Gjatë procesit të mbikëqyrjes së përditshme, u zbulua se ndërtimi aktual i dhomave të pastra në disa ndërmarrje nuk është mjaftueshëm i standardizuar. Bazuar në probleme të ndryshme që lindin në proceset e prodhimit dhe mbikëqyrjes së shumë prodhuesve të pajisjeve mjekësore, propozohen kërkesat e mëposhtme për ndërtimin e dhomave të pastra, veçanërisht për industrinë e pajisjeve mjekësore sterile.
1. Kërkesat për përzgjedhjen e vendndodhjes
(1). Kur zgjidhni një vend për fabrikën, duhet të merrni në konsideratë që mjedisi natyror dhe kushtet sanitare përreth vendndodhjes të jenë të mira, të paktën të mos ketë burime ndotjeje të ajrit ose ujit, dhe duhet të jetë larg rrugëve kryesore të trafikut, oborreve të ngarkesave etj.
(2). Kërkesat mjedisore të zonës së fabrikës: Toka dhe rrugët në zonën e fabrikës duhet të jenë të lëmuara dhe pa pluhur. Këshillohet që të zvogëlohet sipërfaqja e tokës së ekspozuar përmes gjelbërimit ose masave të tjera ose të merren masa për të kontrolluar pluhurin. Mbeturinat, sendet e papërdorura etj., nuk duhet të ruhen në ambiente të hapura. Shkurt, mjedisi i fabrikës nuk duhet të shkaktojë ndotje në prodhimin e pajisjeve mjekësore sterile.
(3). Planimetria e përgjithshme e zonës së fabrikës duhet të jetë e arsyeshme: nuk duhet të ketë asnjë ndikim negativ në zonën e prodhimit të pajisjeve mjekësore sterile, veçanërisht në zonën e pastër.
2. Kërkesat për planimetrinë e dhomës (zonës) së pastër
Aspektet e mëposhtme duhet t'i kushtohen vëmendje në projektimin e dhomës së pastër.
(1). Organizojeni sipas rrjedhës së procesit të prodhimit. Procesi duhet të jetë sa më i shkurtër të jetë e mundur për të zvogëluar shkallën e ndërveprimeve midis njerëzve dhe kafshëve, dhe për të siguruar një fluks të arsyeshëm njerëzish dhe logjistike. Duhet të jetë i pajisur me një dhomë të pastër për personelin (dhomë për ruajtjen e palltove, banjo, dhomë të pastër për veshjen e rrobave dhe dhomë amortizuese), dhomë të pastër për materialet (dhomë për kontraktimin e jashtëm, dhomë amortizuese dhe kuti kalimi). Përveç dhomave të kërkuara nga proceset e produktit, duhet të jetë i pajisur edhe me një dhomë sanitare, dhomë lavanderie, dhomë magazinimi të përkohshëm, dhomë pastrimi të pajisjeve të stacionit të punës, etj. Çdo dhomë është e pavarur nga njëra-tjetra. Sipërfaqja e dhomës së pastër duhet të jetë në përputhje me shkallën e prodhimit, duke siguruar kërkesat themelore.
(2). Sipas nivelit të pastërtisë së ajrit, ai mund të shkruhet sipas drejtimit të rrjedhës së personelit, nga e ulëta në të lartë; punishtja është nga brenda në jashtë, nga e larta në të ulët.
3. Nuk ndodh ndotje e kryqëzuar brenda të njëjtës dhomë (zonë) të pastër ose midis dhomave të pastra ngjitur.
① Procesi i prodhimit dhe lëndët e para nuk do të ndikojnë në cilësinë e produktit;
② Midis dhomave (zonave) të pastra të niveleve të ndryshme ka bllokime ajri ose masa kundër ndotjes, dhe materialet transferohen përmes kutisë së kalimit.
4. Sasia e ajrit të pastër në dhomën e pastër duhet të marrë vlerën maksimale të mëposhtme: Sasia e ajrit të pastër e nevojshme për të kompensuar vëllimin e shkarkimit të brendshëm dhe për të ruajtur presionin pozitiv të brendshëm; Sasia e ajrit të pastër kur nuk ka njeri në dhomën e pastër duhet të jetë më pak se 40 m3/orë.
5. Sipërfaqja për person në dhomën e pastër duhet të jetë jo më pak se 4 metra katrorë (duke përjashtuar korridoret, pajisjet dhe sendet e tjera) për të siguruar një zonë të sigurt operimi.
6. Reagentët diagnostikues in vitro duhet të jenë në përputhje me kërkesat e "Rregullave të Zbatimit për Prodhimin e Reagentëve Diagnostikues In Vitro (Provë)". Ndër to, operacionet e përpunimit të serumeve, plazmideve ose produkteve të gjakut negative dhe pozitive duhet të kryhen në një mjedis të paktën të klasës 10000, duke ruajtur presionin relativ negativ me zonat ngjitur ose në përputhje me kërkesat e mbrojtjes.
