Sa lloje mund të ndahen dhoma e pastrimit?

Projekti i pastër i dhomës së pastër të punëtorisë mund të ndahet në tre lloje. Sipas praktikës ndërkombëtare, niveli i pastërtisë së dhomës së pastrimit pa pluhur bazohet kryesisht në numrin e grimcave për metër kub në ajër me një diametër më të madh se standardi dallues. Kjo do të thotë, i ashtuquajturi pa pluhur nuk është pa pluhur, por i kontrolluar në një njësi shumë të vogël. Sigurisht, grimcat që plotësojnë specifikimet e pluhurit në këtë specifikim tani janë shumë të vogla në krahasim me grimcën e pluhurit që zakonisht shihet. Sidoqoftë, për strukturat optike, edhe një sasi e vogël pluhuri mund të ketë një ndikim të rëndësishëm negativ. Prandaj, në prodhimin e produkteve të strukturës optike, pa pluhur është një kërkesë e caktuar. Dhoma e pastër në punëtori të pastër përdoret kryesisht për tre qëllimet e mëposhtme:

Dhoma e pastër e punëtorisë së pastër të ajrit: Një dhomë e pastër në punëtori të pastër që ka përfunduar dhe mund të vihet në përdorim. Ka të gjitha shërbimet dhe funksionet përkatëse. Sidoqoftë, nuk ka pajisje të operuara nga operatorët brenda Cleanroom.

Dhoma e pastër statike e pastër e punëtorisë: Një dhomë e pastër me funksione të plota dhe cilësime të qëndrueshme që mund të përdoren ose në përdorim sipas cilësimeve, por nuk ka operatorë brenda pajisjeve.

Dhoma e pastër dinamike e punëtorisë së pastër: Një dhomë e pastër në punëtori të pastër që është në përdorim normal, me funksione të plota shërbimi, pajisje dhe personel; Nëse është e nevojshme, mund të përfshihen në funksionim normal.

GMP kërkon që dhomat e pastrimit farmaceutik të kenë pajisje të mira prodhimi, procese të arsyeshme prodhimi, menaxhim të shkëlqyeshëm të cilësisë dhe sisteme të rrepta testimi për pastrim, për të siguruar që cilësia e produktit (përfshirë sigurinë e ushqimit dhe higjenën) plotëson kërkesat rregullatore.

1. Minimizoni zonën e ndërtimit sa më shumë që të jetë e mundur

Punëtoritë me kërkesat e pastërtisë jo vetëm që kanë investime të larta, por gjithashtu kanë kosto të larta të rregullta siç janë uji, energjia elektrike dhe gazi. Në përgjithësi, sa më i lartë niveli i pastërtisë së një ndërtese punëtorie, aq më i madh është investimi, konsumi i energjisë dhe kostoja. Prandaj, ndërsa plotësoni kërkesat e procesit të prodhimit, zona e ndërtimit të punëtorisë së pastër duhet të minimizohet sa më shumë që të jetë e mundur.

2. Kontrolloni rreptësisht rrjedhën e njerëzve dhe logjistikës

Kanalet e specializuara për këmbësorë dhe logjistikë duhet të vendosen për dhomat e pastrimit farmaceutik. Personeli duhet të hyjë sipas procedurave të përcaktuara të pastrimit dhe të kontrollojë rreptësisht numrin e njerëzve. Përveç menaxhimit të standardizuar të personelit që hyn dhe del nga dhomat e pastrimit farmaceutik për pastrim, hyrja dhe dalja e lëndëve të para dhe pajisjeve gjithashtu duhet të kalojnë nëpër procedurat e pastrimit për të shmangur ndikimin e pastërtisë së ajrit të dhomës së pastër.

1. Paraqitja e arsyeshme

(1) Paraqitja e pajisjeve në dhomën e pastër duhet të jetë sa më kompakte për të zvogëluar zonën e dhomës së pastër.

(2) Dyert e dhomës së pastër kërkohen të jenë hermetike, dhe flokët e ajrit janë instaluar në hyrjet dhe daljet e njerëzve dhe ngarkesave.

(3) I njëjti nivel i dhomave të pastra duhet të organizohet së bashku sa më shumë që të jetë e mundur.

(4) Niveli i ndryshëm i dhomave të pastrimit janë rregulluar nga nivele më të ulëta në më të larta, dhe dhomat ngjitur duhet të pajisen me dyer ndarëse. Diferenca përkatëse e presionit duhet të jetë e dizajnuar sipas nivelit të pastërtisë, zakonisht rreth 10pa. Drejtimi i hapjes së derës duhet të jetë drejt dhomave me nivele më të larta të pastërtisë.

(5) Dhoma e pastër duhet të mbajë presion pozitiv, dhe hapësira në dhomën e pastër duhet të lidhet në mënyrë të nivelit të pastërtisë, me ndryshime përkatëse të presionit për të parandaluar ajrin në dhomat e pastra të nivelit të ulët të rrjedhin përsëri në dhoma të pastra të nivelit të lartë. Diferenca neto e presionit midis dhomave ngjitur me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit duhet të jetë më i madh se 5pa, dhe diferenca neto e presionit midis dhomës së pastër dhe atmosferës në natyrë duhet të jetë më i madh se 10pa.

(6) Drita ultravjollcë e zonës sterile në përgjithësi instalohet në anën e sipërme të zonës së punës sterile ose në hyrje.

4. Tubacioni duhet të fshihet sa më shumë që të jetë e mundur

Për të përmbushur kërkesat e nivelit të pastërtisë së punëtorisë, tubacionet e ndryshme duhet të fshihen sa më shumë që të jetë e mundur. Sipërfaqja e jashtme e tubacionit të ekspozuar duhet të jetë e lëmuar, dhe tubacionet horizontale duhet të pajisen me interlayer teknik ose mezzaninë teknike. Tubacionet vertikale që kalojnë nëpër dysheme duhet të pajisen me bosht teknik.

5. Dekorimi i brendshëm duhet të jetë i mirë për pastrimin

Muret, dyshemetë dhe shtresën e sipërme të dhomës së pastër duhet të jenë të sheshta dhe të lëmuara, pa çarje dhe akumulim statik të energjisë elektrike, dhe ndërfaqja duhet të jetë e ngushtë pa derdhje të grimcave, dhe mund të përballojë pastrimin dhe dezinfektimin. Kryqëzimi midis mureve dhe tokës, midis mureve dhe midis mureve dhe tavaneve duhet të jetë i lakuar ose duhet të merret masa të tjera për të zvogëluar akumulimin e pluhurit dhe për të lehtësuar punën e pastrimit.