Ekzistojnë dy burime kryesore të ndotjes në dhomat e pastra: grimcat dhe mikroorganizmat, të cilat mund të shkaktohen nga faktorë njerëzorë dhe mjedisorë, ose aktivitete të lidhura me to në proces. Pavarësisht përpjekjeve më të mira, ndotja do të depërtojë ende në dhomat e pastra. Bartësit specifikë të zakonshëm të ndotjes përfshijnë trupat njerëzorë (qelizat, flokët), faktorët mjedisorë si pluhuri, tymi, mjegulla ose pajisjet (pajisjet laboratorike, pajisjet e pastrimit) dhe teknikat dhe metodat e pastrimit të papërshtatshme.
Bartësi më i zakonshëm i kontaminimit janë njerëzit. Edhe me veshjet më të rrepta dhe procedurat më të rrepta të operimit, operatorët e trajnuar në mënyrë të papërshtatshme janë kërcënimi më i madh i kontaminimit në dhomat e pastra. Punonjësit që nuk ndjekin udhëzimet e dhomave të pastra janë një faktor me rrezik të lartë. Për sa kohë që një punonjës bën një gabim ose harron një hap, kjo do të çojë në kontaminimin e të gjithë dhomës së pastër. Kompania mund të sigurojë pastërtinë e dhomës së pastër vetëm përmes monitorimit të vazhdueshëm dhe përditësimit të vazhdueshëm të trajnimit me shkallë zero kontaminimi.
Burime të tjera kryesore të ndotjes janë mjetet dhe pajisjet. Nëse një karrocë ose një makinë fshihet vetëm trashë para se të hyjë në dhomën e pastër, ajo mund të sjellë mikroorganizma. Shpesh, punëtorët nuk janë të vetëdijshëm se pajisjet me rrota rrokullisen mbi sipërfaqet e kontaminuara ndërsa shtyhen në dhomën e pastër. Sipërfaqet (duke përfshirë dyshemetë, muret, pajisjet, etj.) testohen rregullisht për numërim të qëndrueshëm duke përdorur pllaka kontakti të projektuara posaçërisht që përmbajnë media rritjeje siç janë Agari i Sojës Trypticase (TSA) dhe Agari i Dekstrozës Sabouraud (SDA). TSA është një mjedis rritjeje i projektuar për bakteret, dhe SDA është një mjedis rritjeje i projektuar për mykun dhe majanë. TSA dhe SDA zakonisht inkubohen në temperatura të ndryshme, me TSA të ekspozuar ndaj temperaturave në diapazonin 30-35˚C, që është temperatura optimale e rritjes për shumicën e baktereve. Diapazoni 20-25˚C është optimal për shumicën e specieve të mykut dhe majasë.
Rrjedha e ajrit dikur ishte një shkak i zakonshëm i ndotjes, por sistemet HVAC të dhomave të pastra të sotme praktikisht e kanë eliminuar ndotjen e ajrit. Ajri në dhomën e pastër kontrollohet dhe monitorohet rregullisht (p.sh., çdo ditë, javore, tremujore) për numërimin e grimcave, numërimin e gjallesave, temperaturën dhe lagështinë. Filtrat HEPA përdoren për të kontrolluar numërimin e grimcave në ajër dhe kanë aftësinë të filtrojnë grimcat deri në 0.2µm. Këta filtra zakonisht mbahen në punë vazhdimisht me një shpejtësi rrjedhjeje të kalibruar për të ruajtur cilësinë e ajrit në dhomë. Lagështia zakonisht mbahet në një nivel të ulët për të parandaluar përhapjen e mikroorganizmave si bakteret dhe myku që preferojnë mjedise me lagështi.
Në fakt, niveli më i lartë dhe burimi më i zakonshëm i ndotjes në dhomën e pastër është operatori.
Burimet dhe rrugët e hyrjes së kontaminimit nuk ndryshojnë ndjeshëm nga një industri në tjetrën, por ka dallime midis industrive për sa i përket niveleve të tolerueshme dhe të patolerueshme të kontaminimit. Për shembull, prodhuesit e tabletave të gëlltitshme nuk kanë nevojë të ruajnë të njëjtin nivel pastërtie si prodhuesit e agjentëve të injektueshëm që futen direkt në trupin e njeriut.
Prodhuesit farmaceutikë kanë një tolerancë më të ulët ndaj ndotjes mikrobike sesa prodhuesit e elektronikës me teknologji të lartë. Prodhuesit e gjysmëpërçuesve që prodhojnë produkte mikroskopike nuk mund të pranojnë asnjë ndotje grimcore për të siguruar funksionalitetin e produktit. Prandaj, këto kompani janë të shqetësuara vetëm për sterilitetin e produktit që do të implantohet në trupin e njeriut dhe funksionalitetin e çipit ose telefonit celular. Ato janë relativisht më pak të shqetësuara për mykun, kërpudhat ose format e tjera të ndotjes mikrobike në dhomat e pastra. Nga ana tjetër, kompanitë farmaceutike janë të shqetësuara për të gjitha burimet e gjalla dhe të vdekura të ndotjes.
