Praktikat e Mira të Prodhimit ose GMP është një sistem që përbëhet nga procese, procedura dhe dokumentacion që siguron që produktet e prodhimit, të tilla si ushqimi, kozmetika dhe mallrat farmaceutike, prodhohen dhe kontrollohen vazhdimisht sipas standardeve të përcaktuara të cilësisë. Zbatimi i GMP mund të ndihmojë në uljen e humbjeve dhe mbeturinave, në shmangien e tërheqjes nga tregu, sekuestrimit, gjobave dhe kohës së burgimit. Në përgjithësi, ajo mbron si kompaninë ashtu edhe konsumatorin nga ngjarjet negative të sigurisë ushqimore.
GMP-të shqyrtojnë dhe mbulojnë çdo aspekt të procesit të prodhimit për t'u mbrojtur nga çdo rrezik që mund të jetë katastrofik për produktet, siç janë kontaminimi i kryqëzuar, falsifikimi dhe etiketimi i gabuar. Disa fusha që mund të ndikojnë në sigurinë dhe cilësinë e produkteve që adresohen nga udhëzimet dhe rregulloret e GMP-së janë si më poshtë:
· Menaxhimi i cilësisë
· Sanitarizimi dhe higjiena
· Ndërtesa dhe objektet
·Pajisje
· Lëndë të para
·Personeli
· Validimi dhe kualifikimi
·Ankesa
· Dokumentacion dhe mbajtje e të dhënave
· Inspektime dhe auditime të cilësisë
Cili është ndryshimi midis GMP dhe cGMP?
Praktikat e Mira të Prodhimit (PMP) dhe Praktikat e Mira të Prodhimit (cGMP) aktuale, në shumicën e rasteve, janë të këmbyeshme. PMP është rregullorja bazë e shpallur nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) nën autoritetin e Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës për të siguruar që prodhuesit po ndërmarrin hapa proaktivë për të garantuar që produktet e tyre janë të sigurta dhe efektive. cGMP, nga ana tjetër, u zbatua nga FDA për të siguruar përmirësim të vazhdueshëm në qasjen e prodhuesve ndaj cilësisë së produktit. Kjo nënkupton një angazhim të vazhdueshëm ndaj standardeve më të larta të disponueshme të cilësisë përmes përdorimit të sistemeve dhe teknologjive të përditësuara.
Cilat janë 5 Komponentët Kryesorë të Praktikës së Mirë të Prodhimit?
Është shumë e rëndësishme për industrinë prodhuese që të rregullojë GMP-në në vendin e punës për të siguruar cilësi dhe siguri të qëndrueshme të produkteve. Përqendrimi në 5 P-të e mëposhtme të GMP-së ndihmon në përmbushjen e standardeve të rrepta gjatë gjithë procesit të prodhimit.
5 P-të e GMP-së
1. Njerëzit
Nga të gjithë punonjësit pritet që t'i përmbahen në mënyrë strikte proceseve dhe rregulloreve të prodhimit. Të gjithë punonjësit duhet të ndjekin një trajnim të azhurnuar mbi GMP-në për të kuptuar plotësisht rolet dhe përgjegjësitë e tyre. Vlerësimi i performancës së tyre ndihmon në rritjen e produktivitetit, efikasitetit dhe kompetencës së tyre.
2. Produkte
Të gjitha produktet duhet t'i nënshtrohen testimeve, krahasimeve dhe sigurimit të vazhdueshëm të cilësisë përpara se t'u shpërndahen konsumatorëve. Prodhuesit duhet të sigurohen që materialet parësore, duke përfshirë produktet e papërpunuara dhe përbërësit e tjerë, të kenë specifikime të qarta në çdo fazë të prodhimit. Metoda standarde duhet të respektohet për paketimin, testimin dhe ndarjen e produkteve të mostrës.
3. Proceset
Proceset duhet të dokumentohen siç duhet, të jenë të qarta, të qëndrueshme dhe të shpërndahen tek të gjithë punonjësit. Duhet të kryhet vlerësim i rregullt për të siguruar që të gjithë punonjësit janë në përputhje me proceset aktuale dhe po përmbushin standardet e kërkuara të organizatës.
4. Procedurat
Një procedurë është një sërë udhëzimesh për ndërmarrjen e një procesi kritik ose një pjese të një procesi për të arritur një rezultat të qëndrueshëm. Ajo duhet t'u paraqitet të gjithë punonjësve dhe të ndiqet në mënyrë të vazhdueshme. Çdo devijim nga procedura standarde duhet të raportohet menjëherë dhe të hetohet.
5. Lokalet
Ambientet duhet të promovojnë pastërtinë në çdo kohë për të shmangur kontaminimin e kryqëzuar, aksidentet apo edhe vdekjet. Të gjitha pajisjet duhet të vendosen ose ruhen siç duhet dhe të kalibrohen rregullisht për t'u siguruar që ato janë të përshtatshme me qëllim prodhimin e rezultateve të qëndrueshme për të parandaluar rrezikun e dështimit të pajisjeve.
Cilat janë 10 Parimet e GMP-së?
1. Krijoni Procedura Standarde Operative (SOP)
2. Zbatimi/zbatimi i PSO-ve dhe udhëzimeve të punës
3. Dokumentoni procedurat dhe proceset
4. Validoni efektivitetin e PSO-ve
5. Projektoni dhe përdorni sisteme funksionale
6. Mirëmbajtja e sistemeve, objekteve dhe pajisjeve
7. Zhvilloni kompetencën e punës së punëtorëve
8. Parandaloni ndotjen përmes pastërtisë
9. Jepini përparësi cilësisë dhe integrojeni në rrjedhën e punës
10. Kryeni rregullisht auditime të GMP-së
Si të zbatohet GStandardi MP
Udhëzimet dhe rregulloret e GMP-së trajtojnë çështje të ndryshme që mund të ndikojnë në sigurinë dhe cilësinë e një produkti. Përmbushja e standardeve të GMP-së ose cGMP-së e ndihmon organizatën të përmbushë urdhrat legjislativë, të rrisë cilësinë e produkteve të saj, të përmirësojë kënaqësinë e klientit, të rrisë shitjet dhe të fitojë një kthim fitimprurës të investimit.
Kryerja e auditimeve të GMP luan një rol të madh në vlerësimin e përputhshmërisë së organizatës me protokollet dhe udhëzimet e prodhimit. Kryerja e kontrolleve të rregullta mund të minimizojë rrezikun e falsifikimit dhe markës së gabuar. Një audit i GMP ndihmon në përmirësimin e performancës së përgjithshme të sistemeve të ndryshme, duke përfshirë sa vijon:
· Ndërtesa dhe objektet
· Menaxhimi i materialeve
· Sisteme të kontrollit të cilësisë
·Prodhim
· Paketimi dhe etiketimi i identifikimit
· Sisteme të menaxhimit të cilësisë
· Trajnim për personelin dhe GMP-në
· Blerje
· Shërbimi ndaj klientit
Koha e postimit: 29 Mars 2023