametrat mjedisorë përmbushin kërkesat e cilësisë farmaceutike dhe për të shmangur ndotjen e ajrit dhe kontaminimin e kryqëzuar, duke siguruar një mjedis të rehatshëm për operatorët. Përveç kësaj, sistemet HVAC të dhomave të pastra farmaceutike gjithashtu mund të zvogëlojnë dhe parandalojnë efektet negative të barnave tek njerëzit gjatë procesit të prodhimit, si dhe të mbrojnë mjedisin përreth.
Dizajni i përgjithshëm i sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar
Njësia e përgjithshme e sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar dhe përbërësit e tij duhet të projektohen sipas kërkesave mjedisore. Njësia përfshin kryesisht seksione funksionale si ngrohja, ftohja, lagështimi, tharja e lagështisë dhe filtrimi. Komponentë të tjerë përfshijnë ventilatorët e shkarkimit, ventilatorët e ajrit të kthimit, sistemet e rikuperimit të energjisë së nxehtësisë, etj. Nuk duhet të ketë objekte që bien në strukturën e brendshme të sistemit HVAC, dhe boshllëqet duhet të jenë sa më të vogla të jetë e mundur për të parandaluar grumbullimin e pluhurit. Sistemet HVAC duhet të jenë të lehta për t'u pastruar dhe t'i rezistojnë fumigimit dhe dezinfektimit të nevojshëm.
1. Lloji i sistemit HVAC
Sistemet e pastrimit të ajrit të kondicionuar mund të ndahen në sisteme të ajrit të kondicionuar DC dhe sisteme të ajrit të kondicionuar me riqarkullim. Sistemi i ajrit të kondicionuar DC dërgon ajrin e jashtëm të përpunuar që mund të përmbushë kërkesat e hapësirës në dhomë dhe më pas e shkarkon të gjithë ajrin. Sistemi përdor të gjithë ajrin e pastër të jashtëm. Sistemi i ajrit të kondicionuar me riqarkullim, domethënë furnizimi me ajër të pastër të dhomës, përzihet me një pjesë të ajrit të pastër të trajtuar të jashtëm dhe një pjesë të ajrit të kthimit nga hapësira e dhomës së pastër. Meqenëse sistemi i ajrit të kondicionuar me riqarkullim ka avantazhet e investimit të ulët fillestar dhe kostove të ulëta operative, sistemi i ajrit të kondicionuar me riqarkullim duhet të përdoret sa më racionalisht të jetë e mundur në projektimin e sistemit të ajrit të kondicionuar. Ajri në disa zona të veçanta prodhimi nuk mund të riciklohet, siç është dhoma (zona) e pastër ku lëshohet pluhur gjatë procesit të prodhimit dhe kontaminimi i kryqëzuar nuk mund të shmanget nëse trajtohet ajri i brendshëm; tretësit organikë përdoren në prodhim dhe akumulimi i gazit mund të shkaktojë shpërthime ose zjarre dhe procese të rrezikshme; zona operimi të patogjenëve; zona prodhimi farmaceutik radioaktiv; procese prodhimi që prodhojnë një sasi të madhe substancash të dëmshme, aromash ose gazrash të paqëndrueshëm gjatë procesit të prodhimit.
Një zonë prodhimi farmaceutik zakonisht mund të ndahet në disa zona me nivele të ndryshme pastërtie. Zona të ndryshme të pastra duhet të pajisen me njësi të pavarura të trajtimit të ajrit. Çdo sistem i kondicionimit të ajrit është i ndarë fizikisht për të parandaluar kontaminimin e kryqëzuar midis produkteve. Njësitë e pavarura të trajtimit të ajrit mund të përdoren gjithashtu në zona të ndryshme produktesh ose të ndajnë zona të ndryshme për të izoluar substancat e dëmshme përmes filtrimit të rreptë të ajrit dhe për të parandaluar kontaminimin e kryqëzuar përmes sistemit të kanaleve të ajrit, siç janë zonat e prodhimit, zonat ndihmëse të prodhimit, zonat e magazinimit, zonat administrative, etj., duhet të pajisen me njësi të veçantë të trajtimit të ajrit. Për zonat e prodhimit me ndërrime të ndryshme operimi ose kohë përdorimi dhe ndryshime të mëdha në kërkesat e kontrollit të temperaturës dhe lagështisë, sistemet e kondicionimit të ajrit duhet të vendosen gjithashtu veçmas.
2. Funksionet dhe masat
(1). Ngrohje dhe ftohje
Mjedisi i prodhimit duhet të përshtatet me kërkesat e prodhimit. Kur nuk ka kërkesa të veçanta për prodhimin farmaceutik, diapazoni i temperaturës së dhomave të pastra të Klasit C dhe Klasit D mund të kontrollohet në 18~26°C, dhe diapazoni i temperaturës së dhomave të pastra të Klasit A dhe Klasit B mund të kontrollohet në 20~24°C. Në sistemin e kondicionimit të ajrit të dhomës së pastër, spiralet e nxehta dhe të ftohta me fletë transferimi të nxehtësisë, ngrohja elektrike tubulare, etj., mund të përdoren për të ngrohur dhe ftohur ajrin, dhe për të trajtuar ajrin në temperaturën e kërkuar nga dhoma e pastër. Kur vëllimi i ajrit të pastër është i madh, duhet të merret në konsideratë parangrohja e ajrit të pastër për të parandaluar ngrirjen e spiraleve të rrjedhës së poshtme. Ose përdorni tretës të nxehtë dhe të ftohtë, siç janë uji i nxehtë dhe i ftohtë, avulli i ngopur, etilen glikoli, ftohës të ndryshëm, etj. Kur përcaktoni tretësit e nxehtë dhe të ftohtë, kërkesat për trajtimin e ngrohjes ose ftohjes së ajrit, kërkesat higjienike, cilësia e produktit, ekonomia, etj. Bëni një zgjedhje bazuar në kosto dhe kushte të tjera.
