Për të përmbushur rregulloret e PMP, dhomat e pastra të përdorura për prodhimin farmaceutik duhet të plotësojnë kërkesat përkatëse të shkallës. Prandaj, këto mjedise aseptike të prodhimit kërkojnë monitorim të rreptë për të siguruar kontrollueshmërinë e procesit të prodhimit. Mjedisi që kërkojnë monitorim kryesor në përgjithësi instalojnë një grup të sistemit të monitorimit të grimcave të pluhurit, i cili përfshin: ndërfaqen e kontrollit, pajisjet e kontrollit, banakun e grimcave, tubin e ajrit, sistemin vakum dhe softuerin, etj.
Një banak i grimcave të pluhurit lazer për matje të vazhdueshme është instaluar në secilën zonë kryesore, dhe secila zonë monitorohet dhe mostrohet vazhdimisht përmes komandës së ngacmimit të kompjuterit të stacionit të punës, dhe të dhënat e monitoruara transmetohen në kompjuterin e stacionit të punës, dhe kompjuteri mund të shfaqë dhe lëshojë një raport Pas marrjes së të dhënave te operatori. Përzgjedhja e vendndodhjes dhe sasisë së monitorimit dinamik në internet të grimcave të pluhurit duhet të bazohet në hulumtimin e vlerësimit të rrezikut, duke kërkuar mbulim të të gjitha fushave kryesore.
Përcaktimi i pikës së marrjes së mostrave të banakut të grimcave të pluhurit lazer i referohet gjashtë parimeve të mëposhtme:
1. Specifikimi ISO14644-1: Për një dhomë të pastër të rrjedhës së njëanshme, porti i marrjes së mostrave duhet të përballet me drejtimin e rrjedhës së ajrit; Për një dhomë të pastër të rrjedhës jo të paqëndrueshme, porti i marrjes së mostrave duhet të përballet lart, dhe shpejtësia e marrjes së mostrave në portin e marrjes së mostrave duhet të jetë sa më afër që të jetë e mundur me shpejtësinë e rrjedhës së ajrit të brendshëm;
2. Parimi i GMP: Koka e marrjes së mostrave duhet të instalohet afër lartësisë së punës dhe vendit ku ekspozohet produkti;
3. Vendndodhja e marrjes së mostrave nuk do të ndikojë në funksionimin normal të pajisjeve të prodhimit, dhe nuk do të ndikojë në funksionimin normal të personelit në procesin e prodhimit, në mënyrë që të shmangë ndikimin në kanalin logjistik;
4 Pozicioni i marrjes së mostrave nuk do të shkaktojë gabime të mëdha të numërimit për shkak të grimcave ose pikave të krijuara nga vetë produkti, duke bërë që të dhënat e matjes të tejkalojnë vlerën kufitare, dhe nuk do të shkaktojnë dëme në sensorin e grimcave;
5. Pozicioni i marrjes së mostrave është zgjedhur mbi rrafshin horizontal të pikës kryesore, dhe distanca nga pika kryesore nuk duhet të kalojë 30 cm. Nëse ka spërkatje të lëngshme ose të tejmbushur në një pozicion të veçantë, duke rezultuar në rezultatet e të dhënave të matjes që tejkalojnë standardin rajonal të këtij niveli në kushte të simuluara të prodhimit, distanca në drejtimin vertikal mund të jetë i kufizuar në mënyrë të duhur, por nuk duhet të kalojë 50cm;
6. Mundohuni të shmangni vendosjen e pozicionit të marrjes së mostrave direkt mbi kalimin e enës, në mënyrë që të mos shkaktoni ajër të pamjaftueshëm mbi enën dhe turbullirën.
Pasi të përcaktohen të gjitha pikat e kandidatit, në kushtet e mjedisit të simuluar të prodhimit, përdorni një banak të grimcave të pluhurit lazer me një shpejtësi të rrjedhës së marrjes së mostrave prej 100L në minutë për të provuar secilën pikë kandidati në secilën zonë kryesore për 10 minuta, dhe të analizoni pluhurin e të gjithëve Pikat e regjistrimit të të dhënave për marrjen e mostrave të grimcave.
Rezultatet e marrjes së mostrave të pikave të shumta të kandidatit në të njëjtën zonë janë krahasuar dhe analizuar për të zbuluar pikën e monitorimit me rrezik të lartë, në mënyrë që të përcaktohet se kjo pikë është një pozicion i përshtatshëm i pikës së monitorimit të grimcave të pluhurit të pluhurit.
Koha e postimit: Gusht-09-2023