Ekzistojnë dy burime kryesore të ndotjes në Sallën e Pastrimit: Grimcat dhe Mikroorganizmat, të cilat mund të shkaktohen nga faktorët njerëzorë dhe mjedisorë, ose aktivitete të lidhura në proces. Megjithë përpjekjet më të mira, ndotja do të depërtojë akoma në dhomën e pastër. Transportuesit specifikë të kontaminimit të zakonshëm përfshijnë trupat njerëzorë (qelizat, flokët), faktorët mjedisorë si pluhuri, tymi, mjegulla ose pajisjet (pajisjet laboratorike, pajisjet e pastrimit) dhe teknikat e pahijshme të fshirjes dhe metodat e pastrimit.
Transportuesi më i zakonshëm i kontaminimit janë njerëzit. Edhe me veshjen më të rreptë dhe procedurat më të rrepta të funksionimit, operatorët e trajnuar në mënyrë jo të duhur janë kërcënimi më i madh i ndotjes në dhomën e pastër. Punonjësit që nuk ndjekin udhëzimet e dhomës së pastër janë një faktor me rrezik të lartë. Për sa kohë që një punonjës bën një gabim ose harron një hap, ai do të çojë në ndotje të të gjithë dhomës së pastrimit. Kompania mund të sigurojë vetëm pastërtinë e dhomës së pastrimit duke monitoruar të vazhdueshme dhe azhurnim të vazhdueshëm të trajnimit me shkallë ndotjeje zero.
Burime të tjera kryesore të ndotjes janë mjetet dhe pajisjet. Nëse një karrocë ose një makinë fshihet afërsisht para se të hyjë në dhomë të pastër, mund të sjellë mikroorganizma. Shpesh, punëtorët nuk janë të vetëdijshëm që pajisjet me rrota rrotullohen mbi sipërfaqet e kontaminuara ndërsa futen në dhomën e pastër. Sipërfaqet (përfshirë dyshemetë, muret, pajisjet, etj.) Janë testuar në mënyrë rutinore për numërime të zbatueshme duke përdorur pllaka kontakti të dizajnuara posaçërisht që përmbajnë media të rritjes, siç janë agari i sojës tripticase (TSA) dhe Agar Dextrose Sabouraud (SDA). TSA është një medium i rritjes i krijuar për bakteret, dhe SDA është një medium i rritjes i krijuar për kallëpe dhe maja. TSA dhe SDA zakonisht inkubohen në temperatura të ndryshme, me TSA të ekspozuar ndaj temperaturave në intervalin 30-35˚C, që është temperatura optimale e rritjes për shumicën e baktereve. Gama 20-25˚C është optimale për shumicën e specieve të mykut dhe majave.
Rrjedha e ajrit dikur ishte një shkak i zakonshëm i ndotjes, por sistemet e sotme HVAC të dhomës së pastrimit kanë eleminuar praktikisht ndotjen e ajrit. Ajri në dhomën e pastër kontrollohet dhe monitorohet rregullisht (p.sh., çdo ditë, javore, tremujor) për numërimin e grimcave, numërime të zbatueshme, temperaturë dhe lagështi. Filtrat HEPA përdoren për të kontrolluar numërimin e grimcave në ajër dhe kanë aftësinë për të filtruar grimcat deri në 0.2 μm. Këto filtra zakonisht mbahen duke vrapuar vazhdimisht me një normë të kalibruar të rrjedhës për të ruajtur cilësinë e ajrit në dhomë. Lagështia zakonisht mbahet në një nivel të ulët për të parandaluar përhapjen e mikroorganizmave siç janë bakteret dhe myku që preferojnë mjediset e lagështa.
Në fakt, niveli më i lartë dhe burimi më i zakonshëm i ndotjes në dhomën e pastër është operatori.
Burimet dhe rrugët hyrëse të ndotjes nuk ndryshojnë ndjeshëm nga industria në industri, por ka dallime midis industrive në drejtim të niveleve të tolerueshme dhe të patolerueshme të ndotjes. Për shembull, prodhuesit e tabletave gëlltitje nuk kanë nevojë të mbajnë të njëjtin nivel të pastërtisë si prodhuesit e agjentëve të injektueshëm që futen drejtpërdrejt në trupin e njeriut.
Prodhuesit farmaceutikë kanë një tolerancë më të ulët për ndotjen mikrobike sesa prodhuesit elektronikë të teknologjisë së lartë. Prodhuesit gjysmëpërçues që prodhojnë produkte mikroskopike nuk mund të pranojnë ndonjë ndotje të grimcave për të siguruar funksionalitetin e produktit. Prandaj, këto kompani janë të shqetësuar vetëm për sterilitetin e produktit që do të implantohet në trupin e njeriut dhe funksionalitetin e çipit ose telefonit celular. Ata janë relativisht më pak të shqetësuar për mykun, kërpudhat ose format e tjera të ndotjes mikrobike në dhomën e pastër. Nga ana tjetër, kompanitë farmaceutike janë të shqetësuar për të gjitha burimet e ndotura dhe të ngordhura të ndotjes.
