1. Qëllimi: Kjo procedurë synon të sigurojë një procedurë të standardizuar për operacionet aseptike dhe mbrojtjen e dhomave sterile.
2. Fushëveprimi i aplikimit: Laboratori i Testimit Biologjik
3. Personi përgjegjës: Testues i Mbikëqyrësit të QC
4.DEFINITIMI: Asnjë
5. Masat paraprake të sigurisë
Kryeni rreptësisht operacione aseptike për të parandaluar ndotjen mikrobike; Operatorët duhet të fikin llambën UV para se të hyjnë në dhomë sterile.
6.Procedures
6.1. Dhoma sterile duhet të jetë e pajisur me një dhomë operacioni steril dhe një dhomë tampon. Pastërtia e dhomës së operacionit steril duhet të arrijë në klasën 10000. Temperatura e brendshme duhet të mbahet në 20-24 ° C dhe lagështia duhet të mbahet në 45-60%. Pastërtia e stolit të pastër duhet të arrijë në klasën 100.
6.2. Dhoma sterile duhet të mbahet e pastër, dhe është rreptësisht e ndaluar të grumbullohen mbeturinat për të parandaluar ndotjen.
6.3. Parandaloni rreptësisht ndotjen e të gjitha pajisjeve të sterilizimit dhe mediave të kulturës. Ata që janë të kontaminuar duhet të ndalojnë përdorimin e tyre.
6.4. Dhoma sterile duhet të jetë e pajisur me dezinfektues të përqendrimit të punës, të tilla si 5% zgjidhje cresol, 70% alkool, 0,1% zgjidhje chlormethionine, etj.
6.5. Dhoma sterile duhet të sterilizohet rregullisht dhe të pastrohet me dezinfektues të duhur për të siguruar që pastërtia e dhomës sterile plotëson kërkesat.
6.6. Të gjithë instrumentet, instrumentet, pjatat dhe sendet e tjera që duhet të futen në dhomë sterile duhet të mbështillen fort dhe të sterilizohen me metoda të përshtatshme.
6.7. Para se të hyjë në dhomë sterile, stafi duhet të luajë duart e tyre me sapun ose dezinfektues, dhe më pas të ndryshojë në rroba të veçanta pune, këpucë, kapele, maska dhe doreza në dhomën e bufferit (ose të fshijë duart e tyre përsëri me 70% etanol) përpara se të hyjë në dhomë sterile. Kryeni operacione në dhomën bakteriale.
6.8. Para se të përdorni dhomë sterile, llamba ultravjollcë në dhomën sterile duhet të ndizet për rrezatimin dhe sterilizimin për më shumë se 30 minuta, dhe pankina e pastër duhet të ndizet për ajrin që fryn në të njëjtën kohë. Pasi të përfundojë operacioni, dhoma sterile duhet të pastrohet me kohë dhe më pas të sterilizohet nga drita ultravjollcë për 20 minuta.
6.9. Para inspektimit, paketimi i jashtëm i mostrës së provës duhet të mbahet i paprekur dhe nuk duhet të hapet për të parandaluar ndotjen. Para inspektimit, përdorni 70% topa pambuku të alkoolit për të dezinfektuar sipërfaqen e jashtme.
6.10. Gjatë secilit operacion, duhet të bëhet një kontroll negativ për të kontrolluar besueshmërinë e operacionit aseptik.
6.11. Kur thithni lëngun bakterial, duhet të përdorni një top thithjeje për ta përvetësuar atë. Mos e prekni kashtën direkt me gojën tuaj.
6.12. Gjilpëra e inokulimit duhet të sterilizohet nga flaka para dhe pas çdo përdorimi. Pas ftohjes, kultura mund të inokulohet.
6.13. Kashtë, tubat e provës, enët e petri dhe veglat e tjera që përmbajnë lëng bakterial duhet të ngjyhen në një kovë sterilizimi që përmban 5% zgjidhje lysol për dezinfektim, dhe të nxirret jashtë dhe të shpëlarje pas 24 orësh.
6.14. Nëse ka lëng bakterial të derdhur në tryezë ose dysheme, menjëherë duhet të derdhni 5% zgjidhje të acidit karbolik ose 3% Lysol në zonën e kontaminuar për të paktën 30 minuta para se ta trajtoni. Kur rrobat dhe kapelet e punës janë të kontaminuara me lëng bakterial, ato duhet të hiqen menjëherë dhe të lahen pas sterilizimit të avullit me presion të lartë.
6.15. Të gjitha artikujt që përmbajnë baktere të gjalla duhet të dezinfektohen para se të shpëlahen nën çezmën. Ndalohet rreptësisht të ndotni kanalizimet.
6.16. Numri i kolonive në dhomën sterile duhet të kontrollohet çdo muaj. Me të hapur stolin e pastër, merrni një numër pjatash sterile petri me një diametër të brendshëm prej 90 mm, dhe injektoni në mënyrë aseptike rreth 15 ml medium të kulturës së agarit ushqyes që është shkrirë dhe ftohur në rreth 45 ° C. Pas solidifikimit, vendoseni me kokë poshtë në 30 deri në 35 inkubat për 48 orë në një inkubator. Pasi të keni provuar sterilitetin, merrni 3 deri në 5 pllaka dhe vendosni ato në të majtë, të mesme dhe të djathtë të pozicionit të punës. Pasi të keni hapur kapakun dhe t'i ekspozoni ato për 30 minuta, vendosini ato me kokë poshtë në një inkubator 30 deri në 35 ° C për 48 orë dhe nxirrni jashtë. ekzaminoni. Numri mesatar i baktereve të ndryshme në pjatë në një zonë të pastër të klasës 100 nuk duhet të kalojë 1 koloni, dhe numri mesatar në një dhomë të pastër të klasës 10000 nuk duhet të kalojë 3 koloni. Nëse tejkalohet kufiri, dhoma sterile duhet të dezinfektohet plotësisht derisa inspektimet e përsëritura të plotësojnë kërkesat.
