Materiale strukturore
1. Muret e dhomës së pastër të GMP dhe panelet e tavanit janë bërë në përgjithësi nga panele sanduiçi të trasha 50 mm, të cilat karakterizohen nga pamja e bukur dhe ngurtësia e fortë. Qoshet e harkut, dyert, kornizat e dritareve, etj. Në përgjithësi janë bërë nga profile të veçanta të aluminit.
2. Toka mund të bëhet nga dyshemeja e vetë-nivelit epoksi ose dyshemeja plastike rezistente ndaj veshjes. Nëse ka kërkesa anti-statike, lloji anti-statik mund të zgjidhet.
3. Furnizimi i ajrit dhe kanalet e kthimit janë bërë nga çarçafë zinku të lidhura termikisht dhe ngjiten me çarçafë plastikë të shkumës PF me retardant flakë që kanë efekte të mira pastrimi dhe izolimi termik.
4. Kutia HEPA është e bërë nga korniza çeliku e veshur me pluhur, e cila është e bukur dhe e pastër. Pllaka e rrjetës së grushta është bërë nga pjatë alumini e pikturuar, e cila nuk ndryshket ose ngjitet në pluhur dhe duhet të pastrohet.
Parametrat e dhomës së pastër të GMP
1. Numri i ventilimeve: Klasa 100000 ≥ 15 herë; klasa 10000 ≥ 20 herë; Klasa 1000 ≥ 30 herë.
2. Diferenca e presionit: Punëtoria kryesore në dhomën ngjitur ≥ 5pa
3. Shpejtësia mesatare e ajrit: 0.3-0.5m/s në klasën 10 dhe dhomën e pastër të klasës 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ në dimër; <26 ℃ në verë; Luhatja ± 2.
5. Lagështia 45-65%; Lagështia në dhomën e pastër të PMP është mundësisht rreth 50%; Lagështia në dhomën e pastër elektronike është pak më e lartë për të shmangur gjenerimin e energjisë elektrike statike.
6. Zhurma ≤ 65dB (A); Shuma e plotësimit të ajrit të freskët është 10% -30% e vëllimit të përgjithshëm të furnizimit me ajër; Ndriçim 300 Lux
Standarde të Menaxhimit të Shëndetit
1 Për të parandaluar ndotjen e kryqëzuar në dhomën e pastër të PMP, mjetet për dhomën e pastër duhet të dedikohen sipas karakteristikave të produktit, kërkesave të procesit dhe niveleve të pastërtisë së ajrit. Garbage duhet të futen në qese pluhuri dhe të nxirren jashtë.
2. Pastrimi i dhomës së pastër të GMP duhet të bëhet para se të udhëtojë dhe pasi të përfundojë funksionimi i procesit të prodhimit; Pastrimi duhet të bëhet ndërsa sistemi i kondicionimit të dhomës së pastër po funksionon; Pasi të përfundojë puna e pastrimit, sistemi i kondicionimit të ajrit të pastrimit duhet të vazhdojë të funksionojë derisa të rikthehet niveli i specifikuar i pastërtisë. Koha e funksionimit të fillimit në përgjithësi nuk është më e shkurtër se koha e vetë-pastrimit të dhomës së pastër të PMP.
3. Dezinfektorët e përdorur duhet të zëvendësohen rregullisht për të parandaluar që mikroorganizmat të zhvillojnë rezistencën e drogës. Kur objektet e mëdha zhvendosen në dhomë të pastër, ato fillimisht duhet të pastrohen me një pastrues vakumi në një mjedis normal, dhe më pas të lejohen të hyjnë në dhomën e pastër për trajtim të mëtejshëm me një pastrues vakum të dhomës së pastër ose metodë fshirëse;
4 Kur sistemi i dhomave të pastra GMP është jashtë funksionimit, objektet e mëdha nuk lejohen të zhvendosen në dhomë të pastër.
5. Dhoma e pastër e GMP duhet të dezinfektohet dhe sterilizohet, dhe mund të përdoren sterilizimi i nxehtësisë së thatë, sterilizimi i nxehtësisë me lagështi, sterilizimi i rrezatimit, sterilizimi i gazit dhe dezinfektimi i dezinfektimit mund të përdoren.
6. Sterilizimi i rrezatimit është kryesisht i përshtatshëm për sterilizimin e substancave ose produkteve të ndjeshme ndaj nxehtësisë, por duhet të vërtetohet se rrezatimi është i padëmshëm për produktin.
7. Dezinfektimi i rrezatimit ultravjollcë ka një efekt të caktuar baktericid, por ka shumë probleme gjatë përdorimit. Shumë faktorë të tillë si intensiteti, pastërtia, lagështia mjedisore dhe distanca e llambës ultravjollcë do të ndikojnë në efektin e dezinfektimit. Përveç kësaj, efekti i tij i dezinfektimit nuk është i lartë dhe nuk është i përshtatshëm. Për këto arsye, dezinfektimi ultravjollcë nuk pranohet nga PMP e huaj për shkak të hapësirës ku njerëzit lëvizin dhe ku ka rrjedhë të ajrit.
8. Sterilizimi ultravjollcë kërkon rrezatim afatgjatë të objekteve të ekspozuara. Për rrezatimin e brendshëm, kur kërkohet shkalla e sterilizimit për të arritur në 99%, doza e rrezatimit të baktereve të përgjithshme është rreth 10000-30000UW.S/cm. Një llambë ultravjollcë 15W 2m larg nga toka ka një intensitet rrezatimi prej rreth 8UW/cm, dhe duhet të rrezatohet për rreth 1 orë. Brenda kësaj 1 orë, vendi i rrezatuar nuk mund të futet, përndryshe ai gjithashtu do të dëmtojë qelizat e lëkurës së njeriut me efekt të dukshëm kancerogjen.
Koha e Postimit: Nëntor-16-2023