Një dhomë e pastër është një mjedis i kontrolluar posaçërisht në të cilin faktorë të tillë si numri i grimcave në ajër, lagështia, temperatura dhe elektriciteti statik mund të kontrollohen për të arritur standarde specifike pastrimi. Dhomat e pastra përdoren gjerësisht në industritë e teknologjisë së lartë si gjysmëpërçuesit, elektronikë, farmaceutikë, aviacion, hapësirë ajrore dhe biomjekësi.
Në specifikimet e menaxhimit të prodhimit farmaceutik, dhoma e pastër ndahet në 4 nivele: A, B, C dhe D.
Klasa A: Zonat e funksionimit me rrezik të lartë, të tilla si zonat e mbushjes, zonat ku fuçitë mbyllëse gome dhe kontejnerët e paketimit të hapur janë në kontakt të drejtpërdrejtë me preparatet sterile, dhe zonat ku kryhen operacionet e montimit ose lidhjes aseptike, duhet të pajisen me tavolinë operimi me rrjedhje të njëanshme. për të ruajtur statusin mjedisor të zonës. Sistemi i rrjedhës me një drejtim duhet të furnizojë ajrin në mënyrë të barabartë në zonën e tij të punës me shpejtësi ajri prej 0,36-0,54 m/s. Duhet të ketë të dhëna për të vërtetuar statusin e rrjedhës së njëanshme dhe të verifikohen. Në një operator të mbyllur, të izoluar ose kuti dorezash, mund të përdoret shpejtësia më e ulët e ajrit.
Klasa B: i referohet zonës së sfondit ku ndodhet zona e pastër e klasës A për operacione me rrezik të lartë si përgatitja dhe mbushja aseptike.
Klasa C dhe D: referohen zonave të pastra me hapa më pak të rëndësishëm në prodhimin e produkteve farmaceutike sterile.
Sipas rregulloreve GMP, industria farmaceutike e vendit tim i ndan zonat e pastra në 4 nivele ABCD si më sipër bazuar në tregues të tillë si pastërtia e ajrit, presioni i ajrit, vëllimi i ajrit, temperatura dhe lagështia, zhurma dhe përmbajtja mikrobike.
Nivelet e zonave të pastra ndahen sipas përqendrimit të grimcave të pezulluara në ajër. Në përgjithësi, sa më e vogël të jetë vlera, aq më i lartë është niveli i pastërtisë.
1. Pastërtia e ajrit i referohet madhësisë dhe numrit të grimcave (duke përfshirë mikroorganizmat) që përmbahen në ajër për njësi vëllimi të hapësirës, që është standardi për të dalluar nivelin e pastërtisë së një hapësire.
Static i referohet gjendjes pasi sistemi i ajrit të kondicionuar në dhomë të pastër është instaluar dhe është plotësisht funksional, dhe stafi i dhomës së pastër ka evakuuar vendin dhe është vetë-pastruar për 20 minuta.
Dinamik do të thotë që dhoma e pastër është në gjendje normale pune, pajisjet funksionojnë normalisht dhe personeli i caktuar funksionon sipas specifikimeve.
2. Standardi i klasifikimit ABCD vjen nga GMP i shpallur nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH), i cili është një specifikim i zakonshëm i menaxhimit të cilësisë së prodhimit farmaceutik në industrinë farmaceutike. Aktualisht përdoret në shumicën e rajoneve anembanë botës, duke përfshirë Bashkimin Evropian dhe Kinën.
Versioni i vjetër kinez i GMP-së ndoqi standardet amerikane të klasifikimit (klasa 100, klasa 10,000, klasa 100,000) deri në zbatimin e versionit të ri të standardeve GMP në 2011. Industria farmaceutike kineze ka filluar të përdorë standardet e klasifikimit të OBSH-së dhe të përdorë ABCD për të dalluar nivelet e zonave të pastra.
Standarde të tjera të klasifikimit të dhomave të pastra
Dhoma e pastër ka standarde të ndryshme klasifikimi në rajone dhe industri të ndryshme. Standardet GMP janë prezantuar më parë, dhe këtu kryesisht prezantojmë standardet amerikane dhe standardet ISO.
(1). Standardi Amerikan
Koncepti i klasifikimit të dhomës së pastër u propozua për herë të parë nga Shtetet e Bashkuara. Në vitin 1963, u lançua standardi i parë federal për pjesën ushtarake të dhomës së pastër: FS-209. Standardet e njohura të klasës 100, klasës 10000 dhe klasës 100000 rrjedhin të gjitha nga ky standard. Në vitin 2001, Shtetet e Bashkuara ndaluan përdorimin e standardit FS-209E dhe filluan të përdorin standardin ISO.
(2). Standardet ISO
Standardet ISO janë propozuar nga Organizata Ndërkombëtare për Standardizim ISO dhe mbulojnë industri të shumta, jo vetëm industrinë farmaceutike. Ka nëntë nivele nga klasa 1 në klasën 9. Midis tyre, klasa 5 është ekuivalente me klasën B, klasa 7 është e barabartë me klasën C dhe klasa 8 është e barabartë me klasën D.
