Në dekorimin e dhomës së pastër farmaceutike GMP, sistemi HVAC është prioriteti kryesor. Mund të thuhet se nëse kontrolli mjedisor i dhomës së pastër mund të përmbushë kërkesat varet kryesisht nga sistemi HVAC. Sistemi i ventilimit të ngrohjes dhe ajrit të kondicionuar (HVAC) quhet gjithashtu sistemi i pastrimit të ajrit të kondicionuar në dhomën e pastër farmaceutike GMP. Sistemi HVAC kryesisht përpunon ajrin që hyn në dhomë dhe kontrollon temperaturën e ajrit, lagështinë, grimcat e pezulluara, mikroorganizmat, diferencën e presionit dhe tregues të tjerë të mjedisit të prodhimit farmaceutik për të siguruar që parametrat mjedisorë të plotësojnë kërkesat e cilësisë farmaceutike dhe të shmangin shfaqjen e ndotjes së ajrit dhe të kryqëzuar. -ndotje duke ofruar një mjedis të rehatshëm për operatorët. Përveç kësaj, sistemet HVAC të dhomave të pastra farmaceutike mund të zvogëlojnë dhe parandalojnë efektet negative të barnave te njerëzit gjatë procesit të prodhimit dhe të mbrojnë mjedisin përreth.
Dizajni i përgjithshëm i sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar
Njësia e përgjithshme e sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar dhe përbërësit e tij duhet të projektohen sipas kërkesave mjedisore. Njësia përfshin kryesisht seksione funksionale si ngrohja, ftohja, lagështimi, dehumidifikimi dhe filtrimi. Komponentët e tjerë përfshijnë tifozët e shkarkimit, ventilatorët e ajrit të kthimit, sistemet e rikuperimit të energjisë termike, etj. Nuk duhet të ketë objekte që bien në strukturën e brendshme të sistemit HVAC dhe boshllëqet duhet të jenë sa më të vogla për të parandaluar grumbullimin e pluhurit. Sistemet HVAC duhet të jenë të lehta për t'u pastruar dhe t'i rezistojnë tymosjes dhe dezinfektimit të nevojshëm.
1. Lloji i sistemit HVAC
Sistemet e pastrimit të ajrit të kondicionuar mund të ndahen në sisteme të ajrit të kondicionuar DC dhe sisteme të ajrit të kondicionuar me riqarkullim. Sistemi i kondicionimit DC dërgon ajrin e jashtëm të përpunuar që mund të plotësojë kërkesat e hapësirës në dhomë dhe më pas shkarkon të gjithë ajrin. Sistemi përdor të gjithë ajrin e pastër të jashtëm. Sistemi i kondicionimit të riqarkullimit, domethënë furnizimi me ajër të pastër në dhomë është i përzier me një pjesë të ajrit të pastër të trajtuar në natyrë dhe një pjesë të ajrit të kthimit nga hapësira e pastër e dhomës. Meqenëse sistemi i ajrit të kondicionuar me riqarkullim ka avantazhet e investimit të ulët fillestar dhe kostove të ulëta të funksionimit, sistemi i kondicionimit të riqarkullimit duhet të përdoret sa më racionalisht të jetë e mundur në projektimin e sistemit të kondicionimit. Ajri në disa zona të veçanta prodhimi nuk mund të riciklohet, si p.sh. dhoma e pastër (zona) ku lëshohet pluhur gjatë procesit të prodhimit dhe ndotja e kryqëzuar nuk mund të shmanget nëse trajtohet ajri i brendshëm; tretës organikë përdoren në prodhim, dhe akumulimi i gazit mund të shkaktojë shpërthime ose zjarre dhe procese të rrezikshme; zonat e funksionimit të patogjenit; zonat e prodhimit farmaceutik radioaktiv; proceset e prodhimit që prodhojnë një sasi të madhe të substancave të dëmshme, aroma ose gazra të avullueshëm gjatë procesit të prodhimit.
Një zonë prodhimi farmaceutik zakonisht mund të ndahet në disa zona me nivele të ndryshme pastërtie. Zona të ndryshme të pastra duhet të pajisen me njësi të pavarur të trajtimit të ajrit. Çdo sistem i ajrit të kondicionuar është i ndarë fizikisht për të parandaluar ndotjen e kryqëzuar ndërmjet produkteve. Njësitë e pavarura të trajtimit të ajrit mund të përdoren gjithashtu në zona të ndryshme produkti ose zona të ndara për të izoluar substanca të dëmshme përmes filtrimit të rreptë të ajrit dhe për të parandaluar ndotjen e kryqëzuar përmes sistemit të kanaleve të ajrit, siç janë zonat e prodhimit, zonat ndihmëse të prodhimit, zonat e magazinimit, zonat administrative, etj. duhet të pajiset me njësi të veçantë për trajtimin e ajrit. Për zonat e prodhimit me ndërrime të ndryshme funksionimi ose kohë përdorimi dhe ndryshime të mëdha në kërkesat e kontrollit të temperaturës dhe lagështisë, sistemet e ajrit të kondicionuar duhet gjithashtu të vendosen veçmas.
