Një dhomë e pastër është një mjedis i kontrolluar posaçërisht në të cilin faktorë të tillë si numri i grimcave në ajër, lagështia, temperatura dhe energjia elektrike statike mund të kontrollohen për të arritur standarde specifike të pastrimit. Dhomat e pastra përdoren gjerësisht në industri të teknologjisë së lartë si gjysmëpërçuesit, elektronika, farmaceutikët, aviacioni, hapësira ajrore dhe biomjekësia.
Në specifikimet e menaxhimit të prodhimit farmaceutik, dhoma e pastër është e ndarë në 4 nivele: A, B, C dhe D.
Klasa A: Zonat operative të rrezikut të lartë, të tilla si zonat e mbushjes, zonat ku fuçitë e ndalimit të gomës dhe kontejnerët e paketimit të hapur janë në kontakt të drejtpërdrejtë me përgatitjet sterile, dhe zona ku kryhen asambleja aseptike ose operacionet e lidhjes, duhet të pajisen me tabelë operative të rrjedhës unidirectional për të ruajtur statusin mjedisor të zonës. Sistemi i rrjedhës unidirectional duhet të furnizojë ajrin në mënyrë të barabartë në zonën e tij të punës me shpejtësinë e ajrit prej 0.36-0.54m/s. Duhet të ketë të dhëna për të vërtetuar statusin e rrjedhës unidirectional dhe të verifikohet. Në një operator të mbyllur, të izoluar ose kutinë e dorezës, mund të përdoret shpejtësia e ulët e ajrit.
Klasa B: i referohet zonës së sfondit ku zona e pastër e Klasit A është e vendosur për operacione me rrezik të lartë siç është përgatitja dhe mbushja aseptike.
Klasa C dhe D: Referojuni zonave të pastra me hapa më pak të rëndësishëm në prodhimin e produkteve farmaceutike sterile.
Sipas rregulloreve të PMP, industria farmaceutike e vendit tim ndan zona të pastra në 4 nivele të ABCD si më lart bazuar në tregues të tillë si pastërtia e ajrit, presioni i ajrit, vëllimi i ajrit, temperatura dhe lagështia, zhurma dhe përmbajtja mikrobike.
Nivelet e zonave të pastra ndahen sipas përqendrimit të grimcave të pezulluara në ajër. Në përgjithësi, sa më e vogël të jetë vlera, aq më e lartë është niveli i pastërtisë.
1. Pastërtia e ajrit i referohet madhësisë dhe numrit të grimcave (përfshirë mikroorganizmat) të përfshira në ajër për njësi vëllimi të hapësirës, që është standardi për të dalluar nivelin e pastërtisë së një hapësire.
Static i referohet shtetit pasi sistemi i kondicionimit të ajrit të dhomës së pastër është instaluar dhe plotësisht funksionale, dhe stafi i dhomës së pastër ka evakuuar sitin dhe vetë-pastruar për 20 minuta.
Dinamika do të thotë që dhoma e pastër është në gjendje normale të punës, pajisjet funksionojnë normalisht, dhe personeli i caktuar po funksionon sipas specifikimeve.
2. Standardi i gradimit ABCD vjen nga PMP i shpallur nga Organizata Botërore e Shëndetit (OBSH), e cila është një specifikim i zakonshëm i menaxhimit të cilësisë së prodhimit farmaceutik në industrinë farmaceutike. Aktualisht përdoret në shumicën e rajoneve në të gjithë botën, përfshirë Bashkimin Evropian dhe Kinën.
Versioni i vjetër kinez i PMP pasoi Standardet Amerikane të Vlerësimit (Klasa 100, Klasa 10,000, Klasa 100,000) deri në zbatimin e versionit të ri të standardeve të PMP në 2011. Industria Kineze Farmaceutike ka filluar të përdorë standardet e klasifikimit të OBSH -së dhe të përdorë ABCD për të dalluar Nivelet e zonave të pastra.
Standarde të tjera të klasifikimit të dhomës së pastër
Dhoma e pastër ka standarde të ndryshme të gradimit në rajone dhe industri të ndryshme. Standardet e PMP janë prezantuar më parë, dhe këtu ne kryesisht prezantojmë standardet amerikane dhe standardet ISO.
(1). Standardi Amerikan
Koncepti i gradimit të dhomës së pastër u propozua për herë të parë nga Shtetet e Bashkuara. Në vitin 1963, u fillua standardi i parë federal për pjesën ushtarake të dhomës së pastër: FS-209. Standardet e njohura të klasës 100, klasa 10000 dhe klasa 100000 rrjedhin të gjitha nga ky standard. Në vitin 2001, Shtetet e Bashkuara ndaluan përdorimin e standardit FS-209E dhe filluan të përdorin standardin ISO.
(2). Standardet ISO
Standardet ISO janë propozuar nga Organizata Ndërkombëtare për Standardizim ISO dhe mbulojnë industri të shumta, jo vetëm industrinë farmaceutike. Ekzistojnë nëntë nivele nga klasa1 në klasën 9. Midis tyre, klasa 5 është e barabartë me klasën B, klasa 7 është e barabartë me klasën C, dhe klasa 8 është e barabartë me klasën D.
