Për të përmbushur rregulloret GMP, dhomat e pastra të përdorura për prodhimin farmaceutik duhet të plotësojnë kërkesat përkatëse të klasës. Prandaj, këto mjedise prodhimi aseptike kërkojnë monitorim të rreptë për të siguruar kontrollueshmërinë e procesit të prodhimit. Mjediset që kërkojnë monitorim të çelësave zakonisht instalojnë një grup të sistemit të monitorimit të grimcave të pluhurit, i cili përfshin: ndërfaqen e kontrollit, pajisjet e kontrollit, numëruesin e grimcave, tubin e ajrit, sistemin e vakumit dhe softuerin, etj.
Një numërues i grimcave të pluhurit lazer për matje të vazhdueshme është instaluar në çdo zonë kyçe, dhe secila zonë monitorohet dhe merret kampion vazhdimisht përmes komandës së ngacmimit të kompjuterit të stacionit të punës, dhe të dhënat e monitoruara transmetohen në kompjuterin e stacionit të punës dhe kompjuteri mund të shfaqë dhe lëshojë një raport pas marrjes së të dhënave te operatori. Zgjedhja e vendndodhjes dhe sasisë së monitorimit dinamik online të grimcave të pluhurit duhet të bazohet në hulumtimin e vlerësimit të rrezikut, që kërkon mbulimin e të gjitha fushave kryesore.
Përcaktimi i pikës së marrjes së mostrave të numëruesit të grimcave të pluhurit lazer i referohet gjashtë parimeve të mëposhtme:
1. Specifikimi ISO14644-1: Për një dhomë të pastër me rrjedhje të njëanshme, porta e marrjes së mostrave duhet të jetë e drejtuar nga drejtimi i rrjedhës së ajrit; për një dhomë të pastër me rrjedhje jo njëdrejtimëshe, porta e marrjes së mostrave duhet të jetë e kthyer nga lart dhe shpejtësia e marrjes së kampionit në portën e marrjes së mostrave duhet të jetë sa më afër shpejtësisë së rrjedhës së ajrit të brendshëm;
2. Parimi GMP: koka e kampionimit duhet të instalohet afër lartësisë së punës dhe vendit ku ekspozohet produkti;
3. Vendndodhja e marrjes së mostrave nuk do të ndikojë në funksionimin normal të pajisjeve të prodhimit dhe nuk do të ndikojë në funksionimin normal të personelit në procesin e prodhimit, në mënyrë që të shmanget ndikimi në kanalin logjistik;
4. Pozicioni i marrjes së mostrave nuk do të shkaktojë gabime të mëdha në numërim për shkak të grimcave ose pikave të krijuara nga vetë produkti, duke bërë që të dhënat e matjes të kalojnë vlerën kufi dhe nuk do të shkaktojë dëmtim të sensorit të grimcave;
5. Pozicioni i kampionimit zgjidhet mbi rrafshin horizontal të pikës kyçe dhe distanca nga pika kyçe nuk duhet të kalojë 30 cm. Nëse ka spërkatje ose tejmbushje lëngu në një pozicion të veçantë, që rezulton në rezultatet e të dhënave të matjes që tejkalojnë standardin rajonal të këtij niveli në kushte të simuluara prodhimi, distanca në drejtim vertikal mund të kufizohet. Relaksohuni në mënyrë të përshtatshme, por nuk duhet të kalojë 50 cm;
6. Përpiquni të shmangni vendosjen e pozicionit të marrjes së mostrave direkt mbi kalimin e kontejnerit, në mënyrë që të mos shkaktohet ajri i pamjaftueshëm mbi enë dhe turbulenca.
Pasi të përcaktohen të gjitha pikat kandidate, në kushtet e mjedisit të simuluar të prodhimit, përdorni një numërues të grimcave të pluhurit lazer me një normë rrjedhjeje kampionimi prej 100 L në minutë për të marrë kampionimin e secilës pikë kandidate në secilën zonë kyçe për 10 minuta dhe analizoni pluhurin e të gjithëve. Regjistrimi i të dhënave të kampionimit të pikave të grimcave.
Rezultatet e marrjes së mostrave të pikave të shumta kandidate në të njëjtën zonë krahasohen dhe analizohen për të gjetur pikën e monitorimit me rrezik të lartë, në mënyrë që të përcaktohet se kjo pikë është një pozicion i përshtatshëm i montimit të kokës së mostrës për pikën e monitorimit të grimcave të pluhurit.
Koha e postimit: Gusht-09-2023