Materialet strukturore
1. Muret e dhomës së pastër dhe panelet e tavanit GMP përgjithësisht janë bërë nga panele sanduiç me trashësi 50 mm, të cilat karakterizohen nga pamja e bukur dhe ngurtësi e fortë. Këndet e harkut, dyert, kornizat e dritareve, etj., në përgjithësi janë bërë nga profile të veçanta alumini.
2. Toka mund të jetë prej dyshemeje vetëniveluese epokside ose dysheme plastike të cilësisë së lartë rezistente ndaj konsumit. Nëse ka kërkesa anti-statike, mund të zgjidhet lloji anti-statik.
3. Kanalet e furnizimit dhe kthimit të ajrit janë bërë nga fletë zinku të lidhur termikisht dhe janë ngjitur me fletë plastike me shkumë PF rezistente ndaj flakës që kanë efekte të mira pastrimi dhe termoizolimi.
4. Kutia hepa është prej kornizë çeliku të veshur me pluhur, e cila është e bukur dhe e pastër. Pllaka rrjetë e shpuar është prej pllake alumini të lyer, e cila nuk ndryshket dhe nuk ngjitet në pluhur dhe duhet pastruar.
Parametrat e dhomës së pastër GMP
1. Numri i ventilimeve: klasa 100000 ≥ 15 herë; klasa 10000 ≥ 20 herë; klasa 1000 ≥ 30 herë.
2. Diferenca e presionit: punishtja kryesore në dhomën ngjitur ≥ 5Pa
3. Shpejtësia mesatare e ajrit: 0.3-0.5m/s në dhomën e pastër të klasës 10 dhe klasës 100;
4. Temperatura: >16℃ në dimër; <26℃ në verë; luhatje ±2℃.
5. Lagështia 45-65%; lagështia në dhomën e pastër GMP preferohet të jetë rreth 50%; lagështia në dhomën e pastër elektronike është pak më e lartë për të shmangur gjenerimin e elektricitetit statik.
6. Zhurma ≤ 65dB (A); Sasia e shtesës së ajrit të pastër është 10%-30% e vëllimit total të furnizimit me ajër; ndriçimi 300 Lux
Standardet e menaxhimit shëndetësor
1. Për të parandaluar kontaminimin e kryqëzuar në dhomën e pastër GMP, mjetet për dhomë të pastër duhet të dedikohen sipas karakteristikave të produktit, kërkesave të procesit dhe niveleve të pastërtisë së ajrit. Plehrat duhet të futen në thasë pluhuri dhe të hiqen.
2. Pastrimi i dhomës së pastër GMP duhet të kryhet përpara udhëtimit dhe pas përfundimit të operimit të procesit të prodhimit; pastrimi duhet të kryhet gjatë funksionimit të sistemit të kondicionimit të dhomës së pastër; pas përfundimit të punës së pastrimit, sistemi i pastrimit të ajrit të kondicionuar duhet të vazhdojë të funksionojë derisa të rikthehet niveli i specifikuar i pastërtisë. Koha e funksionimit të fillimit në përgjithësi nuk është më e shkurtër se koha e vetëpastrimit të dhomës së pastër GMP.
3. Dezinfektuesit e përdorur duhet të zëvendësohen rregullisht për të parandaluar zhvillimin e rezistencës ndaj ilaçeve nga mikroorganizmat. Kur objektet e mëdha zhvendosen në dhomë të pastër, ato duhet të pastrohen fillimisht me një fshesë me korrent në një mjedis normal dhe më pas të lejohen të hyjnë në dhomën e pastër për trajtim të mëtejshëm me një fshesë me korrent të dhomës së pastër ose me metodën e fshirjes;
4. Kur sistemi i dhomës së pastër GMP është jashtë funksionit, objektet e mëdha nuk lejohen të zhvendosen në dhomë të pastër.
5. Dhoma e pastër GMP duhet të dezinfektohet dhe sterilizohet dhe mund të përdoret sterilizimi me nxehtësi të thatë, sterilizimi me nxehtësi të lagësht, sterilizimi me rrezatim, sterilizimi me gaz dhe dezinfektimi me dezinfektim.
6. Sterilizimi me rrezatim është kryesisht i përshtatshëm për sterilizimin e substancave ose produkteve të ndjeshme ndaj nxehtësisë, por duhet të vërtetohet se rrezatimi është i padëmshëm për produktin.
7. Dezinfektimi me rrezatim ultravjollcë ka një efekt të caktuar baktericid, por ka shumë probleme gjatë përdorimit. Shumë faktorë si intensiteti, pastërtia, lagështia e mjedisit dhe distanca e llambës ultravjollcë do të ndikojnë në efektin e dezinfektimit. Përveç kësaj, efekti i tij dezinfektues nuk është i lartë dhe nuk është i përshtatshëm. Për këto arsye, dezinfektimi me ultravjollcë nuk pranohet nga GMP-të e huaja për shkak të hapësirës ku lëvizin njerëzit dhe ku ka fluks ajri.
8. Sterilizimi me ultravjollcë kërkon rrezatim afatgjatë të objekteve të ekspozuara. Për rrezatim të brendshëm, kur shkalla e sterilizimit kërkohet të arrijë 99%, doza e rrezatimit të baktereve të përgjithshme është rreth 10000-30000uw.S/cm. Një llambë ultravjollcë 15 W 2 m larg nga toka ka një intensitet rrezatimi prej rreth 8uw/cm dhe duhet të rrezatohet për rreth 1 orë. Brenda këtij 1 ore nuk mund të hyhet në vendin e rrezatuar, përndryshe do të dëmtojë edhe qelizat e lëkurës së njeriut me efekt të dukshëm kancerogjen.
Koha e postimit: Nëntor-16-2023