7. Duhet të shënohet drejtimi i ajrit të kthimit, ajrit të furnizimit dhe tubave të ujit.
8. Kërkesat për temperaturën dhe lagështinë
(1). Në përputhje me kërkesat e procesit të prodhimit.
(2). Kur nuk ka kërkesa të veçanta për procesin e prodhimit, temperatura e dhomës (zonës) së pastër me një nivel pastërtie ajri të klasës 100000 ose 10000 duhet të jetë 20℃~24℃, dhe lagështia relative duhet të jetë 45%~65%; niveli i pastërtisë së ajrit duhet të jetë klasa 100000 ose 300000. Temperatura e një dhome (zone) të pastër të klasës 10,000 duhet të jetë 18°C deri në 26°C, dhe lagështia relative duhet të jetë 45% deri në 65%. Nëse ka kërkesa të veçanta, ato duhet të përcaktohen sipas kërkesave të procesit.
(3). Temperatura e dhomës së pastër të personelit duhet të jetë 16°C ~ 20°C në dimër dhe 26°C ~ 30°C në verë.
(4). Pajisjet e monitorimit që përdoren zakonisht
Anemometër, numërues grimcash pluhuri, matës temperature dhe lagështie, matës presioni diferencial, etj.
(5). Kërkesat për dhomat sterile të testimit
Dhoma e pastër duhet të jetë e pajisur me një dhomë testimi të sterilitetit (të ndarë nga zona e prodhimit) me një sistem të pavarur pastrimi të ajrit të kondicionuar, i cili kërkohet të jetë një klasë lokale 100 sipas kushteve të klasës 10000. Dhoma e testimit të sterilitetit duhet të përfshijë: dhomën e pastër të personelit (dhoma e ruajtjes së palltove, banjo, dhomën e pastër të veshjes së rrobave dhe dhomën e amortizimit), dhomën e pastër të materialeve (dhomë amortizimi ose kuti kalimi), dhomën e inspektimit të sterilitetit dhe dhomën e kontrollit pozitiv.
(6). Raportet e testimit mjedisor nga agjencitë e testimit të palëve të treta
Jepni një raport testimi mjedisor nga një agjenci e kualifikuar testimi e palës së tretë brenda një viti. Raporti i testimit duhet të shoqërohet nga një plan dyshemeje që tregon sipërfaqen e secilës dhomë.
① Aktualisht ekzistojnë gjashtë artikuj testimi: temperatura, lagështia, ndryshimi i presionit, numri i ndërrimeve të ajrit, numri i pluhurit dhe bakteret e sedimentimit.
2 Pjesët e testuara janë: Punëtoria e prodhimit: dhoma e pastër e personelit; dhoma e pastër e materialeve; zona tampon; dhomat e nevojshme për përpunimin e produktit; dhoma e pastrimit të pajisjeve të stacionit të punës, dhoma e pajisjeve sanitare, dhoma e lavanderisë, dhoma e magazinimit të përkohshëm, etj. Dhoma e testimit të sterilitetit.
(7). Katalogu i produkteve të pajisjeve mjekësore që kërkojnë prodhim në dhomë të pastër. Pajisje sterile mjekësore ose aksesorë të fabrikës me paketim të vetëm që implantohen dhe futen në enët e gjakut dhe kërkojnë përpunim të mëvonshëm (si mbushja dhe vulosja, etj.) në një zonë të pastër lokale të klasës 100 nën klasën 10000. Përpunimi i komponentëve, pastrimi përfundimtar, montimi, paketimi dhe vulosja fillestare dhe zonat e tjera të prodhimit duhet të kenë një nivel pastërtie jo më të vogël se klasa 10000.
Shembull
① Implantimi i enëve të gjakut: siç janë stentet vaskulare, valvulat e zemrës, enët artificiale të gjakut, etj.
② Enët ndërhyrëse të gjakut: katetera të ndryshëm intravaskularë, etj. Të tilla si kateterët venoz qendror, sistemet e vendosjes së stenteve, etj.
③ Përpunimi, pastrimi përfundimtar dhe montimi i pajisjeve mjekësore sterile ose aksesorëve të fabrikës me paketim të vetëm që janë të implantuar në indet njerëzore dhe të lidhura drejtpërdrejt ose tërthorazi me gjakun, zgavrën e palcës së kockave ose vrimën jonatyrore (pa pastrim). Paketimi dhe vulosja fillestare dhe zonat e tjera të prodhimit duhet të kenë një nivel pastërtie jo më të vogël se klasa 100000.
④ Pajisje të implantuara në indet njerëzore: stimulues kardiakë, pajisje nënlëkurore për administrimin e barnave, gjinj artificialë, etj.
