Që nga shpallja e saj në 1992, "Praktika e Mirë e Prodhimit për Barnat" (GMP) në industrinë farmaceutike të Kinës gradualisht është njohur, pranuar dhe zbatuar nga ndërmarrjet e prodhimit farmaceutik. GMP është një politikë kombëtare e detyrueshme për ndërmarrjet dhe ndërmarrjet që nuk arrijnë të përmbushin kërkesat brenda afatit të caktuar kohor do të ndërpresin prodhimin.
Përmbajtja thelbësore e certifikimit GMP është kontrolli i menaxhimit të cilësisë së prodhimit të barnave. Përmbajtja e tij mund të përmblidhet në dy pjesë: menaxhimi i softuerit dhe pajisjet harduerike. Ndërtesa e dhomës së pastër është një nga komponentët kryesorë të investimeve në pajisjet harduerike. Pas përfundimit të ndërtesës së dhomës së pastër, nëse ajo mund të arrijë objektivat e projektimit dhe të përmbushë kërkesat e GMP duhet përfundimisht të konfirmohet përmes testimit.
Gjatë inspektimit të dhomës së pastër, disa prej tyre kanë dështuar në kontrollin e pastërtisë, disa kanë qenë lokale të fabrikës dhe disa kanë qenë i gjithë projekti. Nëse inspektimi nuk është i kualifikuar, edhe pse të dyja palët i kanë përmbushur kërkesat përmes korrigjimit, korrigjimit, pastrimit etj., ai shpesh shpërdoron shumë fuqi punëtore dhe burime materiale, vonon periudhën e ndërtimit dhe vonon procesin e certifikimit të GMP. Disa arsye dhe defekte mund të shmangen përpara testimit. Në punën tonë aktuale, ne kemi gjetur se arsyet kryesore dhe masat e përmirësimit për pastërtinë e pakualifikuar dhe dështimin e GMP përfshijnë:
1. Dizajn inxhinierik i paarsyeshëm
Ky fenomen është relativisht i rrallë, kryesisht në ndërtimin e dhomave të vogla të pastra me kërkesa të ulëta pastërtie. Konkurrenca në inxhinierinë e dhomës së pastër është relativisht e ashpër tani dhe disa njësi ndërtimi kanë ofruar kuota më të ulëta në ofertat e tyre për të marrë projektin. Në fazën e mëvonshme të ndërtimit, disa njësi u përdorën për të prerë qoshet dhe për të përdorur njësi kompresor të ajrit të kondicionuar dhe ventilimit me fuqi më të ulët për shkak të mungesës së njohurive të tyre, duke rezultuar në furnizim të papërputhshëm të energjisë dhe zonë të pastër, duke rezultuar në pastërti të pakualifikuar. Një arsye tjetër është se përdoruesi ka shtuar kërkesa të reja dhe një zonë të pastër pas fillimit të projektimit dhe ndërtimit, gjë që do ta bëjë gjithashtu dizajnin origjinal të paaftë për të përmbushur kërkesat. Ky defekt kongjenital është i vështirë për t'u përmirësuar dhe duhet shmangur gjatë fazës së projektimit inxhinierik.
2. Zëvendësimi i produkteve të nivelit të lartë me produkte të nivelit të ulët
Në aplikimin e filtrave hepa në dhoma të pastra, vendi parashikon që për trajtimin e pastrimit të ajrit me nivel pastërtie 100000 e lart, duhet të përdoret filtrimi me tre nivele i filtrave primar, të mesëm dhe hepa. Gjatë procesit të vërtetimit, u zbulua se një projekt i madh i dhomës së pastër përdori një filtër ajri nën hepa për të zëvendësuar filtrin e ajrit hepa në një nivel pastërtie prej 10000, duke rezultuar në pastërti të pakualifikuar. Më në fund, filtri me efikasitet të lartë u zëvendësua për të përmbushur kërkesat e certifikimit GMP.
3. Mbyllja e dobët e kanalit ose filtrit të furnizimit me ajër
Ky fenomen shkaktohet nga ndërtimi i ashpër dhe gjatë pranimit mund të duket se një dhomë ose pjesë e caktuar e të njëjtit sistem nuk është e kualifikuar. Metoda e përmirësimit është përdorimi i metodës së provës së rrjedhjes për kanalin e furnizimit me ajër, dhe filtri përdor një numërues grimcash për të skanuar seksionin kryq, ngjitësin e vulosjes dhe kornizën e instalimit të filtrit, për të identifikuar vendndodhjen e rrjedhjes dhe për ta vulosur me kujdes.
4. Dizajn i keq dhe vënia në punë e kanaleve të ajrit të kthimit ose e kanaleve të ventilimit
Për sa i përket arsyeve të projektimit, ndonjëherë për shkak të kufizimeve të hapësirës, përdorimi i "kthimit nga ana e sipërme e furnizimit" ose numri i pamjaftueshëm i kanaleve të kthimit të ajrit nuk është i realizueshëm. Pas eliminimit të arsyeve të projektimit, korrigjimi i hapjeve të ajrit të kthimit është gjithashtu një lidhje e rëndësishme ndërtimi. Nëse korrigjimi nuk është i mirë, rezistenca e daljes së ajrit të kthimit është shumë e lartë dhe vëllimi i ajrit të kthimit është më i vogël se vëllimi i ajrit të furnizimit, do të shkaktojë gjithashtu pastërti të pakualifikuar. Përveç kësaj, lartësia e daljes së ajrit të kthimit nga toka gjatë ndërtimit ndikon gjithashtu në pastërtinë.
5. Koha e pamjaftueshme e vetëpastrimit për sistemin e dhomës së pastër gjatë testimit
Sipas standardit kombëtar, përpjekja e provës do të fillojë 30 minuta pasi sistemi i kondicionimit të pastrimit të funksionojë normalisht. Nëse koha e funksionimit është shumë e shkurtër, mund të shkaktojë gjithashtu pastërti të pakualifikuar. Në këtë rast, mjafton që koha e funksionimit të sistemit të pastrimit të ajrit të kondicionuar të zgjatet siç duhet.
6. Sistemi i pastrimit të ajrit të kondicionuar nuk është pastruar mirë
Gjatë procesit të ndërtimit, i gjithë sistemi i pastrimit të ajrit të kondicionuar, veçanërisht kanalet e furnizimit dhe kthimit të ajrit, nuk përfundon me një hap dhe personeli i ndërtimit dhe mjedisi i ndërtimit mund të shkaktojnë ndotje në kanalet e ventilimit dhe filtrat. Nëse nuk pastrohet tërësisht, do të ndikojë drejtpërdrejt në rezultatet e testit. Masa e përmirësimit është pastrimi gjatë ndërtimit dhe pasi seksioni i mëparshëm i instalimit të tubacionit të pastrohet tërësisht, filmi plastik mund të përdoret për ta mbyllur atë për të shmangur ndotjen e shkaktuar nga faktorët mjedisorë.
7. Punishtja e pastër nuk është pastruar mirë
Pa dyshim, një punishte e pastër duhet të pastrohet tërësisht përpara se të vazhdojë testimi. Kërkoni që personeli i fshirjes përfundimtare të veshë rroba të pastra pune për pastrim për të eliminuar ndotjen e shkaktuar nga trupi i njeriut të personelit të pastrimit. Agjentët e pastrimit mund të jenë uji i rubinetit, uji i pastër, tretës organikë, detergjentë neutralë, etj. Për ata me kërkesa antistatike, fshijini tërësisht me një leckë të zhytur në lëng antistatik.
Koha e postimit: 26 korrik 2023