Dhoma e pastër farmaceutike GMP duhet të ketë pajisje të mira prodhimi, procese të arsyeshme prodhimi, menaxhim të përsosur të cilësisë dhe sisteme të rrepta testimi për të siguruar që cilësia e produktit përfundimtar (përfshirë sigurinë ushqimore dhe higjienën) plotëson kërkesat rregullatore.
1. Minimizoni sipërfaqen e ndërtimit sa më shumë që të jetë e mundur
Punëtoritë me kërkesa të nivelit të pastërtisë jo vetëm që kërkojnë një investim të madh, por kanë edhe kosto të larta periodike si uji, energjia elektrike dhe gazi. Në përgjithësi, sa më i lartë të jetë niveli i pastërtisë së një dhome të pastër, aq më i madh është investimi, konsumi i energjisë dhe kostoja. Prandaj, me premisën e përmbushjes së kërkesave të procesit të prodhimit, sipërfaqja e ndërtimit të dhomës së pastër duhet të reduktohet sa më shumë që të jetë e mundur.
2. Kontrolloni rreptësisht rrjedhën e njerëzve dhe materialeve
Dhoma e pastër farmaceutike duhet të ketë rrjedhje të dedikuar për njerëzit dhe materialin. Njerëzit duhet të hyjnë sipas procedurave të përcaktuara të pastrimit dhe numri i njerëzve duhet të kontrollohet rreptësisht. Përveç menaxhimit të standardizuar të pastrimit të personelit që hyn dhe del nga dhoma e pastër farmaceutike, hyrja dhe dalja e lëndëve të para dhe pajisjeve duhet të kalojë edhe nëpër procedura pastrimi në mënyrë që të mos ndikojë në pastërtinë e dhomës së pastër.
3. Paraqitje e arsyeshme
(1) Pajisjet në dhomën e pastër duhet të vendosen sa më kompakte që të jetë e mundur për të zvogëluar sipërfaqen e dhomës së pastër.
(2) Nuk ka dritare në dhomë të pastër ose boshllëqe midis dritareve dhe dhomës së pastër për të mbyllur korridorin e jashtëm.
(3) Dera e dhomës së pastër kërkohet të jetë hermetike, dhe në hyrje dhe dalje të njerëzve dhe objekteve të vendosen blloqe ajrore.
(4) Dhomat e pastra të të njëjtit nivel duhet të organizohen së bashku sa më shumë që të jetë e mundur.
(5) Dhomat e pastra të niveleve të ndryshme janë rregulluar nga niveli i ulët në nivelin e lartë. Dyert duhet të instalohen midis dhomave ngjitur. Diferenca përkatëse e presionit duhet të projektohet sipas nivelit të pastërtisë. Në përgjithësi, është rreth 10Pa. Drejtimi i hapjes së derës është drejt dhomës me nivel të lartë pastërtie.
(6) Dhoma e pastër duhet të mbajë presion pozitiv. Hapësirat në dhomën e pastër janë të lidhura sipas nivelit të pastërtisë dhe ka një ndryshim presioni përkatës për të parandaluar që ajri nga dhoma e pastër e nivelit të ulët të rrjedhë përsëri në dhomën e pastër të nivelit të lartë. Diferenca neto e presionit ndërmjet dhomave ngjitur me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit duhet të jetë më e madhe se 10 Pa, diferenca e presionit neto midis dhomës së pastër (zonës) dhe atmosferës së jashtme duhet të jetë më e madhe se 10 Pa dhe dera duhet të hapet në drejtim të dhomë me nivel të lartë pastërtie.
(7) Drita ultravjollcë e zonës sterile zakonisht instalohet në anën e sipërme të zonës sterile të punës ose në hyrje.
4. Mbajeni tubacionin sa më të errët të jetë e mundur
Për të përmbushur kërkesat e nivelit të pastërtisë së punishtes, tubacionet e ndryshme duhet të fshihen sa më shumë që të jetë e mundur. Sipërfaqja e jashtme e tubacioneve të ekspozuara duhet të jetë e lëmuar, tubacionet horizontale duhet të jenë të pajisura me kat i ndërmjetëm teknik ose tunele teknike dhe tubacionet vertikale që kalojnë dyshemetë duhet të jenë të pajisura me boshte teknike.
5. Dekorimi i brendshëm duhet të jetë i favorshëm për pastrim
Muret, dyshemetë dhe shtresat e sipërme të dhomës së pastër duhet të jenë të lëmuara pa çarje ose akumulim të elektricitetit statik. Ndërfaqet duhet të jenë të ngushta, pa rënë grimca dhe të jenë në gjendje t'i rezistojnë pastrimit dhe dezinfektimit. Kryqëzimet midis mureve dhe dyshemeve, mureve dhe mureve, mureve dhe tavaneve duhet të bëhen harqe ose duhet të merren masa të tjera për të reduktuar akumulimin e pluhurit dhe për të lehtësuar pastrimin.
Koha e postimit: Nëntor-08-2023