Në sa lloje mund të ndahet një dhomë e pastër?

Projekti i dhomës së pastër të punishtes së pastër mund të ndahet në tre lloje. Sipas praktikës ndërkombëtare, niveli i pastërtisë së dhomës së pastër pa pluhur bazohet kryesisht në numrin e grimcave për metër kub në ajër me një diametër më të madh se standardi dallues. Kjo do të thotë, e ashtuquajtura pa pluhur nuk është pa pluhur, por e kontrolluar në një njësi shumë të vogël. Sigurisht, grimcat që plotësojnë specifikimet e pluhurit në këtë specifikim tani janë shumë të vogla krahasuar me grimcat e pluhurit që shihen zakonisht. Megjithatë, për strukturat optike, edhe një sasi e vogël pluhuri mund të ketë një ndikim të konsiderueshëm negativ. Prandaj, në prodhimin e produkteve me strukturë optike, pa pluhur është një kërkesë e caktuar. Dhoma e pastër në punishten e pastër përdoret kryesisht për tre qëllimet e mëposhtme:

Dhomë e pastër për punishte të pastër ajri: Një dhomë e pastër në një punishte të pastër që është përfunduar dhe mund të vihet në përdorim. Ajo ka të gjitha shërbimet dhe funksionet përkatëse. Megjithatë, nuk ka pajisje që operohen nga operatorët brenda dhomës së pastër.

Dhomë e pastër statike e punishtes së pastër: Një dhomë e pastër me funksione të plota dhe cilësime të qëndrueshme që mund të përdoret ose është në përdorim sipas cilësimeve, por nuk ka operatorë brenda pajisjeve.

Dhomë e pastër e punishtes dinamike të pastër: Një dhomë e pastër në një punishte të pastër që është në përdorim normal, me funksione të plota shërbimi, pajisje dhe personel; nëse është e nevojshme, mund të angazhohet në funksionim normal.

PMP kërkon që dhomat e pastra farmaceutike të kenë pajisje të mira prodhimi, procese të arsyeshme prodhimi, menaxhim të shkëlqyer të cilësisë dhe sisteme të rrepta testimi për pastrimin, për të siguruar që cilësia e produktit (duke përfshirë sigurinë dhe higjienën ushqimore) përmbush kërkesat rregullatore.

1. Minimizoni sipërfaqen e ndërtimit sa më shumë që të jetë e mundur

Punëtoritë me kërkesa për pastërti jo vetëm që kanë investime të larta, por kanë edhe kosto të larta të rregullta, siç janë uji, energjia elektrike dhe gazi. Në përgjithësi, sa më i lartë niveli i pastërtisë së një ndërtese punëtorie, aq më i madh është investimi, konsumi i energjisë dhe kostoja. Prandaj, ndërsa përmbushen kërkesat e procesit të prodhimit, zona e ndërtimit të punëtorisë së pastër duhet të minimizohet sa më shumë që të jetë e mundur.

2. Kontrolloni rreptësisht rrjedhën e njerëzve dhe logjistikën

Duhet të krijohen kanale të specializuara për këmbësorë dhe logjistikë për dhomat e pastra farmaceutike. Personeli duhet të hyjë sipas procedurave të përcaktuara të pastrimit dhe të kontrollojë në mënyrë strikte numrin e personave. Përveç menaxhimit të standardizuar të personelit që hyn dhe del nga dhomat e pastra farmaceutike për pastrim, hyrja dhe dalja e lëndëve të para dhe pajisjeve duhet të kalojë gjithashtu nëpër procedura pastrimi për të shmangur ndikimin në pastërtinë e ajrit të dhomës së pastër.

1. Paraqitje e arsyeshme

(1) Paraqitja e pajisjeve në dhomën e pastër duhet të jetë sa më kompakte të jetë e mundur për të zvogëluar sipërfaqen e dhomës së pastër.

(2) Dyert e dhomave të pastra duhet të jenë hermetike dhe në hyrjet dhe daljet e njerëzve dhe ngarkesave instalohen brava ajri.

(3) Dhomat e pastra me të njëjtin nivel duhet të organizohen sa më shumë që të jetë e mundur.

(4) Dhomat e pastra në nivele të ndryshme janë të organizuara nga nivelet më të ulëta në ato më të larta, dhe dhomat ngjitur duhet të pajisen me dyer ndarëse. Diferenca përkatëse e presionit duhet të projektohet sipas nivelit të pastërtisë, zakonisht rreth 10Pa. Drejtimi i hapjes së derës duhet të jetë drejt dhomave me nivele më të larta pastërtie.

(5) Dhoma e pastër duhet të mbajë presion pozitiv, dhe hapësira në dhomën e pastër duhet të jetë e lidhur sipas nivelit të pastërtisë, me ndryshime përkatëse të presionit për të parandaluar që ajri në dhomat e pastra të nivelit të ulët të kthehet në dhomat e pastra të nivelit të lartë. Diferenca neto e presionit midis dhomave ngjitur me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit duhet të jetë më e madhe se 5Pa, dhe diferenca neto e presionit midis dhomës së pastër dhe atmosferës së jashtme duhet të jetë më e madhe se 10Pa.

(6) Drita ultraviolet e zonës sterile instalohet përgjithësisht në anën e sipërme të zonës sterile të punës ose në hyrje.

4. Tubacioni duhet të fshihet sa më shumë që të jetë e mundur

Për të përmbushur kërkesat e nivelit të pastërtisë së punishtes, tubacionet e ndryshme duhet të fshihen sa më shumë që të jetë e mundur. Sipërfaqja e jashtme e tubacionit të ekspozuar duhet të jetë e lëmuar, dhe tubacionet horizontale duhet të jenë të pajisura me shtresë teknike ose mezzaninë teknike. Tubacionet vertikale që kalojnë nëpër dysheme duhet të jenë të pajisura me boshte teknike.

5. Dekorimi i brendshëm duhet të jetë i dobishëm për pastrimin

Muret, dyshemetë dhe shtresa e sipërme e dhomës së pastër duhet të jenë të sheshta dhe të lëmuara, pa çarje dhe akumulim të energjisë elektrike statike, dhe ndërfaqja duhet të jetë e ngushtë pa derdhje grimcash, dhe të mund t'i rezistojë pastrimit dhe dezinfektimit. Kryqëzimi midis mureve dhe tokës, midis mureve dhe midis mureve dhe tavaneve duhet të jetë i lakuar ose duhet të merren masa të tjera për të zvogëluar akumulimin e pluhurit dhe për të lehtësuar punën e pastrimit.