Dhoma e pastër farmaceutike GMP duhet të ketë pajisje të mira prodhimi, procese të arsyeshme prodhimi, menaxhim të përsosur të cilësisë dhe sisteme të rrepta testimi për të siguruar që cilësia e produktit përfundimtar (duke përfshirë sigurinë dhe higjienën ushqimore) përmbush kërkesat rregullatore.
1. Minimizoni sipërfaqen e ndërtimit sa më shumë që të jetë e mundur
Punëtoritë me kërkesa për nivelin e pastërtisë jo vetëm që kërkojnë një investim të madh, por kanë edhe kosto të larta të përsëritura, të tilla si uji, energjia elektrike dhe gazi. Në përgjithësi, sa më i lartë niveli i pastërtisë së një dhome të pastër, aq më i madh është investimi, konsumi i energjisë dhe kostoja. Prandaj, mbi premisën e përmbushjes së kërkesave të procesit të prodhimit, sipërfaqja e ndërtimit të dhomës së pastër duhet të reduktohet sa më shumë të jetë e mundur.
2. Kontrolloni rreptësisht rrjedhën e njerëzve dhe materialeve
Dhoma e pastër farmaceutike duhet të ketë një rrjedhë të dedikuar për njerëzit dhe materialet. Njerëzit duhet të hyjnë sipas procedurave të përcaktuara të pastrimit, dhe numri i njerëzve duhet të kontrollohet në mënyrë strikte. Përveç menaxhimit standard të pastrimit të personelit që hyn dhe del nga dhoma e pastër farmaceutike, hyrja dhe dalja e lëndëve të para dhe pajisjeve duhet të kalojë gjithashtu nëpër procedurat e pastrimit në mënyrë që të mos ndikojë në pastërtinë e dhomës së pastër.
3. Paraqitje e arsyeshme
(1) Pajisjet në dhomën e pastër duhet të vendosen sa më kompakte të jetë e mundur për të zvogëluar sipërfaqen e dhomës së pastër.
(2) Nuk ka dritare në dhomën e pastër ose boshllëqe midis dritareve dhe dhomës së pastër për të mbyllur korridorin e jashtëm.
(3) Dera e dhomës së pastër duhet të jetë hermetike dhe instalohen brava ajri në hyrje dhe dalje të njerëzve dhe objekteve.
(4) Dhomat e pastra të të njëjtit nivel duhet të vendosen së bashku sa më shumë që të jetë e mundur.
(5) Dhomat e pastra të niveleve të ndryshme janë të rregulluara nga niveli i ulët në nivelin më të lartë. Dyert duhet të instalohen midis dhomave ngjitur. Diferenca përkatëse e presionit duhet të projektohet sipas nivelit të pastërtisë. Në përgjithësi, është rreth 10Pa. Drejtimi i hapjes së derës është drejt dhomës me nivel të lartë pastërtie.
(6) Dhoma e pastër duhet të mbajë presion pozitiv. Hapësirat në dhomën e pastër janë të lidhura sipas nivelit të pastërtisë, dhe ekziston një ndryshim përkatës i presionit për të parandaluar që ajri nga dhoma e pastër e nivelit të ulët të kthehet në dhomën e pastër të nivelit të lartë. Diferenca neto e presionit midis dhomave ngjitur me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit duhet të jetë më e madhe se 10Pa, ndryshimi neto i presionit midis dhomës (zonës) së pastër dhe atmosferës së jashtme duhet të jetë më i madh se 10Pa, dhe dera duhet të hapet në drejtim të dhomës me një nivel të lartë pastërtie.
(7) Drita ultraviolet e zonës sterile instalohet përgjithësisht në anën e sipërme të zonës sterile të punës ose në hyrje.
4. Mbajeni tubacionin sa më të errët të jetë e mundur
Për të përmbushur kërkesat e nivelit të pastërtisë së punishtes, tubacionet e ndryshme duhet të fshihen sa më shumë që të jetë e mundur. Sipërfaqja e jashtme e tubacioneve të ekspozuara duhet të jetë e lëmuar, tubacionet horizontale duhet të pajisen me kate të ndërmjetme teknike ose tunele teknike, dhe tubacionet vertikale që kalojnë dyshemetë duhet të pajisen me boshte teknike.
5. Dekorimi i brendshëm duhet të jetë i favorshëm për pastrimin
Muret, dyshemetë dhe shtresat e sipërme të dhomës së pastër duhet të jenë të lëmuara pa çarje ose akumulim të elektricitetit statik. Ndërfaqet duhet të jenë të ngushta, pa grimca që bien dhe të jenë në gjendje t'i rezistojnë pastrimit dhe dezinfektimit. Lidhjet midis mureve dhe dyshemeve, mureve dhe mureve, mureve dhe tavaneve duhet të bëhen në formë harku ose duhet të merren masa të tjera për të zvogëluar akumulimin e pluhurit dhe për të lehtësuar pastrimin.
Koha e postimit: 08 nëntor 2023