(2). Lagështia dhe tharja e lagështisë
Lagështia relative e dhomës së pastër duhet të jetë në përputhje me kërkesat e prodhimit farmaceutik, dhe duhet të sigurohet mjedisi i prodhimit farmaceutik dhe komoditeti i operatorit. Kur nuk ka kërkesa të veçanta për prodhimin farmaceutik, lagështia relative e zonave të pastra të Klasit C dhe Klasit D kontrollohet në 45% deri në 65%, dhe lagështia relative e zonave të pastra të Klasit A dhe Klasit B kontrollohet në 45% deri në 60%.
Produktet sterile pluhur ose shumica e përgatitjeve të ngurta kërkojnë një mjedis prodhimi me lagështi relative të ulët. Tharësit e lagështisë dhe ftohësit pasues mund të merren në konsideratë për tharjen e lagështisë. Për shkak të investimeve dhe kostove më të larta operative, temperatura e pikës së vesës zakonisht duhet të jetë më e ulët se 5°C. Mjedisi i prodhimit me lagështi më të lartë mund të mbahet duke përdorur avull fabrike, avull të pastër të përgatitur nga uji i pastruar ose përmes një lagështuesi me avull. Kur dhoma e pastër ka kërkesa për lagështi relative, ajri i jashtëm në verë duhet të ftohet nga ftohësi dhe më pas të ngrohet termikisht nga ngrohësi për të rregulluar lagështinë relative. Nëse duhet të kontrollohet elektriciteti statik i brendshëm, duhet të merret në konsideratë lagështimi në klimat e ftohta ose të thata.
(3). Filtër
Numri i grimcave të pluhurit dhe mikroorganizmave në ajrin e pastër dhe ajrin e kthimit mund të reduktohet në minimum nëpërmjet filtrave në sistemin HVAC, duke lejuar që zona e prodhimit të përmbushë kërkesat normale të pastërtisë. Në sistemet e pastrimit të ajrit të kondicionuar, filtrimi i ajrit në përgjithësi ndahet në tre faza: para-filtrim, filtrim i ndërmjetëm dhe filtrim HEPA. Çdo fazë përdor filtra me materiale të ndryshme. Para-filtri është më i ulëti dhe instalohet në fillim të njësisë së trajtimit të ajrit. Ai mund të kapë grimcat më të mëdha në ajër (madhësia e grimcave mbi 3 mikronë). Filtrimi i ndërmjetëm ndodhet poshtë para-filtrit dhe instalohet në mes të njësisë së trajtimit të ajrit ku hyn ajri i kthimit. Ai përdoret për të kapur grimcat më të vogla (madhësia e grimcave mbi 0.3 mikronë). Filtrimi përfundimtar ndodhet në seksionin e shkarkimit të njësisë së trajtimit të ajrit, i cili mund ta mbajë tubacionin të pastër dhe të zgjasë jetëgjatësinë e filtrit terminal.
Kur niveli i pastërtisë së dhomës së pastër është i lartë, një filtër HEPA instalohet pas filtrimit përfundimtar si një pajisje filtrimi terminal. Pajisja terminale e filtrit ndodhet në fund të njësisë së dorezës së ajrit dhe instalohet në tavan ose mur të dhomës. Mund të sigurojë furnizimin me ajrin më të pastër dhe përdoret për të holluar ose dërguar grimcat e lëshuara në dhomën e pastër, siç është dhoma e pastër e Klasit B ose Klasa A në sfondin e dhomës së pastër të Klasit B.
(4). Kontroll i presionit
Shumica e dhomave të pastra mbajnë një presion pozitiv, ndërsa paradhoma që të çon në këtë dhomë të pastër mban presione pozitive gjithnjë e më të ulëta, deri në një nivel bazë zero për hapësirat e pakontrolluara (ndërtesa të përgjithshme). Diferenca e presionit midis zonave të pastra dhe zonave jo të pastra dhe midis zonave të pastra të niveleve të ndryshme nuk duhet të jetë më pak se 10 Pa. Kur është e nevojshme, duhet të mbahen gradiente të përshtatshme presioni midis zonave të ndryshme funksionale (sallave të operacionit) me të njëjtin nivel pastërtie. Presioni pozitiv i mbajtur në dhomën e pastër mund të arrihet duke qenë se vëllimi i furnizimit me ajër është më i madh se vëllimi i ajrit të nxjerrë. Ndryshimi i vëllimit të furnizimit me ajër mund të rregullojë ndryshimin e presionit midis secilës dhomë. Prodhimi i barnave të veçanta, siç janë ilaçet e penicilinës, zonat operative që prodhojnë sasi të mëdha pluhuri duhet të mbajnë një presion relativisht negativ.
Koha e postimit: 19 dhjetor 2023