Materiale strukturore
1. Muret dhe panelet e tavanit të dhomave të pastra GMP zakonisht janë bërë nga panele sanduiç me trashësi 50 mm, të cilat karakterizohen nga një pamje e bukur dhe ngurtësi e fortë. Qoshet e harkut, dyert, kornizat e dritareve etj. zakonisht janë bërë nga profile speciale të aluminit.
2. Dyshemeja mund të jetë prej dyshemeje vetëniveluese epoksi ose prej plastike rezistente ndaj konsumimit të cilësisë së lartë. Nëse ka kërkesa antistatike, mund të zgjidhet lloji antistatik.
3. Kanalet e furnizimit dhe kthimit të ajrit janë bërë nga fletë zinku të lidhura termikisht dhe janë të ngjitura me fletë plastike PF shkumë rezistente ndaj flakës që kanë efekte të mira pastrimi dhe izolimi termik.
4. Kutia hepa është bërë nga një kornizë çeliku e veshur me pluhur, e cila është e bukur dhe e pastër. Pllaka e rrjetës së shpuar është bërë nga një pllakë alumini e lyer, e cila nuk ndryshket ose nuk ngjitet në pluhur dhe duhet të pastrohet.
Parametrat e dhomës së pastër GMP
1. Numri i ventilimeve: klasa 100000 ≥ 15 herë; klasa 10000 ≥ 20 herë; klasa 1000 ≥ 30 herë.
2. Diferenca e presionit: punishtja kryesore me dhomën ngjitur ≥ 5Pa
3. Shpejtësia mesatare e ajrit: 0.3-0.5m/s në dhomën e pastër të klasës 10 dhe klasës 100;
4. Temperatura: >16℃ në dimër; <26℃ në verë; luhatje ±2℃.
5. Lagështia 45-65%; lagështia në dhomën e pastër GMP është mundësisht rreth 50%; lagështia në dhomën e pastër elektronike është pak më e lartë për të shmangur gjenerimin e elektricitetit statik.
6. Zhurma ≤ 65dB (A); sasia e ajrit të freskët shtesë është 10%-30% e vëllimit total të ajrit të furnizuar; ndriçimi 300 Lux
Standardet e menaxhimit shëndetësor
1. Për të parandaluar kontaminimin e kryqëzuar në dhomën e pastër GMP, mjetet për dhomën e pastër duhet të caktohen sipas karakteristikave të produktit, kërkesave të procesit dhe niveleve të pastërtisë së ajrit. Mbeturinat duhet të futen në qese pluhuri dhe të nxirren jashtë.
2. Pastrimi i dhomës së pastër GMP duhet të kryhet para udhëtimit dhe pas përfundimit të procesit të prodhimit; pastrimi duhet të kryhet ndërsa sistemi i kondicionimit të ajrit të dhomës së pastër është në funksion; pasi të ketë përfunduar puna e pastrimit, sistemi i ajrit të kondicionuar të pastrimit duhet të vazhdojë të funksionojë derisa të rivendoset niveli i specifikuar i pastërtisë. Koha e fillimit të funksionimit në përgjithësi nuk është më e shkurtër se koha e vetëpastrimit të dhomës së pastër GMP.
3. Dezinfektantët e përdorur duhet të zëvendësohen rregullisht për të parandaluar që mikroorganizmat të zhvillojnë rezistencë ndaj ilaçeve. Kur objekte të mëdha zhvendosen në një dhomë të pastër, ato duhet të pastrohen fillimisht me një fshesë me korrent në një mjedis normal dhe më pas të lejohen të hyjnë në dhomën e pastër për trajtim të mëtejshëm me një fshesë me korrent për dhomë të pastër ose me një metodë fshirjeje;
4. Kur sistemi i dhomës së pastër GMP është jashtë funksionit, objektet e mëdha nuk lejohen të zhvendosen në dhomën e pastër.
5. Dhoma e pastër GMP duhet të dezinfektohet dhe sterilizohet, dhe mund të përdoret sterilizimi me nxehtësi të thatë, sterilizimi me nxehtësi të lagësht, sterilizimi me rrezatim, sterilizimi me gaz dhe dezinfektimi me dezinfektues.
6. Sterilizimi me rrezatim është kryesisht i përshtatshëm për sterilizimin e substancave ose produkteve të ndjeshme ndaj nxehtësisë, por duhet të provohet se rrezatimi është i padëmshëm për produktin.
7. Dezinfektimi me rrezatim ultraviolet ka një efekt të caktuar baktericid, por ka shumë probleme gjatë përdorimit. Shumë faktorë si intensiteti, pastërtia, lagështia mjedisore dhe distanca e llambës ultraviolet do të ndikojnë në efektin e dezinfektimit. Përveç kësaj, efekti i saj i dezinfektimit nuk është i lartë dhe nuk është i përshtatshëm. Për këto arsye, dezinfektimi me rrezatim ultraviolet nuk pranohet nga GMP-të e huaja për shkak të hapësirës ku lëvizin njerëzit dhe ku ka rrjedhje ajri.
8. Sterilizimi me ultraviolet kërkon rrezatim afatgjatë të objekteve të ekspozuara. Për rrezatim të brendshëm, kur kërkohet që shkalla e sterilizimit të arrijë 99%, doza e rrezatimit të baktereve të përgjithshme është rreth 10000-30000uw.S/cm. Një llambë ultraviolet 15W 2 m larg tokës ka një intensitet rrezatimi prej rreth 8uw/cm, dhe duhet të rrezatohet për rreth 1 orë. Brenda kësaj ore, nuk mund të hyhet në vendin e rrezatuar, përndryshe do të dëmtojë edhe qelizat e lëkurës njerëzore me efekt të dukshëm kancerogjen.
Koha e postimit: 16 nëntor 2023