Industria farmaceutike rregullohet nga FDA dhe duhet të ndjekë në mënyrë strikte rregulloret e Praktikave të Mira të Prodhimit (GMP) sepse pasojat e kontaminimit në industrinë farmaceutike janë shumë të dëmshme. Prodhuesit e barnave jo vetëm që duhet të sigurohen që produktet e tyre të jenë pa baktere, por ata gjithashtu duhet të kenë dokumentacion dhe gjurmim të gjithçkaje. Një kompani pajisjesh të teknologjisë së lartë mund të dërgojë një laptop ose televizor për sa kohë që kalon auditimin e brendshëm. Por nuk është kaq e thjeshtë për industrinë farmaceutike, prandaj është thelbësore që një kompani të ketë, të përdorë dhe të dokumentojë procedurat e funksionimit të dhomave të pastra. Për shkak të konsideratave të kostos, shumë kompani punësojnë shërbime të jashtme profesionale pastrimi për të kryer shërbime pastrimi.
Një program gjithëpërfshirës i testimit mjedisor të dhomave të pastra duhet të përfshijë grimca të dukshme dhe të padukshme ajrore. Megjithëse nuk ka asnjë kërkesë që të gjithë ndotësit në këto mjedise të kontrolluara të identifikohen nga mikroorganizmat. Programi i kontrollit mjedisor duhet të përfshijë një nivel të përshtatshëm të identifikimit bakterial të nxjerrjeve të mostrave. Aktualisht, ekzistojnë shumë metoda të identifikimit bakterial.
Hapi i parë në identifikimin e baktereve, veçanërisht kur bëhet fjalë për izolimin e dhomave të pastra, është metoda e ngjyrosjes Gram, pasi ajo mund të ofrojë të dhëna interpretuese për burimin e kontaminimit mikrobik. Nëse izolimi dhe identifikimi mikrobik tregon koke Gram-pozitive, kontaminimi mund të ketë ardhur nga njerëzit. Nëse izolimi dhe identifikimi mikrobik tregon shkopinj Gram-pozitivë, kontaminimi mund të ketë ardhur nga pluhuri ose llojet rezistente ndaj dezinfektantëve. Nëse izolimi dhe identifikimi mikrobik tregon shkopinj Gram-negativë, burimi i kontaminimit mund të ketë ardhur nga uji ose çdo sipërfaqe e lagësht.
Identifikimi mikrobial në dhomat e pastra farmaceutike është shumë i nevojshëm sepse lidhet me shumë aspekte të sigurimit të cilësisë, siç janë biotestet në mjediset e prodhimit; testimi i identifikimit bakterial të produkteve përfundimtare; organizmat e paemërtuar në produktet sterile dhe ujin; kontrolli i cilësisë së teknologjisë së ruajtjes së fermentimit në industrinë e bioteknologjisë; dhe verifikimi i testimit mikrobial gjatë validimit. Metoda e FDA-së për të konfirmuar se bakteret mund të mbijetojnë në një mjedis specifik do të bëhet gjithnjë e më e zakonshme. Kur nivelet e kontaminimit mikrobial tejkalojnë nivelin e specifikuar ose rezultatet e testit të sterilitetit tregojnë kontaminim, është e nevojshme të verifikohet efektiviteti i agjentëve të pastrimit dhe dezinfektimit dhe të eliminohet identifikimi i burimeve të kontaminimit.
Ekzistojnë dy metoda për monitorimin e sipërfaqeve mjedisore të dhomave të pastra:
1. Pllakat e kontaktit
Këto enë të veçanta kulture përmbajnë mjedis steril rritjeje, i cili është përgatitur të jetë më lart se buza e enës. Mbulesa e pllakës së kontaktit mbulon sipërfaqen që do të merret si mostër dhe çdo mikroorganizëm i dukshëm në sipërfaqe do të ngjitet në sipërfaqen e agarit dhe do të inkubohet. Kjo teknikë mund të tregojë numrin e mikroorganizmave të dukshëm në një sipërfaqe.
2. Metoda e tamponit
Kjo është sterile dhe ruhet në një lëng steril të përshtatshëm. Tamponi aplikohet në sipërfaqen e testimit dhe mikroorganizmi identifikohet duke e rikuperuar atë në mjedis. Tamponët shpesh përdoren në sipërfaqe të pabarabarta ose në zona që janë të vështira për t'u marrë mostra me një pllakë kontakti. Marrja e mostrave me tampon është më shumë një test cilësor.
Koha e postimit: 21 tetor 2024