Dhoma e pastër farmaceutike GMP duhet të ketë pajisje të mira prodhimi, procese të arsyeshme prodhimi, menaxhim të përsosur të cilësisë dhe sisteme të rrepta testimi për të siguruar që cilësia përfundimtare e produktit (përfshirë sigurinë e ushqimit dhe higjenën) plotëson kërkesat rregullatore.
1. Minimizoni zonën e ndërtimit sa më shumë që të jetë e mundur
Punëtoritë me kërkesat e nivelit të pastërtisë jo vetëm që kërkojnë një investim të madh, por gjithashtu kanë kosto të larta të përsëritura siç janë uji, energjia elektrike dhe gazi. Në përgjithësi, sa më i lartë të jetë niveli i pastërtisë së një dhome të pastër, aq më i madh është investimi, konsumi i energjisë dhe kostoja. Prandaj, me premisën e përmbushjes së kërkesave të procesit të prodhimit, zona e ndërtimit të dhomës së pastër duhet të zvogëlohet sa më shumë që të jetë e mundur.
2. Kontrolloni rreptësisht rrjedhën e njerëzve dhe materialit
Dhoma e pastër farmaceutike duhet të ketë rrjedhë të dedikuar për njerëzit dhe materialin. Njerëzit duhet të hyjnë sipas procedurave të përcaktuara të pastrimit, dhe numri i njerëzve duhet të kontrollohet rreptësisht. Përveç menaxhimit të standardizuar të pastrimit të personelit që hyn dhe del nga dhoma e pastër farmaceutike, hyrja dhe dalja e lëndëve të para dhe pajisjeve gjithashtu duhet të kalojnë nëpër procedurat e pastrimit në mënyrë që të mos ndikojnë në pastërtinë e dhomës së pastër.
3. Paraqitja e arsyeshme
(1) Pajisjet në dhomën e pastër duhet të rregullohen sa më kompakte të jetë e mundur për të zvogëluar zonën e dhomës së pastër.
(2) Nuk ka dritare në dhomë të pastër ose boshllëqe midis dritareve dhe dhomës së pastër për të mbyllur korridorin e jashtëm.
(3) Dera e dhomës së pastër kërkohet të jetë hermetike, dhe aeroplanët janë instaluar në hyrje dhe dalje të njerëzve dhe objekteve.
(4) Dhomat e pastra të të njëjtit nivel duhet të organizohen së bashku sa më shumë që të jetë e mundur.
(5) Dhoma të pastra të niveleve të ndryshme janë rregulluar nga niveli i ulët në nivelin e lartë. Dyert duhet të instalohen midis dhomave ngjitur. Diferenca përkatëse e presionit duhet të jetë e dizajnuar sipas nivelit të pastërtisë. Në përgjithësi, është rreth 10pa. Drejtimi i hapjes së derës është drejt dhomës me nivelin e lartë të pastërtisë.
(6) Dhoma e pastër duhet të mbajë presion pozitiv. Hapësirat në dhomën e pastër janë të lidhura në mënyrë që sipas nivelit të pastërtisë, dhe ekziston një ndryshim përkatës i presionit për të parandaluar ajrin nga dhoma e pastër e nivelit të ulët të rrjedhë përsëri në dhomën e pastër të nivelit të lartë. Diferenca neto e presionit midis dhomave ngjitur me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit duhet të jetë më i madh se 10pa, ndryshimi i presionit net dhomë me një nivel të lartë pastërtie.
(7) Drita ultravjollcë e zonës sterile në përgjithësi instalohet në anën e sipërme të zonës së punës sterile ose në hyrje.
4. Mbajeni tubacionin sa më të errët të jetë e mundur
Për të përmbushur kërkesat e nivelit të pastërtisë së punëtorisë, tubacione të ndryshme duhet të fshihen sa më shumë që të jetë e mundur. Sipërfaqja e jashtme e tubacioneve të ekspozuara duhet të jetë e lëmuar, tubacionet horizontale duhet të pajisen me mezzanina teknike ose tunele teknike, dhe dyshemetë e tubacioneve vertikale duhet të jenë të pajisura me boshte teknike.
5. Dekorimi i brendshëm duhet të jetë i favorshëm për pastrimin
Muret, dyshemetë dhe shtresat e sipërme të dhomës së pastër duhet të jenë të lëmuara pa çarje ose akumulim të energjisë elektrike statike. Ndërfaqet duhet të jenë të ngushta, pa grimca të bien, dhe të jenë në gjendje t'i rezistojnë pastrimit dhe dezinfektimit. Kryqëzimet midis mureve dhe dyshemeve, mureve dhe mureve, mureve dhe tavaneve duhet të bëhen në harqe ose masa të tjera duhet të merren për të zvogëluar akumulimin e pluhurit dhe për të lehtësuar pastrimin.
Koha e Postimit: Nëntor-08-2023