(3). Për të konfirmuar nivelin e zonës së pastër të klasës A, vëllimi i marrjes së mostrave të secilës pikë të marrjes së mostrave nuk duhet të jetë më pak se 1 metër kub. Niveli i grimcave të ajrit në zonat e pastra të klasës A është ISO 5, me grimca të pezulluara ≥5.0 μm si standard limit. Niveli i grimcave të ajrit në zonën e pastër të klasës B (statike) është ISO 5, dhe përfshin grimca të pezulluara të dy madhësive në tabelë. Për zonat e pastra të klasës C (statike dhe dinamike), nivelet e grimcave të ajrit janë përkatësisht ISO 7 dhe ISO 8. Për zonat e pastra të klasës D (statike) niveli i grimcave të ajrit është ISO 8.
(4). Kur konfirmoni nivelin, duhet të përdoret një banak i grimcave të pluhurit të pluhurit me një tub për marrjen e mostrave më të shkurtër për të parandaluar grimcat e pezulluara ≥5.0 μm nga vendosja në tubin e gjatë të marrjes së mostrave të sistemit të mostrave në distancë. Në sistemet e rrjedhës unidirectional, duhet të përdoren kokat e marrjes së mostrave izokinetike.
(5) Testimi dinamik mund të kryhet gjatë operacioneve rutinore dhe proceseve të mbushjes së simuluar të simuluar për të provuar se niveli dinamik i pastërtisë është arritur, por testi i mbushjes së simuluar të mediumit të kulturës kërkon testim dinamik nën "gjendjen më të keqe".
Klasa A Dhomë e Pastër
Dhoma e pastër e Klasit A, e njohur edhe si dhomë e pastër e klasës 100 ose dhomë ultra e pastër, është një nga dhomat më të pastra me pastërtinë më të lartë. Mund të kontrollojë numrin e grimcave për këmbë kub në ajër në më pak se 35.5, domethënë, numri i grimcave më të mëdha se ose e barabartë me 0.5um në secilin metër kub të ajrit nuk mund të kalojë 3.520 (statike dhe dinamike). Dhoma e pastër e klasës A ka kërkesa shumë të rrepta dhe kërkon përdorimin e filtrave HEPA, kontrollin e presionit diferencial, sistemet e qarkullimit të ajrit dhe sistemet e kontrollit të temperaturës dhe lagështisë së vazhdueshme për të arritur kërkesat e tyre të larta të pastërtisë. Dhomat e pastra të klasës A përdoren kryesisht në përpunimin e mikroelektronikës, biofarmikët, prodhimin e instrumenteve precize, hapësirën ajrore dhe fushat e tjera.
Dhoma e pastër e Klasit B
Dhomat e pastra të klasës B quhen gjithashtu dhoma të pastra të klasës 1000. Niveli i tyre i pastërtisë është relativisht i ulët, duke lejuar numrin e grimcave më të mëdha se ose të barabartë me 0.5um për metër kub ajri për të arritur në 3520 (statike) dhe 352000 (dinamike). Dhomat e pastra të klasës B zakonisht përdorin filtra me efikasitet të lartë dhe sisteme të shkarkimit për të kontrolluar lagështinë, temperaturën dhe ndryshimin e presionit të mjedisit të brendshëm. Dhomat e pastra të klasës B përdoren kryesisht në biomjekësinë, prodhimin farmaceutik, makineri precize dhe prodhim instrumentesh dhe fusha të tjera.
Dhoma e pastër e Klasit C
Dhomat e pastra të klasës C quhen gjithashtu dhoma të pastra të klasës 10,000. Niveli i tyre i pastërtisë është relativisht i ulët, duke lejuar numrin e grimcave më të mëdha se ose të barabartë me 0.5um për metër kub ajri për të arritur në 352,000 (statike) dhe 352,0000 (dinamike). Dhomat e pastra të klasës C zakonisht përdorin filtra HEPA, kontrollin pozitiv të presionit, qarkullimin e ajrit, kontrollin e temperaturës dhe lagështisë dhe teknologjitë e tjera për të arritur standardet e tyre specifike të pastërtisë. Dhomat e pastra të klasës C përdoren kryesisht në farmaceutikë, prodhimin e pajisjeve mjekësore, makineri precize dhe prodhim të përbërësve elektronikë dhe fusha të tjera.
Dhoma e pastër e Klasit D
Dhomat e pastra të Klasit D quhen gjithashtu dhoma të pastra të klasës 100,000. Niveli i tyre i pastërtisë është relativisht i ulët, duke lejuar numrin e grimcave më të mëdha se ose të barabartë me 0.5um për metër kub ajri të arrijë 3.520,000 (statike). Dhomat e pastra të klasës D zakonisht përdorin filtra të zakonshëm HEPA dhe kontrollin themelor të kontrollit të presionit pozitiv dhe sistemet e qarkullimit të ajrit për të kontrolluar mjedisin e brendshëm. Dhomat e pastra të klasës D përdoren kryesisht në prodhimin e përgjithshëm industrial, përpunimin dhe paketimin e ushqimit, shtypjen, deponimin dhe fushat e tjera.
Nivele të ndryshme të dhomave të pastra kanë fushën e tyre të aplikimit, të cilat duhet të zgjidhen sipas nevojave aktuale. Në aplikimet praktike, kontrolli mjedisor i dhomave të pastra është një detyrë shumë e rëndësishme, që përfshin konsiderimin gjithëpërfshirës të faktorëve të shumtë. Vetëm dizajni dhe funksionimi shkencor dhe i arsyeshëm mund të sigurojë cilësinë dhe stabilitetin e mjedisit të dhomës së pastër.
Koha e postimit: Mar-07-2024