2. Funksionet dhe masat
(1). Ngrohje dhe ftohje
Mjedisi i prodhimit duhet të përshtatet me kërkesat e prodhimit. Kur nuk ka kërkesa të veçanta për prodhimin farmaceutik, diapazoni i temperaturës së dhomave të pastra të klasit C dhe të klasës D mund të kontrollohet në 18~26°C dhe diapazoni i temperaturës së dhomave të pastra të klasit A dhe të klasës B mund të kontrollohet në 20~24 °C. Në sistemin e ajrit të kondicionuar të dhomës së pastër, bobinat e nxehta dhe të ftohta me fletë të transferimit të nxehtësisë, ngrohje elektrike me tuba, etj. mund të përdoren për të ngrohur dhe ftohur ajrin dhe për të trajtuar ajrin në temperaturën e kërkuar nga dhoma e pastër. Kur vëllimi i ajrit të pastër është i madh, duhet të merret parasysh ngrohja paraprake e ajrit të pastër për të parandaluar ngrirjen e mbështjellësve në rrjedhën e poshtme. Ose përdorni tretës të nxehtë dhe të ftohtë, si ujë të nxehtë dhe të ftohtë, avull të ngopur, etilen glikol, ftohës të ndryshëm, etj. Gjatë përcaktimit të tretësve të nxehtë dhe të ftohtë, kërkesat për trajtimin e ngrohjes ose ftohjes së ajrit, kërkesat higjienike, cilësinë e produktit, ekonominë, etj. etj. Bëni një zgjedhje bazuar në kosto dhe kushte të tjera.
(2). Lagështimi dhe dehumidifikimi
Lagështia relative e dhomës së pastër duhet të jetë në përputhje me kërkesat e prodhimit farmaceutik dhe duhet të sigurohet mjedisi i prodhimit farmaceutik dhe komoditeti i operatorit. Kur nuk ka kërkesa të veçanta për prodhimin farmaceutik, lagështia relative e zonave të pastra të klasit C dhe të klasës D kontrollohet nga 45% deri në 65%, dhe lagështia relative e zonave të pastra të klasit A dhe të klasës B kontrollohet në 45% deri në 60%. .
Produktet sterile pluhur ose shumica e preparateve të ngurta kërkojnë një mjedis prodhimi me lagështi të ulët relative. Dehumidifikuesit dhe pas-ftohësit mund të konsiderohen për dehumidifikimin. Për shkak të kostove më të larta të investimeve dhe funksionimit, temperatura e pikës së vesës zakonisht duhet të jetë më e ulët se 5°C. Mjedisi i prodhimit me lagështi më të lartë mund të mbahet duke përdorur avull të fabrikës, avull të pastër të përgatitur nga uji i pastruar ose nëpërmjet një lagështuesi me avull. Kur dhoma e pastër ka kërkesa për lagështinë relative, ajri i jashtëm gjatë verës duhet të ftohet nga ftohësi dhe më pas të nxehet termikisht nga ngrohësi për të rregulluar lagështinë relative. Nëse elektriciteti statik i brendshëm duhet të kontrollohet, lagështimi duhet të merret parasysh në klimat e ftohta ose të thata.
(3). Filtro
Numri i grimcave të pluhurit dhe mikroorganizmave në ajrin e pastër dhe në ajrin e kthyer mund të reduktohet në minimum përmes filtrave në sistemin HVAC, duke lejuar që zona e prodhimit të përmbushë kërkesat normale të pastërtisë. Në sistemet e pastrimit të ajrit të kondicionuar, filtrimi i ajrit përgjithësisht ndahet në tre faza: parafiltrimi, filtrimi i ndërmjetëm dhe filtrimi hepa. Çdo fazë përdor filtra të materialeve të ndryshme. Parafiltri është më i ulëti dhe është i instaluar në fillim të njësisë së trajtimit të ajrit. Mund të kapë grimca më të mëdha në ajër (madhësia e grimcave mbi 3 mikron). Filtrimi i ndërmjetëm ndodhet në rrjedhën e poshtme të parafiltrit dhe është instaluar në mes të njësisë së trajtimit të ajrit ku hyn ajri i kthimit. Përdoret për të kapur grimca më të vogla (madhësia e grimcave mbi 0,3 mikron). Filtrimi përfundimtar ndodhet në seksionin e shkarkimit të njësisë së trajtimit të ajrit, i cili mund ta mbajë tubacionin të pastër dhe të zgjasë jetën e shërbimit të filtrit të terminalit.
Kur niveli i pastërtisë së dhomës së pastër është i lartë, një filtër hepa instalohet në rrjedhën e poshtme të filtrimit përfundimtar si një pajisje filtrimi terminal. Pajisja e filtrit të terminalit ndodhet në fund të njësisë së dorezës së ajrit dhe është instaluar në tavanin ose murin e dhomës. Mund të sigurojë furnizimin me ajrin më të pastër dhe përdoret për të holluar ose dërguar grimcat e lëshuara në dhomë të pastër, siç është dhoma e pastër e klasës B ose klasi A në sfondin e dhomës së pastër të klasit B.
(4).Kontrolli i presionit
Shumica e dhomave të pastra mbajnë një presion pozitiv, ndërsa paradhoma që çon në këtë dhomë të pastër ruan presione pozitive vazhdimisht më të ulëta dhe më të ulëta, deri në një nivel bazë zero për hapësirat e pakontrolluara (ndërtesat e përgjithshme). Diferenca e presionit midis zonave të pastra dhe zonave jo të pastra dhe midis zonave të pastra të niveleve të ndryshme nuk duhet të jetë më e vogël se 10 Pa. Kur është e nevojshme, duhet të ruhen edhe gradientët e duhur të presionit ndërmjet zonave të ndryshme funksionale (dhoma operative) të të njëjtit nivel pastërtie. Presioni pozitiv i mbajtur në dhomë të pastër mund të arrihet duke qenë se vëllimi i furnizimit me ajër është më i madh se vëllimi i shkarkimit të ajrit. Ndryshimi i volumit të furnizimit me ajër mund të rregullojë ndryshimin e presionit midis çdo dhomë. Prodhimi i veçantë i barnave, të tilla si ilaçet penicilinë, zonat operative që prodhojnë sasi të mëdha pluhuri duhet të mbajnë një presion relativisht negativ.
Koha e postimit: Dhjetor-19-2023