7. Referojuni kapitullit (metoda e inspektimit të sterilitetit) në "metodat e inspektimit higjienik të drogës" dhe "praktikat standarde të funksionimit të Kinës për inspektimin e drogës".
8. Departamenti i Shpërndarjes: Departamenti i Menaxhimit të Cilësisë
Udhëzimi teknik i dhomës së pastër:
Pas marrjes së një mjedisi steril dhe materialeve sterile, ne duhet të mbajmë një gjendje sterile në mënyrë që të studiojmë një mikroorganizëm specifik të njohur ose të përdorim funksionet e tyre. Përndryshe, mikroorganizma të ndryshëm nga jashtë mund të përzihen lehtësisht. Fenomeni i përzierjes së mikroorganizmave të parëndësishëm nga jashtë quhet baktere kontaminuese në mikrobiologji. Parandalimi i ndotjes është një teknikë kritike në punën mikrobiologjike. Sterilizimi i plotë nga njëra anë dhe parandalimi i ndotjes nga ana tjetër janë dy aspekte të teknikës aseptike. Për më tepër, ne duhet të parandalojmë mikroorganizmat nën studim, veçanërisht mikroorganizmat patogjenë ose mikroorganizmat e inxhinierizuar gjenetikisht që nuk ekzistojnë në natyrë, nga arratisja nga kontejnerët tanë eksperimentalë në mjedisin e jashtëm. Për këto qëllime, në mikrobiologji, ka shumë masa.
Dhoma sterile është zakonisht një dhomë e vogël e vendosur posaçërisht në laboratorin e mikrobiologjisë. Mund të ndërtohet me çarçafë dhe qelqi. Zona nuk duhet të jetë shumë e madhe, rreth 4-5 metra katrorë, dhe lartësia duhet të jetë rreth 2.5 metra. Një dhomë tampon duhet të vendoset jashtë dhomës sterile. Dera e dhomës së tamponit dhe dera e dhomës sterile nuk duhet të përballet me të njëjtin drejtim për të parandaluar rrjedhën e ajrit të sjellë baktere të ndryshme. Të dy dhoma sterile dhe dhoma tampon duhet të jenë hermetike. Pajisjet e ventilimit të brendshëm duhet të kenë pajisje për filtrimin e ajrit. Kati dhe muret e dhomës sterile duhet të jenë të lëmuara, të vështira për të strehuar papastërti dhe të lehta për tu pastruar. Sipërfaqja e punës duhet të jetë e nivelit. Të dy dhoma sterile dhe dhoma tampon janë të pajisura me drita ultravjollcë. Dritat ultravjollcë në dhomën sterile janë 1 metra larg nga sipërfaqja e punës. Stafi që hyn në dhomë sterile duhet të veshë veshje dhe kapele të sterilizuara.
Aktualisht, dhoma sterile ekzistojnë kryesisht në fabrikat e mikrobiologjisë, ndërsa laboratorët e përgjithshëm përdorin stol të pastër. Funksioni kryesor i stolit të pastër është përdorimi i pajisjes laminare të rrjedhës së ajrit për të hequr pluhurat e ndryshme të vogla, përfshirë mikroorganizmat në sipërfaqen e punës. Pajisja elektrike lejon që ajri të kalojë përmes filtrit HEPA dhe më pas të hyjë në sipërfaqen e punës, në mënyrë që sipërfaqja e punës të mbahet gjithmonë nën kontrollin e ajrit steril që rrjedh. Për më tepër, ekziston një perde ajri me shpejtësi të lartë në anën afër pjesës së jashtme për të parandaluar hyrjen e ajrit të jashtëm bakterial.
Në vendet me kushte të vështira, kutitë sterile prej druri mund të përdoren gjithashtu në vend të stolit të pastër. Kutia sterile ka një strukturë të thjeshtë dhe është e lehtë për tu lëvizur. Ekzistojnë dy vrima në pjesën e përparme të kutisë, të cilat bllokohen nga dyert e tërheqjes së pushimit kur nuk janë në veprim. Ju mund të zgjasni krahët gjatë operacionit. Pjesa e sipërme e pjesës së përparme është e pajisur me qelq për të lehtësuar funksionimin e brendshëm. Ekziston një llambë ultravjollcë brenda kutisë, dhe veglat dhe bakteret mund të futen përmes derës së vogël në anën.
Teknikat e funksionimit aseptik aktualisht jo vetëm që luajnë një rol kryesor në hulumtimin dhe aplikimet mikrobiologjike, por përdoren gjithashtu gjerësisht në shumë bioteknologji. Për shembull, teknologjia transgjenike, teknologjia monoklonale e antitrupave, etj.
Koha e postimit: MAR-06-2024