Që nga shpallja e saj në 1992, "praktika e mirë e prodhimit për ilaçet" (PMP) në industrinë farmaceutike të Kinës gradualisht është njohur, pranuar dhe zbatuar nga ndërmarrjet e prodhimit farmaceutik. PMP është një politikë e detyrueshme kombëtare për ndërmarrjet, dhe ndërmarrjet që nuk arrijnë të përmbushin kërkesat brenda afatit të caktuar kohor do të pushojnë prodhimin.
Përmbajtja thelbësore e certifikimit të GMP është kontrolli i menaxhimit të cilësisë së prodhimit të ilaçeve. Përmbajtja e saj mund të përmblidhet në dy pjesë: menaxhimin e softuerit dhe objektet e harduerit. Ndërtesa e dhomës së pastër është një nga komponentët kryesorë të investimeve në objektet e pajisjeve. Pas përfundimit të ndërtesës së dhomës së pastër, pavarësisht nëse mund të arrijë objektivat e projektimit dhe të përmbushë kërkesat e PMP, përfundimisht duhet të konfirmohet përmes testimit.
Gjatë inspektimit të dhomës së pastër, disa prej tyre dështuan inspektimin e pastërtisë, disa ishin lokale për fabrikën, dhe disa ishin i gjithë projekti. Nëse inspektimi nuk është i kualifikuar, megjithëse të dy palët kanë arritur kërkesat përmes korrigjimit, debugging, pastrimit, etj., Shpesh harxhon shumë fuqi punëtore dhe burime materiale, vonon periudhën e ndërtimit dhe vonon procesin e certifikimit të GMP. Disa arsye dhe defekte mund të shmangen para testimit. Në punën tonë aktuale, ne kemi zbuluar se arsyet kryesore dhe masat e përmirësimit për pastërtinë e pakualifikuar dhe dështimin e PMP përfshijnë:
1. Dizajn i paarsyeshëm i inxhinierisë
Ky fenomen është relativisht i rrallë, kryesisht në ndërtimin e dhomave të vogla të pastra me kërkesa të ulëta për pastërtinë. Konkurrenca në inxhinierinë e dhomave të pastra është relativisht e ashpër tani, dhe disa njësi ndërtimi kanë siguruar citate më të ulëta në ofertat e tyre për të marrë projektin. Në fazën e mëvonshme të ndërtimit, disa njësi u përdorën për të prerë qoshet dhe për të përdorur njësi të kompresorit të ajrit të kondicionuar me energji më të ulët dhe ventilim për shkak të mungesës së njohurive të tyre, duke rezultuar në fuqi të furnizimit të mospërputhur dhe zonë të pastër, duke rezultuar në pastërti të pakualifikuar. Një arsye tjetër është se përdoruesi ka shtuar kërkesa të reja dhe zonë të pastër pas fillimit të projektimit dhe ndërtimit, i cili gjithashtu do ta bëjë modelin origjinal të paaftë për të përmbushur kërkesat. Ky defekt kongjenital është i vështirë për tu përmirësuar dhe duhet të shmanget gjatë fazës së projektimit inxhinierik.
2. Zëvendësimi i produkteve të nivelit të lartë me produkte të nivelit të ulët
Në aplikimin e filtrave HEPA në dhomat e pastra, vendi përcakton që për trajtimin e pastrimit të ajrit me një nivel pastërtie prej 100000 ose më lart, duhet të përdoret filtrim me tre nivele të filtrave parësor, të mesëm dhe HEPA. Gjatë procesit të vlefshmërisë, u zbulua se një projekt i madh i dhomës së pastër përdori një filtër ajri nën HEPA për të zëvendësuar filtrin e ajrit HEPA në një nivel të pastërtisë prej 10000, duke rezultuar në pastërti të pakualifikuar. Më në fund, filtri me efikasitet të lartë u zëvendësua për të përmbushur kërkesat e certifikimit të GMP.
3. Nënshkrimi i dobët i kanalit ose filtrit të furnizimit me ajër
Ky fenomen është shkaktuar nga ndërtimi i përafërt, dhe gjatë pranimit, mund të duket se një dhomë e caktuar ose një pjesë e të njëjtit sistem nuk është e kualifikuar. Metoda e përmirësimit është të përdorni metodën e provës së rrjedhjes për kanalin e furnizimit me ajër, dhe filtri përdor një banak grimcash për të skanuar seksionin kryq, ngjitjen e zamit dhe kornizën e instalimit të filtrit, të identifikoni vendndodhjen e rrjedhjes dhe ta vulosni me kujdes atë.
4. Dizajni i dobët dhe komisionimi i kanaleve të ajrit të kthimit ose kanalet e ajrit
Për sa i përket arsyeve të projektimit, ndonjëherë për shkak të kufizimeve në hapësirë, përdorimi i "kthimit të anës së furnizimit të lartë" ose numrit të pamjaftueshëm të kanalizimeve të ajrit të kthimit nuk është i mundshëm. Pas eliminimit të arsyeve të projektimit, debugging i kanalizimeve të ajrit të kthimit është gjithashtu një lidhje e rëndësishme ndërtimi. Nëse korrigjimi nuk është i mirë, rezistenca e daljes së ajrit të kthimit është shumë e lartë, dhe vëllimi i ajrit të kthimit është më pak se vëllimi i ajrit të furnizimit, ai gjithashtu do të shkaktojë pastërti të pakualifikuar. Për më tepër, lartësia e daljes së ajrit të kthimit nga toka gjatë ndërtimit ndikon gjithashtu në pastërtinë.
5. Koha e pamjaftueshme e vetë pastrimit për sistemin e dhomës së pastër gjatë testimit
Sipas standardit kombëtar, përpjekja e provës do të fillohet 30 minuta pasi sistemi i kondicionimit të ajrit të pastrimit të funksionojë normalisht. Nëse koha e vrapimit është shumë e shkurtër, ajo gjithashtu mund të shkaktojë pastërti të pakualifikuar. Në këtë rast, është e mjaftueshme për të zgjatur kohën e funksionimit të sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar në mënyrë të duhur.
6. Sistemi i kondicionimit të ajrit të pastrimit nuk u pastrua plotësisht
Gjatë procesit të ndërtimit, i gjithë sistemi i kondicionimit të ajrit të pastrimit, veçanërisht kanalet e ajrit të furnizimit dhe kthimit, nuk është përfunduar në një lëvizje, dhe personeli i ndërtimit dhe mjedisi i ndërtimit mund të shkaktojnë ndotje në kanalet dhe filtrat e ventilimit. Nëse nuk pastrohet plotësisht, do të ndikojë drejtpërdrejt në rezultatet e provës. Masa e përmirësimit është të pastrohet gjatë ndërtimit, dhe pasi pjesa e mëparshme e instalimit të tubacionit të pastrohet plotësisht, filmi plastik mund të përdoret për të vulosur atë për të shmangur ndotjen e shkaktuar nga faktorët mjedisorë.
7. Punëtoria e pastër nuk pastrohet plotësisht
Padyshim, një punëtori e pastër duhet të pastrohet plotësisht para se të mund të vazhdojë testimi. Kërkoni që personeli përfundimtar i fshirjes të veshë rroba të pastra pune për pastrim për të eleminuar ndotjen e shkaktuar nga trupi i njeriut i personelit të pastrimit. Agjentët e pastrimit mund të jenë ujë të rubinetit, ujë të pastër, tretës organikë, pastrues neutral, etj. Për ata me kërkesa anti-statike, fshihen plotësisht me një leckë të zhytur në lëng anti-statik.
Koha e Postimit: Korrik-26-2023