(3). Për të konfirmuar nivelin e zonës së pastër të klasës A, vëllimi i marrjes së mostrave të çdo pike kampionimi nuk duhet të jetë më i vogël se 1 metër kub. Niveli i grimcave ajrore në zonat e pastra të klasës A është ISO 5, me grimca të pezulluara ≥5.0μm si standard kufi. Niveli i grimcave ajrore në zonën e pastër të klasës B (statike) është ISO 5, dhe përfshin grimca të pezulluara të dy madhësive në tabelë. Për zonat e pastra të klasës C (statike dhe dinamike), nivelet e grimcave të ajrit janë respektivisht ISO 7 dhe ISO 8. Për zonat e pastra të klasës D (statike) niveli i grimcave të ajrit është ISO 8.
(4). Kur konfirmoni nivelin, duhet të përdoret një numërues portativ i grimcave të pluhurit me një tub kampionimi më të shkurtër për të parandaluar vendosjen e grimcave të pezulluara ≥5,0μm në tubin e gjatë të kampionimit të sistemit të marrjes së mostrave në distancë. Në sistemet e rrjedhës me një drejtim, duhet të përdoren kokat izokinetike të kampionimit.
(5) Testimi dinamik mund të kryhet gjatë operacioneve rutinë dhe proceseve të mbushjes së simuluar të mjedisit të kulturës për të vërtetuar se është arritur niveli dinamik i pastërtisë, por testi i mbushjes së simuluar të mjedisit të kulturës kërkon testim dinamik në "gjendjen më të keqe".
Dhoma e pastër e klasës A
Dhoma e pastër e klasës A, e njohur gjithashtu si dhoma e pastër e klasës 100 ose dhoma ultra e pastër, është një nga dhomat më të pastra me pastërtinë më të lartë. Ai mund të kontrollojë numrin e grimcave për këmbë kub në ajër në më pak se 35.5, domethënë, numri i grimcave më të mëdha ose të barabartë me 0.5um në çdo metër kub ajër nuk mund të kalojë 3520 (statike dhe dinamike). Dhoma e pastër e klasës A ka kërkesa shumë strikte dhe kërkon përdorimin e filtrave hepa, kontrollin e presionit diferencial, sistemet e qarkullimit të ajrit dhe sistemet konstante të kontrollit të temperaturës dhe lagështisë për të arritur kërkesat e tyre të larta të pastërtisë. Dhomat e pastra të klasës A përdoren kryesisht në përpunimin e mikroelektronikës, biofarmaceutikët, prodhimin e instrumenteve precize, hapësirën ajrore dhe fusha të tjera.
Dhomë e pastër e klasës B
Dhomat e pastra të klasës B quhen gjithashtu dhoma të pastra të klasës 1000. Niveli i pastërtisë së tyre është relativisht i ulët, duke lejuar që numri i grimcave më të mëdha se ose të barabartë me 0.5um për metër kub ajër të arrijë në 3520 (statike) dhe 352000 (dinamike). Dhomat e pastra të klasës B zakonisht përdorin filtra me efikasitet të lartë dhe sisteme shkarkimi për të kontrolluar lagështinë, temperaturën dhe ndryshimin e presionit të mjedisit të brendshëm. Dhomat e pastra të klasës B përdoren kryesisht në biomjekësi, prodhim farmaceutik, makineri precize dhe prodhim instrumentesh dhe fusha të tjera.
Dhoma e pastër e klasës C
Dhomat e pastra të klasës C quhen gjithashtu dhoma të pastra të klasës 10,000. Niveli i pastërtisë së tyre është relativisht i ulët, duke lejuar që numri i grimcave më të mëdha se ose të barabartë me 0.5um për metër kub ajër të arrijë në 352,000 (statike) dhe 352,0000 (dinamike). Dhomat e pastra të klasës C zakonisht përdorin filtra hepa, kontroll pozitiv të presionit, qarkullimin e ajrit, kontrollin e temperaturës dhe lagështisë dhe teknologji të tjera për të arritur standardet e tyre specifike të pastërtisë. Dhomat e pastra të klasës C përdoren kryesisht në farmaceutikë, prodhimin e pajisjeve mjekësore, makineritë precize dhe prodhimin e komponentëve elektronikë dhe fusha të tjera.
Dhomë e pastër e klasës D
Dhomat e pastra të klasës D quhen gjithashtu dhoma të pastra të klasës 100,000. Niveli i pastërtisë së tyre është relativisht i ulët, duke lejuar që numri i grimcave më të mëdha se ose të barabartë me 0.5um për metër kub ajër të arrijë në 3,520,000 (statike). Dhomat e pastra të klasës D zakonisht përdorin filtra të zakonshëm hepa dhe sisteme bazë të kontrollit të presionit pozitiv dhe qarkullimit të ajrit për të kontrolluar mjedisin e brendshëm. Dhomat e pastra të klasës D përdoren kryesisht në prodhimin e përgjithshëm industrial, përpunimin dhe paketimin e ushqimit, shtypjen, magazinimin dhe fusha të tjera.
Nivele të ndryshme të dhomave të pastra kanë shtrirjen e tyre të aplikimit, të cilat duhet të zgjidhen sipas nevojave aktuale. Në aplikimet praktike, kontrolli mjedisor i dhomave të pastra është një detyrë shumë e rëndësishme, që përfshin shqyrtimin gjithëpërfshirës të faktorëve të shumtë. Vetëm dizajni dhe funksionimi shkencor dhe i arsyeshëm mund të sigurojë cilësinë dhe stabilitetin e ambientit të dhomës së pastër.
Koha e postimit: Mar-07-2024