⑤ Kontakt i drejtpërdrejtë me gjakun: ndarës plazme, filtër gjaku, doreza kirurgjikale, etj.
⑥ Pajisje që janë në kontakt indirekt me gjakun: sete infuzioni, sete transfuzioni gjaku, gjilpëra intravenoze, tuba vakumi për mbledhjen e gjakut, etj.
⑦ Pajisje kontakti me kockat: pajisje intraosseale, kocka artificiale, etj.
⑧ Përpunimi, pastrimi përfundimtar i imët, montimi, paketimi fillestar dhe vulosja e pajisjeve mjekësore sterile ose pjesëve të paketuara një herë nga fabrika (të papastruara) që vijnë në kontakt me sipërfaqet dhe mukozat e dëmtuara të trupit të njeriut duhet të kryhen në një dhomë të pastër jo më pak se klasi 300000 (sipërfaqe).
Shembull
① Kontakti me sipërfaqen e dëmtuar: fasha për djegie ose plagë, pambuk mjekësor thithës, garzë thithëse, materiale kirurgjikale sterile të disponueshme, siç janë jastëkët kirurgjikalë, veshjet kirurgjikale, maskat mjekësore, etj.
② Kontakti me mukozën: kateter urinar steril, intubacion trakeal, pajisje intrauterine, lubrifikant njerëzor, etj.
③ Për materialet e paketimit primar që janë në kontakt të drejtpërdrejtë me sipërfaqet e pajisjeve mjekësore sterile dhe përdoren pa pastrim, niveli i pastërtisë së mjedisit të prodhimit duhet të vendoset në përputhje me të njëjtat parime si niveli i pastërtisë së mjedisit të prodhimit të produktit për të siguruar që cilësia e materialeve të paketimit primar të përmbushë kërkesat për pajisjet mjekësore sterile të paketuara. Nëse materiali fillestar i paketimit nuk bie në kontakt të drejtpërdrejtë me sipërfaqen e pajisjes mjekësore sterile, ai duhet të prodhohet në një dhomë (zonë) të pastër me një sipërfaqe jo më pak se klasa 300000.
Shembull
① Kontakt i drejtpërdrejtë: siç janë materialet fillestare të paketimit për aplikuesit, gjinjtë artificialë, kateterët, etj.
② Pa kontakt të drejtpërdrejtë: siç janë materialet fillestare të paketimit për setet e infuzionit, setet e transfuzionit të gjakut, shiringat, etj.
③ Pajisjet mjekësore sterile (përfshirë materialet mjekësore) që kërkohen ose përpunohen duke përdorur teknika operimi aseptik duhet të prodhohen në dhoma (zona) të pastra lokale të klasës 100 nën klasën 10000.
Shembull
① Të tilla si mbushja e antikoagulantëve dhe tretësirave të mirëmbajtjes në prodhimin e qeseve të gjakut, si dhe përgatitja dhe mbushja aseptike e produkteve të lëngshme.
② Shtypni dhe mbani shtypur stentin vaskular dhe vendosni ilaçin.
Vërejtje:
① Pajisjet mjekësore sterile përfshijnë pajisje mjekësore që janë të lira nga çdo mikroorganizëm i qëndrueshëm nëpërmjet sterilizimit terminal ose teknikave të përpunimit aseptik. Teknologjia e prodhimit që minimizon kontaminimin duhet të përdoret në prodhimin e pajisjeve mjekësore sterile për të siguruar që pajisjet mjekësore të mos jenë të kontaminuara ose të mund të eliminojnë në mënyrë efektive kontaminimin.
2 Steriliteti: Gjendja në të cilën një produkt është i lirë nga mikroorganizma të qëndrueshëm.
③ Sterilizimi: Një proces i validuar që përdoret për ta bërë një produkt të lirë nga çdo formë e mikroorganizmave të qëndrueshëm.
④ Përpunimi aseptik: Përgatitja aseptike e produkteve dhe mbushja aseptike e produkteve në një mjedis të kontrolluar. Furnizimi me ajër i mjedisit, materialet, pajisjet dhe personeli kontrollohen në mënyrë që kontaminimi mikrobial dhe grimcor të kontrollohet në nivele të pranueshme.
Pajisje mjekësore sterile: i referohet çdo pajisjeje mjekësore të shënuar "sterile".
⑤ Dhoma e pastër duhet të përfshijë një dhomë sanitare, një dhomë lavanderie, një dhomë magazinimi të përkohshëm, një dhomë pastrimi të pajisjeve të stacionit të punës, etj.
Produktet e prodhuara në kushte të pastruara i referohen produkteve që kërkojnë sterilizim ose sterilizim për përdorim përfundimtar.
Koha e postimit: 30 janar 2024