Për të përmbushur rregulloret e GMP-së, dhomat e pastra të përdorura për prodhimin farmaceutik duhet të përmbushin kërkesat përkatëse të gradës. Prandaj, këto mjedise prodhimi aseptik kërkojnë monitorim të rreptë për të siguruar kontrollueshmërinë e procesit të prodhimit. Mjediset që kërkojnë monitorim kyç në përgjithësi instalojnë një sërë sistemesh monitorimi të grimcave të pluhurit, të cilat përfshijnë: ndërfaqe kontrolli, pajisje kontrolli, numërues grimcash, tub ajri, sistem vakumi dhe softuer, etj.
Një numërues grimcash pluhuri me lazer për matje të vazhdueshme është instaluar në secilën zonë kyçe, dhe secila zonë monitorohet vazhdimisht dhe merret mostër përmes komandës së ngacmimit të kompjuterit të stacionit të punës, dhe të dhënat e monitoruara transmetohen në kompjuterin e stacionit të punës, dhe kompjuteri mund të shfaqë dhe të lëshojë një raport pasi të marrë të dhënat te operatori. Përzgjedhja e vendndodhjes dhe sasisë së monitorimit dinamik online të grimcave të pluhurit duhet të bazohet në hulumtimin e vlerësimit të riskut, duke kërkuar mbulimin e të gjitha zonave kyçe.
Përcaktimi i pikës së marrjes së mostrave të numëruesit të grimcave të pluhurit me lazer i referohet gjashtë parimeve të mëposhtme:
1. Specifikimi ISO14644-1: Për një dhomë të pastër me rrjedhje unidireksionale, porta e marrjes së mostrave duhet të jetë e kthyer nga drejtimi i rrjedhës së ajrit; për një dhomë të pastër me rrjedhje jo unidireksionale, porta e marrjes së mostrave duhet të jetë e kthyer lart dhe shpejtësia e marrjes së mostrave në portën e marrjes së mostrave duhet të jetë sa më afër shpejtësisë së rrjedhës së ajrit të brendshëm;
2. Parimi i GMP-së: koka e marrjes së mostrave duhet të instalohet afër lartësisë së punës dhe vendit ku ekspozohet produkti;
3. Vendndodhja e marrjes së mostrave nuk do të ndikojë në funksionimin normal të pajisjeve të prodhimit dhe nuk do të ndikojë në funksionimin normal të personelit në procesin e prodhimit, në mënyrë që të shmanget ndikimi në kanalin logjistik;
4. Pozicioni i marrjes së mostrave nuk do të shkaktojë gabime të mëdha numërimi për shkak të grimcave ose pikave të gjeneruara nga vetë produkti, duke bërë që të dhënat e matjes të tejkalojnë vlerën kufitare dhe nuk do të shkaktojnë dëmtime në sensorin e grimcave;
5. Pozicioni i marrjes së mostrave zgjidhet mbi planin horizontal të pikës kyçe dhe distanca nga pika kyçe nuk duhet të kalojë 30 cm. Nëse ka spërkatje ose derdhje lëngu në një pozicion të veçantë, duke rezultuar në rezultate të të dhënave të matjes që tejkalojnë standardin rajonal të këtij niveli në kushte prodhimi të simuluara, distanca në drejtimin vertikal mund të kufizohet në mënyrë të përshtatshme, por nuk duhet të kalojë 50 cm;
6. Mundohuni të shmangni vendosjen e pozicionit të marrjes së mostrave direkt mbi kalimin e enës, në mënyrë që të mos shkaktoni ajër të pamjaftueshëm mbi enë dhe turbulencë.
Pasi të jenë përcaktuar të gjitha pikat kandidate, në kushtet e mjedisit të simuluar të prodhimit, përdorni një numërues grimcash pluhuri me lazer me një shpejtësi rrjedhjeje mostrash prej 100L në minutë për të marrë mostra nga çdo pikë kandidate në secilën zonë kyçe për 10 minuta dhe analizoni pluhurin e të gjitha pikave duke regjistruar të dhënat e marrjes së mostrave të grimcave.
Rezultatet e marrjes së mostrave të pikave të shumta kandidate në të njëjtën zonë krahasohen dhe analizohen për të gjetur pikën e monitorimit me rrezik të lartë, në mënyrë që të përcaktohet nëse kjo pikë është një pozicion i përshtatshëm për instalimin e kokës së mostrës në pikën e monitorimit të grimcave të pluhurit.
Koha e postimit: 09 Gusht 2023