Projektimi i dhomës së pastër farmaceutike: Fabrika farmaceutike është e ndarë në zonën kryesore të prodhimit dhe zonën ndihmëse të prodhimit. Zona kryesore e prodhimit është e ndarë në zonën e pastër të prodhimit dhe zonën e përgjithshme të prodhimit. Edhe pse është e përgjithshme, ka kërkesa higjienike dhe nuk ka kërkesa për nivelin e pastërtisë, siç janë sinteza e API-ve, fermentimi dhe rafinimi i antibiotikëve.
Ndarja e zonës së uzinës: Zona e prodhimit të fabrikës përfshin zonën e pastër të prodhimit dhe zonën e përgjithshme të prodhimit. Zona e prodhimit në fabrikë duhet të jetë e ndarë nga zona administrative dhe zona e jetesës, e planifikuar në mënyrë të arsyeshme, me hapësira të përshtatshme dhe nuk duhet të ndërhyjë me njëra-tjetrën. Planifikimi i zonës së prodhimit duhet të marrë në konsideratë hyrjen e veçantë të personelit dhe materialeve, koordinimin e personelit dhe logjistikës, koordinimin e rrjedhës së procesit dhe koordinimin e nivelit të pastërtisë. Zona e pastër e prodhimit duhet të jetë e vendosur në një mjedis të pastër në fabrikë, dhe personeli dhe logjistika e parëndësishme nuk kalojnë ose kalojnë më pak. Zona e përgjithshme e prodhimit përfshin përgatitjen e ujit, prerjen e shisheve, larjen e papërshtatshme në të errët, sterilizimin, inspektimin me dritë, paketimin dhe punëtori të tjera dhe korridore vizitash për sintezën e API-ve, fermentimin e antibiotikëve, ekstraktin e lëngjeve të mjekësisë kineze, pluhurin, premix-in, dezinfektantin dhe injeksionin e paketuar. Zona e prodhimit të API-ve të një dhome të pastër farmaceutike që gjithashtu ka sintezën e API-ve, si dhe zonat me ndotje të rëndë siç janë trajtimi i mbeturinave dhe dhoma e bojlerit, duhet të vendosen në anën e kundërt të zonës me drejtimin më të madh të erës gjatë gjithë vitit.
Parimet për vendosjen e dhomave (zonave) të pastra me të njëjtin nivel pastërtie ajri duhet të jenë relativisht të përqendruara. Dhomat (zonat) e pastra me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit duhet të jenë të rregulluara me temperaturë të lartë brenda dhe të ulët jashtë sipas nivelit të pastërtisë së ajrit, dhe duhet të kenë një pajisje që tregon ndryshimin e presionit ose një sistem alarmi monitorimi.
Dhoma (zona) të pastra: Dhomat (zonat) e pastra me nivele të larta të pastërtisë së ajrit duhet të vendosen sa më shumë që të jetë e mundur në zona me ndërhyrjen më të vogël të jashtme dhe personelin më pak të parëndësishëm, dhe duhet të jenë sa më afër dhomës së ajrit të kondicionuar. Kur dhomat (zonat) me nivele të ndryshme pastërtie janë të ndërlidhura (njerëz dhe materiale që hyjnë dhe dalin), ato duhet të trajtohen sipas masave të pastrimit të njerëzve dhe pastrimit të ngarkesave.
Zona e magazinimit të mallrave të pastra: Zona e magazinimit për lëndët e para dhe ndihmëse, produktet gjysmë të gatshme dhe produktet e gatshme në dhomën (zonën) e pastër duhet të jetë sa më afër zonës së prodhimit që lidhet me të për të zvogëluar përzierjen dhe ndotjen gjatë procesit të transferimit.