Industria farmaceutike rregullohet nga FDA dhe duhet të ndjekë rregullisht rregullat e praktikave të mira të prodhimit (PMP) sepse pasojat e ndotjes në industrinë farmaceutike janë shumë të dëmshme. Jo vetëm që prodhuesit e drogës duhet të sigurojnë që produktet e tyre të jenë pa baktere, atyre u kërkohet gjithashtu të kenë dokumentacion dhe përcjellje të gjithçkaje. Një kompani e pajisjeve të teknologjisë së lartë mund të dërgojë një laptop ose TV për sa kohë që kalon auditimin e saj të brendshëm. Por nuk është aq e thjeshtë për industrinë farmaceutike, kjo është arsyeja pse është thelbësore që një kompani të ketë, të përdorë dhe të dokumentojë procedurat e operimit të dhomës së pastër. Për shkak të konsideratave të kostos, shumë kompani punësojnë shërbime të jashtme të pastrimit profesional për të kryer shërbime pastrimi.
Një program gjithëpërfshirës i testimit mjedisor të dhomës së pastër duhet të përfshijë grimca të dukshme dhe të padukshme të ajrit. Edhe pse nuk ka asnjë kërkesë që të gjithë ndotësit në këto mjedise të kontrolluara të identifikohen nga mikroorganizmat. Programi i kontrollit mjedisor duhet të përfshijë një nivel të përshtatshëm të identifikimit bakterial të ekstraksioneve të mostrës. Ka shumë metoda të identifikimit bakterial aktualisht në dispozicion.
Hapi i parë në identifikimin e baktereve, veçanërisht kur bëhet fjalë për izolimin e dhomës së pastër, është metoda e njollave Gram, pasi mund të sigurojë të dhëna interpretuese për burimin e ndotjes mikrobike. Nëse izolimi dhe identifikimi mikrobik tregon Cocci Gram-pozitive, ndotja mund të ketë ardhur nga njerëzit. Nëse izolimi dhe identifikimi mikrobik tregon shufra Gram-pozitiv, ndotja mund të ketë ardhur nga pluhuri ose llojet rezistente ndaj dezinfektimit. Nëse izolimi dhe identifikimi mikrobik tregon shufra gram-negativ, burimi i ndotjes mund të ketë ardhur nga uji ose ndonjë sipërfaqe e lagësht.
Identifikimi mikrobik në dhomën e pastrimit farmaceutik është shumë i domosdoshëm sepse lidhet me shumë aspekte të sigurimit të cilësisë, siç janë bioassays në mjediset prodhuese; Testimi i identifikimit bakterial të produkteve fundore; organizma pa emër në produkte sterile dhe ujë; Kontrolli i cilësisë së teknologjisë së ruajtjes së fermentimit në industrinë e bioteknologjisë; dhe verifikimi i testimit mikrobik gjatë vlefshmërisë. Metoda e FDA për të konfirmuar se bakteret mund të mbijetojnë në një mjedis specifik do të bëhen gjithnjë e më të zakonshme. Kur nivelet e ndotjes mikrobike tejkalojnë nivelin e specifikuar ose rezultatet e testit të sterilitetit tregojnë ndotje, është e nevojshme të verifikohet efektiviteti i agjentëve të pastrimit dhe dezinfektimit dhe eliminimi i identifikimit të burimeve të ndotjes.
Ekzistojnë dy metoda për monitorimin e sipërfaqeve mjedisore të dhomës së pastër:
1. Pllaka kontakti
Këto pjata me kulturë të veçantë përmbajnë medium të rritjes sterile, e cila është e përgatitur të jetë më e lartë se skaji i gjellës. Mbulesa e pllakës së kontaktit mbulon sipërfaqen që duhet të mostrohet, dhe çdo mikroorganizëm i dukshëm në sipërfaqe do të përmbahet në sipërfaqen e agarit dhe do të inkubojë. Kjo teknikë mund të tregojë numrin e mikroorganizmave të dukshëm në një sipërfaqe.
2. Metoda e shtupës
Kjo është sterile dhe e ruajtur në një lëng të përshtatshëm steril. Shtufi zbatohet në sipërfaqen e provës dhe mikroorganizmi identifikohet duke rikuperuar shtupën në medium. Shtupat shpesh përdoren në sipërfaqe të pabarabarta ose në zona që janë të vështira për t'u ekzaminuar me një pllakë kontakti. Kampionimi i shtupave është më shumë një provë cilësore.
Koha e postimit: Tetor-21-2024