Një dhomë e pastër është një mjedis i kontrolluar posaçërisht në të cilin faktorë të tillë si numri i grimcave në ajër, lagështia, temperatura dhe elektriciteti statik mund të kontrollohen për të arritur standarde specifike pastrimi. Dhomat e pastra përdoren gjerësisht në industri të teknologjisë së lartë si gjysmëpërçuesit, elektronika, farmaceutika, aviacioni, hapësira ajrore dhe biomjekësia.
Në specifikimet e menaxhimit të prodhimit farmaceutik, dhoma e pastër ndahet në 4 nivele: A, B, C dhe D.
Klasa A: Zonat operative me rrezik të lartë, siç janë zonat e mbushjes, zonat ku fuçitë me tapë gome dhe enët e hapura të paketimit janë në kontakt të drejtpërdrejtë me përgatitjet sterile, dhe zonat ku kryhen operacione montimi ose lidhjeje aseptike, duhet të pajisen me tavolinë operative me rrjedhje unidireksionale për të ruajtur statusin mjedisor të zonës. Sistemi i rrjedhjes unidireksionale duhet të furnizojë ajër në mënyrë të barabartë në zonën e tij të punës me shpejtësi ajri prej 0.36-0.54m/s. Duhet të ketë të dhëna për të vërtetuar statusin e rrjedhjes unidireksionale dhe për t'u verifikuar. Në një operator ose kuti dorezash të mbyllur dhe të izoluar, mund të përdoret shpejtësi më e ulët e ajrit.
Klasa B: i referohet zonës së sfondit ku ndodhet zona e pastër e klasës A për operacione me rrezik të lartë, siç janë përgatitja dhe mbushja aseptike.
Klasa C dhe D: i referohen zonave të pastra me hapa më pak të rëndësishëm në prodhimin e produkteve farmaceutike sterile.
Sipas rregulloreve të GMP-së, industria farmaceutike e vendit tim i ndan zonat e pastra në 4 nivele të ABCD-së si më sipër, bazuar në tregues të tillë si pastërtia e ajrit, presioni i ajrit, vëllimi i ajrit, temperatura dhe lagështia, zhurma dhe përmbajtja mikrobike.
Nivelet e zonave të pastra ndahen sipas përqendrimit të grimcave të pezulluara në ajër. Në përgjithësi, sa më e vogël të jetë vlera, aq më i lartë është niveli i pastërtisë.
1. Pastërtia e ajrit i referohet madhësisë dhe numrit të grimcave (përfshirë mikroorganizmat) që përmbahen në ajër për njësi vëllimi të hapësirës, i cili është standardi për dallimin e nivelit të pastërtisë së një hapësire.
Statik i referohet gjendjes pasi sistemi i kondicionimit të ajrit të dhomës së pastër është instaluar dhe është plotësisht funksional, dhe pasi stafi i dhomës së pastër është evakuuar nga vendi dhe është vetëpastruar për 20 minuta.
Dinamik do të thotë që dhoma e pastër është në gjendje normale pune, pajisjet funksionojnë normalisht dhe personeli i caktuar vepron sipas specifikimeve.
2. Standardi i vlerësimit ABCD vjen nga GMP e shpallur nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH), e cila është një specifikim i zakonshëm i menaxhimit të cilësisë së prodhimit farmaceutik në industrinë farmaceutike. Aktualisht përdoret në shumicën e rajoneve të botës, përfshirë Bashkimin Evropian dhe Kinën.
Versioni i vjetër kinez i GMP-së ndiqte standardet amerikane të klasifikimit (klasa 100, klasa 10,000, klasa 100,000) deri në zbatimin e versionit të ri të standardeve GMP në vitin 2011. Industria farmaceutike kineze ka filluar të përdorë standardet e klasifikimit të OBSH-së dhe të përdorë ABCD-në për të dalluar nivelet e zonave të pastra.
Standarde të tjera të klasifikimit të dhomave të pastra
Dhomat e pastra kanë standarde të ndryshme vlerësimi në rajone dhe industri të ndryshme. Standardet GMP janë prezantuar më parë, dhe këtu ne prezantojmë kryesisht standardet amerikane dhe standardet ISO.
(1). Standardi Amerikan
Koncepti i klasifikimit të dhomave të pastra u propozua për herë të parë nga Shtetet e Bashkuara. Në vitin 1963, u lançua standardi i parë federal për pjesën ushtarake të dhomave të pastra: FS-209. Standardet e njohura të klasës 100, klasës 10000 dhe klasës 100000 rrjedhin të gjitha nga ky standard. Në vitin 2001, Shtetet e Bashkuara ndaluan përdorimin e standardit FS-209E dhe filluan të përdorin standardin ISO.
(2). Standardet ISO
Standardet ISO propozohen nga Organizata Ndërkombëtare për Standardizim ISO dhe mbulojnë industri të shumta, jo vetëm industrinë farmaceutike. Ekzistojnë nëntë nivele nga klasa 1 deri në klasën 9. Midis tyre, klasa 5 është ekuivalente me klasën B, klasa 7 është ekuivalente me klasën C dhe klasa 8 është ekuivalente me klasën D.
