Ndërtimi i një dhome të pastër GMP është shumë problematik. Jo vetëm që kërkon zero ndotje, por ka edhe shumë detaje që nuk mund të jenë të gabuara. Prandaj, do të zgjasë më shumë se projektet e tjera. Periudha e ndërtimit dhe kërkesat e rreptësia e klientit do të ndikojnë drejtpërdrejt në periudhën e ndërtimit.
1. Sa kohë duhet për të ndërtuar një dhomë të pastër GMP?
(1). Para së gjithash, varet nga shkalla e sipërfaqes totale të dhomës së pastër GMP dhe kërkesat specifike funksionale. Një punishte prej rreth 1,000 metrash katrorë dhe 3,000 metrash katrorë do të zgjasë rreth dy muaj, dhe një më e madhe do të zgjasë rreth tre deri në katër muaj.
(2). Së dyti, është e vështirë të ndërtosh një dhomë të pastër GMP nëse dëshiron të kursesh kostot vetë. Rekomandohet të gjesh një kompani inxhinierike për dhoma të pastra që të të ndihmojë në planifikimin dhe projektimin.
(3). Dhomat e pastra GMP përdoren në industritë farmaceutike, ushqimore, të kujdesit për lëkurën dhe industri të tjera prodhuese. Së pari, i gjithë punishtja e prodhimit duhet të ndahet në mënyrë sistematike sipas procesit të prodhimit dhe rregulloreve të prodhimit. Planifikimi rajonal duhet të sigurojë efikasitet dhe kompaktësi, të shmangë ndërhyrjen e kanaleve manuale dhe logjistikës së mallrave; dhe të jetë i organizuar në mënyrë të qetë sipas procesit të prodhimit për të zvogëluar kthesat dhe luhatjet e procesit të prodhimit.
(4). Dhomat e pastrimit të pajisjeve dhe veglave të dhomës së pastër GMP të klasës 100,000 e lart mund të vendosen në këtë zonë. Dhomat e pastra të nivelit më të lartë të klasës 100,000 dhe klasës 1,000 duhet të ndërtohen jashtë zonës së pastër, dhe niveli i pastërtisë së tyre mund të jetë një nivel më i ulët se zona e prodhimit; dhomat e pastrimit të mjeteve të pastrimit, dhomat e magazinimit dhe dhomat e mirëmbajtjes nuk janë të përshtatshme për t'u ndërtuar në zonën e pastër të prodhimit; niveli i pastërtisë së dhomave të pastrimit dhe tharjes së rrobave të pastra në përgjithësi mund të jetë një nivel më i ulët se zona e prodhimit, ndërsa niveli i pastërtisë së dhomave të krehjes dhe sterilizimit të rrobave sterile të testimit duhet të jetë i njëjtë me zonën e prodhimit.
(5). Është shumë e vështirë të ndërtohet një dhomë e pastër e plotë sipas GMP-së. Jo vetëm që duhet të merret në konsideratë madhësia e sipërfaqes së impiantit, por edhe ajo duhet të përshtatet sipas mjediseve të ndryshme.
2. Sa faza ka në ndërtimin e një dhome të pastër GMP?
(1). Pajisjet e procesit
Duhet të ketë një dhomë të pastër GMP me sipërfaqe të mjaftueshme në dispozicion për prodhimin dhe matjen dhe inspektimin e cilësisë, si dhe furnizim të mirë me ujë, energji elektrike dhe gaz. Sipas kërkesave të teknologjisë së procesit dhe cilësisë, zona e prodhimit ndahet në nivele pastërtie, përgjithësisht të ndara në klasën 100, 1000, 10000 dhe 100000. Zona e pastër duhet të ruajë presion pozitiv.
(2). Kërkesat e prodhimit
①. Plani i ndërtesës dhe planifikimi i hapësirës duhet të kenë koordinim të përshtatshëm. Struktura kryesore e impiantit GMP nuk është e përshtatshme për përdorimin e ngarkesave të murit të brendshëm dhe të jashtëm.
2. Zona e pastër duhet të jetë e pajisur me ndarje teknike ose rrugica teknike për vendosjen e kanaleve të ventilimit dhe tubave të ndryshëm.
③. Dekorimi i zonës së pastër duhet të përdorë materiale me izolim të mirë dhe deformim të vogël nën ndikimin e ndryshimeve të temperaturës dhe lagështisë.
(2) Kërkesat e ndërtimit
①. Dyshemeja e impiantit GMP duhet të jetë e rrumbullakosur mirë, e sheshtë, pa boshllëqe, rezistente ndaj konsumimit, korrozionit, goditjeve, jo e prirur ndaj elektricitetit statik dhe e lehtë për t'u pastruar.
2. Dekorimi sipërfaqësor i kanalit të shkarkimit, kanalit të ajrit të kthimit dhe kanalit të ajrit të furnizimit duhet të jetë 20% në përputhje me të gjithë sistemin e ajrit të kthimit dhe furnizimit dhe të jetë i lehtë për t'u pastruar.
③. Tubacione të ndryshme, pajisje ndriçimi, kanale ajrimi dhe ambiente të tjera të përbashkëta brenda dhomës së pastër duhet të merren në konsideratë me kujdes gjatë projektimit dhe instalimit për të shmangur zonat që janë të vështira për t'u aksesuar.
Në përgjithësi, kërkesat për dhomën e pastër GMP janë më të larta se ato për dhomën e pastër standarde. Çdo fazë e ndërtimit është e ndryshme dhe kërkesat ndryshojnë, duke kërkuar pajtueshmëri me standardet përkatëse në çdo hap.
Koha e postimit: 28 gusht 2025