Barna shumë alergjene: Prodhimi i barnave shumë alergjene, siç janë penicilina dhe strukturat β-laktam, duhet të jetë i pajisur me punishte të pastra të pavarura, ambiente dhe sisteme të pavarura pastrimi të ajrit. Produkte biologjike: Produktet biologjike duhet të jenë të pajisura me zonat e tyre të prodhimit (dhoma), zonat e magazinimit ose pajisjet e magazinimit sipas llojit, natyrës dhe procesit të prodhimit të mikroorganizmave. Barnat bimore kineze: Para-trajtimi, nxjerrja, përqendrimi i ilaçeve bimore kineze, si dhe larja ose trajtimi i organeve dhe indeve të kafshëve duhet të jenë të ndara në mënyrë strikte nga përgatitjet e tyre. Dhoma e përgatitjes dhe dhoma e peshimit të mostrave: Dhomat (zonat) e pastra duhet të kenë dhoma të veçanta përgatitjeje dhe dhoma të peshimit të mostrave, dhe nivelet e tyre të pastërtisë janë të njëjta me ato të dhomave (zonave) të pastra ku materialet përdoren për herë të parë. Për materialet që duhet të merren mostra në një mjedis të pastër, duhet të ngrihet një dhomë marrjeje mostrash në zonën e magazinimit, dhe niveli i pastërtisë së ajrit të mjedisit duhet të jetë i njëjtë me atë të zonës (dhomës) së pastër ku materialet përdoren për herë të parë. Prodhuesit e barnave veterinare pa kushte të tilla mund të marrin mostra në dhomën e peshimit, por ata duhet të plotësojnë kërkesat e mësipërme. Dhomat (zonat) e pastra duhet të kenë pajisje dhe dhoma të ndara për pastrimin e kontejnerëve.
Pajisjet dhe dhomat e pastrimit të kontejnerëve të dhomave (zonave) të pastra nën klasën 10,000 mund të vendosen në këtë zonë, dhe niveli i pastërtisë së ajrit është i njëjtë me atë të zonës. Pajisjet dhe kontejnerët në dhomat (zonat) e pastra të klasës 100 dhe klasës 10,000 duhet të pastrohen jashtë dhomës së pastër, dhe niveli i pastërtisë së ajrit të dhomës së pastrimit nuk duhet të jetë më i ulët se klasa 10,000. Nëse duhet të vendoset në një dhomë (zonë) të pastër, niveli i pastërtisë së ajrit duhet të jetë i njëjtë me atë të zonës. Ai duhet të thahet pas larjes. Kontejnerët që hyjnë në dhomën e pastër sterile duhet të dezinfektohen ose sterilizohen. Përveç kësaj, duhet të ngrihet një dhomë magazinimi për pajisjet dhe kontejnerët, e cila duhet të jetë e njëjtë me dhomën e pastrimit, ose një dollap magazinimi duhet të ngrihet në dhomën e pastrimit. Pastërtia e ajrit të saj nuk duhet të jetë më e ulët se klasa 100,000.
Mjetet e pastrimit: Dhoma e larjes dhe e magazinimit duhet të vendoset jashtë zonës së pastër. Nëse është e nevojshme të vendoset në dhomën e pastër (zonë), niveli i pastërtisë së ajrit të saj duhet të jetë i njëjtë me atë të zonës dhe duhet të merren masa për të parandaluar ndotjen.
Rroba pune të pastra: Dhomat e larjes, tharjes dhe sterilizimit për rrobat e pastra të punës në zonat e klasës 100,000 e lart duhet të vendosen në dhomën e pastër (zonën), dhe niveli i pastërtisë së tyre nuk duhet të jetë më i ulët se klasa 300,000. Dhoma e klasifikimit dhe dhoma e sterilizimit për rrobat sterile të punës duhet të kenë të njëjtin nivel pastërtie si dhoma e pastër (zona) ku përdoren këto rroba pune sterile. Rrobat e punës në zona me nivele të ndryshme pastërtie nuk duhet të përzihen.
Dhomat e pastra të personelit: Dhomat e pastra të personelit përfshijnë dhomat e ndërrimit të këpucëve, dhomat e zhveshjes, banjot, mbyllëset e ajrit etj. Tualetet, dushet dhe dhomat e pushimit duhet të vendosen sipas kërkesave të procesit dhe nuk duhet të kenë efekte negative në zonën e pastër.
Koha e postimit: 07 Mars 2025