(3). Për të konfirmuar nivelin e zonës së pastër të Klasit A, vëllimi i mostrave të secilës pikë mostrimi nuk duhet të jetë më pak se 1 metër kub. Niveli i grimcave ajrore në zonat e pastra të klasës A është ISO 5, me grimca të pezulluara ≥5.0μm si standard limit. Niveli i grimcave ajrore në zonën e pastër të klasës B (statike) është ISO 5, dhe përfshin grimca të pezulluara të dy madhësive në tabelë. Për zonat e pastra të klasës C (statike dhe dinamike), nivelet e grimcave ajrore janë përkatësisht ISO 7 dhe ISO 8. Për zonat e pastra të klasës D (statike) niveli i grimcave ajrore është ISO 8.
(4). Gjatë konfirmimit të nivelit, duhet të përdoret një numërues i lëvizshëm i grimcave të pluhurit me një tub mostrimi më të shkurtër për të parandaluar që grimcat e pezulluara ≥5.0μm të vendosen në tubin e gjatë të mostrave të sistemit të mostrave në distancë. Në sistemet me rrjedhje unidireksionale, duhet të përdoren koka mostrimi izokinetike.
(5) Testimi dinamik mund të kryhet gjatë operacioneve rutinë dhe proceseve të mbushjes së simuluar të mjedisit kulturor për të vërtetuar se është arritur niveli i pastërtisë dinamike, por testi i mbushjes së simuluar të mjedisit kulturor kërkon testim dinamik në "kushtet më të këqija".
Dhomë e pastër e klasit A
Dhoma e pastër e Klasit A, e njohur edhe si dhoma e pastër e klasës 100 ose dhoma ultra e pastër, është një nga dhomat më të pastra me pastërtinë më të lartë. Mund të kontrollojë numrin e grimcave për këmbë kub në ajër deri në më pak se 35.5, që do të thotë se numri i grimcave më të mëdha ose të barabarta me 0.5 μm në çdo metër kub ajër nuk mund të kalojë 3,520 (statike dhe dinamike). Dhoma e pastër e Klasit A ka kërkesa shumë të rrepta dhe kërkon përdorimin e filtrave HEPA, kontrollin e presionit diferencial, sistemet e qarkullimit të ajrit dhe sistemet e kontrollit të temperaturës dhe lagështisë konstante për të arritur kërkesat e tyre të larta të pastërtisë. Dhomat e pastra të Klasit A përdoren kryesisht në përpunimin e mikroelektronikës, biofarmaceutikën, prodhimin e instrumenteve precize, hapësirën ajrore dhe fusha të tjera.
Dhomë e pastër e klasit B
Dhomat e pastra të Klasit B quhen edhe dhoma të pastra të klasës 1000. Niveli i tyre i pastërtisë është relativisht i ulët, duke lejuar që numri i grimcave më të mëdha ose të barabarta me 0.5 μm për metër kub ajër të arrijë në 3520 (statike) dhe 352000 (dinamik). Dhomat e pastra të Klasit B zakonisht përdorin filtra dhe sisteme shkarkimi me efikasitet të lartë për të kontrolluar ndryshimin e lagështisë, temperaturës dhe presionit të mjedisit të brendshëm. Dhomat e pastra të Klasit B përdoren kryesisht në biomjekësi, prodhim farmaceutik, prodhim makinerish dhe instrumentesh precize dhe fusha të tjera.
Dhomë e pastër e klasit C
Dhomat e pastra të Klasit C quhen edhe dhoma të pastra të klasës 10,000. Niveli i tyre i pastërtisë është relativisht i ulët, duke lejuar që numri i grimcave më të mëdha ose të barabarta me 0.5 μm për metër kub ajër të arrijë në 352,000 (statike) dhe 352,0000 (dinamik). Dhomat e pastra të Klasit C zakonisht përdorin filtra HEPA, kontroll të presionit pozitiv, qarkullim të ajrit, kontroll të temperaturës dhe lagështisë dhe teknologji të tjera për të arritur standardet e tyre specifike të pastërtisë. Dhomat e pastra të Klasit C përdoren kryesisht në farmaceutikë, prodhimin e pajisjeve mjekësore, prodhimin e makinerive precize dhe komponentëve elektronikë dhe fusha të tjera.
Dhomë e pastër e klasit D
Dhomat e pastra të Klasit D quhen edhe dhoma të pastra të klasës 100,000. Niveli i tyre i pastërtisë është relativisht i ulët, duke lejuar që numri i grimcave më të mëdha ose të barabarta me 0.5um për metër kub ajër të arrijë në 3,520,000 (statike). Dhomat e pastra të Klasit D zakonisht përdorin filtra të zakonshëm HEPA dhe sisteme bazë të kontrollit të presionit pozitiv dhe qarkullimit të ajrit për të kontrolluar mjedisin e brendshëm. Dhomat e pastra të Klasit D përdoren kryesisht në prodhimin e përgjithshëm industrial, përpunimin dhe paketimin e ushqimit, shtypjen, magazinimin dhe fusha të tjera.
Nivele të ndryshme të dhomave të pastra kanë fushën e tyre të aplikimit, e cila duhet të zgjidhet sipas nevojave aktuale. Në aplikimet praktike, kontrolli mjedisor i dhomave të pastra është një detyrë shumë e rëndësishme, që përfshin shqyrtimin gjithëpërfshirës të faktorëve të shumtë. Vetëm projektimi dhe funksionimi shkencor dhe i arsyeshëm mund të sigurojë cilësinë dhe stabilitetin e mjedisit të dhomës së pastër.
Koha e postimit: 07 Mars 2024