Që nga shpallja e saj në vitin 1992, "Praktika e Mirë e Prodhimit për Barnat" (GMP) në industrinë farmaceutike të Kinës është njohur, pranuar dhe zbatuar gradualisht nga ndërmarrjet e prodhimit farmaceutik. GMP është një politikë kombëtare e detyrueshme për ndërmarrjet, dhe ndërmarrjet që nuk i përmbushin kërkesat brenda afatit të caktuar kohor do të ndërpresin prodhimin.
Përmbajtja thelbësore e certifikimit GMP është kontrolli i menaxhimit të cilësisë së prodhimit të barnave. Përmbajtja e tij mund të përmblidhet në dy pjesë: menaxhimi i softuerëve dhe impiantet e pajisjeve. Ndërtesa e dhomës së pastër është një nga komponentët kryesorë të investimit në impiantet e pajisjeve. Pas përfundimit të ndërtesës së dhomës së pastër, nëse ajo mund të arrijë objektivat e projektimit dhe të përmbushë kërkesat e GMP duhet të konfirmohet përfundimisht përmes testimit.
Gjatë inspektimit të dhomës së pastër, disa prej tyre nuk e kaluan inspektimin e pastërtisë, disa ishin lokale në fabrikë dhe disa ishin të gjithë projekti. Nëse inspektimi nuk është i kualifikuar, megjithëse të dyja palët kanë përmbushur kërkesat përmes korrigjimit, debugging-ut, pastrimit etj., shpesh shpërdorohet shumë fuqi punëtore dhe burime materiale, vonohet periudha e ndërtimit dhe vonohet procesi i certifikimit GMP. Disa arsye dhe defekte mund të shmangen para testimit. Në punën tonë aktuale, kemi zbuluar se arsyet kryesore dhe masat përmirësuese për pastërtinë e pakualifikuar dhe dështimin e GMP përfshijnë:
1. Dizajn inxhinierik i paarsyeshëm
Ky fenomen është relativisht i rrallë, kryesisht në ndërtimin e dhomave të vogla të pastra me kërkesa të ulëta pastërtie. Konkurrenca në inxhinierinë e dhomave të pastra është relativisht e ashpër tani, dhe disa njësi ndërtimi kanë ofruar kuota më të ulëta në ofertat e tyre për të marrë projektin. Në fazën e mëvonshme të ndërtimit, disa njësi u përdorën për të shkurtuar çmimet dhe për të përdorur njësi kompresori ajri të kondicionuar dhe ventilimi me fuqi më të ulët për shkak të mungesës së njohurive të tyre, duke rezultuar në fuqi të papajtueshme të furnizimit dhe zonës së pastër, duke rezultuar në pastërti të pakualifikuar. Një arsye tjetër është se përdoruesi ka shtuar kërkesa të reja dhe zonë të pastër pas fillimit të projektimit dhe ndërtimit, gjë që gjithashtu do ta bëjë projektin origjinal të paaftë për të përmbushur kërkesat. Ky defekt i lindur është i vështirë për t'u përmirësuar dhe duhet të shmanget gjatë fazës së projektimit inxhinierik.
2. Zëvendësimi i produkteve të nivelit të lartë me produkte të nivelit të ulët
Gjatë aplikimit të filtrave HEPA në dhomat e pastra, vendi përcakton që për trajtimin e pastrimit të ajrit me një nivel pastërtie prej 100000 ose më të lartë, duhet të përdoret filtrim me tre nivele i filtrave primarë, të mesëm dhe HEPA. Gjatë procesit të validimit, u zbulua se një projekt i madh i dhomës së pastër përdori një filtër ajri nën HEPA për të zëvendësuar filtrin e ajrit HEPA në një nivel pastërtie prej 10000, duke rezultuar në pastërti të pakontrolluar. Së fundmi, filtri me efikasitet të lartë u zëvendësua për të përmbushur kërkesat e certifikimit GMP.
3. Mbyllje e dobët e kanalit të furnizimit me ajër ose filtrit
Ky fenomen shkaktohet nga ndërtimi i ashpër dhe, gjatë pranimit, mund të duket se një dhomë ose pjesë e caktuar e të njëjtit sistem nuk është e kualifikuar. Metoda e përmirësimit është përdorimi i metodës së testimit të rrjedhjeve për kanalin e furnizimit me ajër dhe filtri përdor një numërues grimcash për të skanuar prerjen tërthore, ngjitësin vulosës dhe kornizën e instalimit të filtrit, për të identifikuar vendndodhjen e rrjedhjes dhe për ta vulosur atë me kujdes.
4. Projektim dhe vënie në punë e dobët e kanaleve të ajrit të kthimit ose e vrimave të ajrit
Për sa i përket arsyeve të projektimit, ndonjëherë për shkak të kufizimeve hapësinore, përdorimi i "kthimit nga ana e sipërme e furnizimit" ose numrit të pamjaftueshëm të kanaleve të ajrit të kthimit nuk është i realizueshëm. Pas eliminimit të arsyeve të projektimit, debuggimi i kanaleve të ajrit të kthimit është gjithashtu një hallkë e rëndësishme e ndërtimit. Nëse debuggimi nuk është i mirë, rezistenca e daljes së ajrit të kthimit është shumë e lartë dhe vëllimi i ajrit të kthimit është më i vogël se vëllimi i ajrit të furnizimit, kjo do të shkaktojë gjithashtu pastërti të pakontrolluar. Përveç kësaj, lartësia e daljes së ajrit të kthimit nga toka gjatë ndërtimit gjithashtu ndikon në pastërti.
5. Kohë e pamjaftueshme e vetëpastrimit për sistemin e dhomës së pastër gjatë testimit
Sipas standardit kombëtar, përpjekja e testimit duhet të fillojë 30 minuta pasi sistemi i pastrimit të ajrit të kondicionuar të ketë filluar të funksionojë normalisht. Nëse koha e funksionimit është shumë e shkurtër, kjo mund të shkaktojë edhe pastërti të pakontrolluar. Në këtë rast, mjafton të zgjatet koha e funksionimit të sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar në mënyrë të përshtatshme.
6. Sistemi i pastrimit të ajrit të kondicionuar nuk është pastruar plotësisht
Gjatë procesit të ndërtimit, i gjithë sistemi i pastrimit të ajrit të kondicionuar, veçanërisht kanalet e ajrit të furnizimit dhe kthimit, nuk përfundohet menjëherë, dhe personeli i ndërtimit dhe mjedisi i ndërtimit mund të shkaktojnë ndotje në kanalet e ventilimit dhe filtrat. Nëse nuk pastrohen plotësisht, kjo do të ndikojë drejtpërdrejt në rezultatet e testimit. Masa përmirësuese është pastrimi gjatë ndërtimit, dhe pasi pjesa e mëparshme e instalimit të tubacionit të jetë pastruar plotësisht, mund të përdoret film plastik për ta mbyllur atë për të shmangur ndotjen e shkaktuar nga faktorët mjedisorë.
7. Punëtori e pastër jo e pastruar plotësisht
Pa dyshim, një punishte e pastër duhet të pastrohet plotësisht përpara se të vazhdojë testimi. Kërkoni që personeli që kryen fshirjen përfundimtare të veshë rroba pune të pastra për pastrim, për të eliminuar ndotjen e shkaktuar nga trupi i personit. Agjentët e pastrimit mund të jenë uji i rubinetit, uji i pastër, tretësit organikë, detergjentët neutralë etj. Për ata që kanë kërkesa antistatike, fshijeni plotësisht me një leckë të zhytur në lëng antistatik.
Koha e postimit: 26 korrik 2023