Gjatë procesit të mbikëqyrjes ditore, është konstatuar se ndërtimi aktual i dhomës së pastër në disa ndërmarrje nuk është mjaftueshëm i standardizuar.Bazuar në problemet e ndryshme që lindin në proceset e prodhimit dhe mbikëqyrjes së shumë prodhuesve të pajisjeve mjekësore, propozohen kërkesat e mëposhtme për ndërtimin e dhomës së pastër, veçanërisht për industrinë e pajisjeve mjekësore sterile.
1. Kërkesat për përzgjedhjen e vendit
(1).Kur zgjidhni një vend fabrike, duhet të keni parasysh që mjedisi natyror dhe kushtet sanitare përreth vendndodhjes janë të mira, të paktën nuk ka burime të ndotjes së ajrit ose ujit, dhe duhet të jetë larg rrugëve kryesore të trafikut, oborreve të ngarkesave, etj.
(2).Kërkesat mjedisore të zonës së fabrikës: Toka dhe rrugët në zonën e fabrikës duhet të jenë të lëmuara dhe pa pluhur.Këshillohet që të zvogëlohet sipërfaqja e tokës së ekspozuar përmes gjelbërimit ose masave të tjera ose të merren masa për të kontrolluar pluhurin.Plehrat, sendet boshe, etj. nuk duhet të ruhen në të hapur.Me pak fjalë, mjedisi i fabrikës nuk duhet të shkaktojë ndotje në prodhimin e pajisjeve mjekësore sterile.
(3).Paraqitja e përgjithshme e zonës së fabrikës duhet të jetë e arsyeshme: nuk duhet të ketë ndonjë ndikim negativ në zonën e prodhimit të pajisjeve mjekësore sterile, veçanërisht në zonën e pastër.
2. Kërkesat për paraqitjen e dhomës (zonës) së pastër
Në hartimin e dhomës së pastër duhet t'u kushtohet vëmendje aspekteve të mëposhtme.
(1).Rregulloni sipas rrjedhës së procesit të prodhimit.Procesi duhet të jetë sa më i shkurtër që të jetë e mundur për të zvogëluar shkallën e ndërveprimeve midis njerëzve dhe kafshëve dhe për të siguruar një fluks të arsyeshëm të njerëzve dhe logjistikës.Ajo duhet të jetë e pajisur me një dhomë të pastër të personelit (dhomë magazinimi të palltove, banjë, dhomë të veshjes së rrobave të pastërta dhe dhomë buferi), dhomë të pastër materiale (dhomë e jashtme, dhomë tampon dhe kuti leje).Përveç dhomave të kërkuara nga proceset e produktit, ai duhet të jetë i pajisur edhe me. