Gjatë procesit të mbikëqyrjes ditore, u zbulua se ndërtimi aktual i dhomës së pastër në disa ndërmarrje nuk është standardizuar sa duhet. Bazuar në probleme të ndryshme që lindin në proceset e prodhimit dhe mbikëqyrjes së shumë prodhuesve të pajisjeve mjekësore, propozohen kërkesat e mëposhtme për ndërtimin e dhomës së pastër, veçanërisht për industrinë e pajisjeve mjekësore sterile.
1. Kërkesat e zgjedhjes së sitit
(1). Kur zgjidhni një sit të fabrikës, duhet të merrni parasysh që mjedisi natyror dhe kushtet sanitare rreth vendndodhjes janë të mira, të paktën nuk ka burime të ndotjes së ajrit ose ujit, dhe duhet të jetë larg nga rrugët kryesore të trafikut, oborret e ngarkesave, etj.
(2). Kërkesat mjedisore të zonës së fabrikës: Toka dhe rrugët në zonën e fabrikës duhet të jenë të lëmuara dhe pa pluhur. Këshillohet që të zvogëloni zonën e tokës së ekspozuar përmes gjelbërimit ose masave të tjera ose të merrni masa për të kontrolluar pluhurin. Mbeturina, sende boshe, etj. Nuk duhet të ruhen të hapura. Me pak fjalë, mjedisi i fabrikës nuk duhet të shkaktojë ndotje në prodhimin e pajisjeve mjekësore sterile.
(3). Paraqitja e përgjithshme e zonës së fabrikës duhet të jetë e arsyeshme: nuk duhet të ketë ndonjë ndikim negativ në zonën e prodhimit të pajisjeve mjekësore sterile, veçanërisht zonës së pastër.
2. Kërkesat për paraqitjen e dhomës së pastër (Zona)
Aspektet e mëposhtme duhet t'i kushtohen vëmendje në hartimin e dhomës së pastër.
(1). Organizoni sipas rrjedhës së procesit të prodhimit. Procesi duhet të jetë sa më i shkurtër për të zvogëluar shkallën e ndërveprimeve midis njerëzve dhe kafshëve, dhe të sigurojë një rrjedhë të arsyeshme të njerëzve dhe logjistikës. Ajo duhet të jetë e pajisur me një dhomë të pastër të personelit (dhomë për ruajtjen e pallto, banjë, rroba të dhomës së pastër të veshur dhomë dhe dhomë tampon), dhomë të pastër materiale (dhomë të jashtme, dhomë tampon dhe kuti kalimi). Përveç dhomave të kërkuara nga proceset e produktit, ai gjithashtu duhet të jetë i pajisur me të është i pajisur me një dhomë të mallrave sanitare, dhomë lavanderie, dhomë ruajtjeje të përkohshme, dhomë për pastrimin e pajisjeve të stacionit të punës, etj. Secila dhomë është e pavarur nga njëra -tjetra. Zona e dhomës së pastër duhet të jetë në përputhje me shkallën e prodhimit duke siguruar kërkesat themelore.
(2). Sipas nivelit të pastërtisë së ajrit, ai mund të shkruhet sipas drejtimit të rrjedhës së personelit, nga e ulët në të lartë; Punëtoria është nga brenda në jashtë, nga e larta në të ulët.
3. Asnjë ndotje kryq nuk ndodh brenda të njëjtës dhomë të pastër (zonë) ose midis dhomave të pastra ngjitur.
Process Procesi i prodhimit dhe lëndët e para nuk do të ndikojnë në cilësinë e produktit;
② Ekzistojnë masa ajrore ose masa kundër ndotjes midis dhomave të pastra (zonave) të niveleve të ndryshme, dhe materialet transferohen përmes kutisë së kalimit.
4. Sasia e ajrit të pastër në dhomën e pastër duhet të marrë vlerën maksimale të mëposhtme: sasia e ajrit të pastër që kërkohet për të kompensuar vëllimin e shkarkimit të brendshëm dhe për të mbajtur presion pozitiv të brendshëm; Sasia e ajrit të pastër kur askush nuk është në dhomë të pastër duhet të jetë më pak se 40 m3/orë.
5. Zona për kapital të dhomës së pastër duhet të jetë jo më pak se 4 metra katrorë (duke përjashtuar korridoret, pajisjet dhe sendet e tjera) për të siguruar një zonë të sigurt operative.
6. Reagentët diagnostikues in vitro duhet të jenë në përputhje me kërkesat e "rregullave të zbatimit për prodhimin e reagentëve diagnostikues in vitro (TRE)". Midis tyre, operacionet e përpunimit të serumit negativ dhe pozitiv, plazmideve ose produkteve të gjakut duhet të kryhen në një mjedis prej të paktën të klasës 10000, duke mbajtur presion negativ relativ me zonat ngjitur ose në përputhje me kërkesat e mbrojtjes.
7. Drejtimi i ajrit të kthimit, furnizimi i tubave të ajrit dhe ujit duhet të shënohet.
8. Kërkesat e temperaturës dhe lagështisë
(1). Në përputhje me kërkesat e procesit të prodhimit.
(2). Kur nuk ka kërkesa të veçanta për procesin e prodhimit, temperatura e dhomës së pastër (zona) me një nivel të pastërtisë së ajrit të klasës 100000 ose 10000 do të jetë 20 ℃ 24 ℃, dhe lagështia relative do të jetë 45%~ 65%; Niveli i pastërtisë së ajrit duhet të jetë klasa 100000 ose 300000. Temperatura e një dhome të pastër të klasës 10,000 (zona) duhet të jetë 18 ° C deri 26 ° C, dhe lagështia relative duhet të jetë 45% deri në 65%. Nëse ka kërkesa të veçanta, ato duhet të përcaktohen sipas kërkesave të procesit.
(3). Temperatura e dhomës së pastër të personelit duhet të jetë 16 ° C ~ 20 ° C në dimër dhe 26 ° C ~ 30 ° C në verë.
(4). Pajisjet e monitorimit të përdorura zakonisht
Anemometri, banakja e grimcave të pluhurit, njehsori i temperaturës dhe lagështisë, njehsori i presionit diferencial, etj.
(5). Kërkesat për dhomat e testimit steril
Dhoma e pastër duhet të jetë e pajisur me një dhomë të testimit të sterilitetit (e ndarë nga zona e prodhimit) me një sistem të pavarur të ajrit të kondicionuar të pastrimit, i cili kërkohet të jetë një klasë lokale 100 në kushtet e klasës 10000. Salla e testimit të sterilitetit duhet të përfshijë: Dhoma e pastër e personelit (dhoma e ruajtjes së pallto, banjë, rroba të pastra të dhomës së dhomës dhe dhomës së tamponit), dhomë të pastër të materialit (dhomë tampon ose kuti kalimi), dhomë inspektimi të sterilitetit dhe dhomë kontrolli pozitiv.
(6). Raportet e testimit mjedisor nga agjensitë e testimit të palëve të treta
Siguroni një raport të testimit mjedisor nga një agjenci e kualifikuar e testimit të palëve të treta brenda një viti. Raporti i testimit duhet të shoqërohet me një plan dysheme që tregon zonën e secilës dhomë.
① Aktualisht ekzistojnë gjashtë artikuj testimi: temperatura, lagështia, ndryshimi i presionit, numri i ndryshimeve të ajrit, numërimi i pluhurit dhe bakteret e sedimentimit.
② Pjesët e testuara janë: Punëtoria e prodhimit: Dhoma e pastër e personelit; dhomë e pastër materiale; zona tampon; dhomat e kërkuara për procesin e produktit; Salla e pastrimit të pajisjeve të stacionit të punës, dhoma e mallrave sanitare, dhoma lavanderi, dhoma e ruajtjes së përkohshme, etj. Salla e testimit të sterilitetit.
(7). Katalogu i produkteve të pajisjeve mjekësore që kërkojnë prodhimin e dhomës së pastër. Pajisje mjekësore sterile ose pajisje shtesë të fabrikës me një pako të vetme që janë implantuar dhe futur në enë gjaku dhe kërkojnë përpunim të mëvonshëm (të tilla si mbushja dhe vulosja, etj.) Në një zonë lokale të klasës 100 të pastër nën klasën 10000. Përpunimi i përbërësve, pastrimi përfundimtar, Asambleja, paketimi fillestar dhe vulosja dhe zonat e tjera të prodhimit duhet të kenë një nivel pastërtie jo më pak se klasa 10000.
Shembull
① Implantimi i enëve të gjakut: siç janë stentet vaskulare, valvulat e zemrës, enët e gjakut artificial, etj.
En Enët Ndërhyrës të Gjakut: Kateterë të ndryshëm intravaskularë, etj., Të tilla si kateterët venozë qendror, sistemet e shpërndarjes së stentit, etj.
③ Përpunimi, pastrimi përfundimtar dhe montimi i pajisjeve mjekësore sterile ose aksesorëve të fabrikës me një pako të vetme që janë implantuar në indet e njeriut dhe lidhen direkt ose indirekt me gjakun, zgavrën e palcës së eshtrave ose gojën e panatyrshme (pa pastrim). Paketimi fillestar dhe vulosja dhe zonat e tjera të prodhimit duhet të kenë një nivel pastërtie jo më pak se klasa 100000.
④ Pajisjet e implantuara në indet njerëzore: Pacemakers, pajisjet nënlëkurore të implantueshme të shpërndarjes së ilaçeve, gjinjtë artificialë, etj.
⑤ Kontakti i drejtpërdrejtë me gjakun: ndarësi i plazmës, filtri i gjakut, dorezat kirurgjikale, etj.
⑥ Pajisjet që janë në kontakt indirekt me gjak: grupe infuzioni, grupe të transfuzionit të gjakut, gjilpëra intravenoze, tuba të mbledhjes së gjakut me vakum, etj.
⑦ Pajisjet e kontaktit të kockave: Pajisjet intraosseoze, kockat artificiale, etj.
⑧ Përpunimi, pastrimi përfundimtar i shkëlqyeshëm, montimi, paketimi fillestar dhe vulosja e pajisjeve mjekësore sterile ose pjesëve të fabrikës me një pako të vetme (jo të pastruara) që vijnë në kontakt me sipërfaqet e dëmtuara dhe mukozat e trupit të njeriut duhet të kryhen në një dhomë të pastër e jo më pak se klasa 300000 (zona).
Shembull
① Kontakti me sipërfaqen e dëmtuar: Djegia ose veshjet e plagës, pambuku absorbues mjekësor, garzë absorbuese, furnizime kirurgjikale sterile të disponueshme siç janë pads kirurgjikale, fustanet kirurgjikale, maska mjekësore, etj.
② Kontakti me mukozën e membranës: kateter urinar steril, intubacion trake, pajisje intrauterine, lubrifikant njerëzor, etj.
③ Për materialet parësore të paketimit që janë në kontakt të drejtpërdrejtë me sipërfaqet e pajisjeve mjekësore sterile dhe përdoren pa pastrim, niveli i pastërtisë së mjedisit të prodhimit duhet të vendoset në përputhje me të njëjtat parime si niveli i pastërtisë së mjedisit të prodhimit të produktit për të siguruar Se cilësia e materialeve parësore të paketimit është të përmbushë kërkesat për pajisjet mjekësore sterile të paketuara, nëse materiali fillestar i paketimit nuk kontakton drejtpërdrejt sipërfaqen e pajisjes mjekësore sterile, ai duhet të prodhohet në një dhomë të pastër (zonë) me një zonë nga jo më pak se klasa 300000.
Shembull
① Kontakti i drejtpërdrejtë: siç janë materialet fillestare të paketimit për aplikuesit, gjinjtë artificialë, kateterët, etj.
② Asnjë kontakt i drejtpërdrejtë: siç janë materialet fillestare të paketimit për grupe infuzionesh, grupe të transfuzionit të gjakut, shiringa, etj.
Devices Pajisjet mjekësore sterile (përfshirë materialet mjekësore) që kërkohen ose përpunohen duke përdorur teknika të funksionimit aseptik duhet të prodhohen në dhomat e pastra lokale të klasës 100 (zona) nën klasën 10000.
Shembull
① siç është mbushja e antikoagulantëve dhe zgjidhjet e mirëmbajtjes në prodhimin e qeseve të gjakut, dhe përgatitja aseptike dhe mbushja e produkteve të lëngshme.
② Shtypni dhe mbani stentin vaskular dhe aplikoni ilaçin.
Vërejtje:
Devices Pajisjet mjekësore sterile përfshijnë pajisje mjekësore që janë pa ndonjë mikroorganizëm të zbatueshëm përmes sterilizimit terminal ose teknikave të përpunimit aseptik. Teknologjia e prodhimit që minimizon ndotjen duhet të përdoret në prodhimin e pajisjeve mjekësore sterile për të siguruar që pajisjet mjekësore nuk janë të kontaminuara ose mund të eliminojnë në mënyrë efektive ndotjen.
② Steriliteti: Gjendja në të cilën një produkt është pa mikroorganizma të zbatueshëm.
③ Sterilizimi: Një proces i vlefshëm që përdoret për të bërë një produkt pa çdo formë të mikroorganizmave të zbatueshëm.
④ Përpunimi aseptik: Përgatitja aseptike e produkteve dhe mbushja aseptike e produkteve në një mjedis të kontrolluar. Furnizimi me ajër i mjedisit, materialet, pajisjet dhe personeli kontrollohen në mënyrë që ndotja mikrobike dhe e grimcave të kontrollohet në nivele të pranueshme.
Pajisjet mjekësore sterile: i referohet çdo pajisje mjekësore të shënuar "sterile".
Soom Dhoma e pastër duhet të përfshijë një dhomë të mallrave sanitare, dhomë lavanderie, dhomë për ruajtje të përkohshme, dhomë për pastrimin e pajisjeve të stacionit të punës, etj.
Produktet e prodhuara në kushte të pastruara i referohen produkteve që kërkojnë sterilitet ose sterilizim për përdorim përfundimtar.
Koha e postimit: Jan-30-2024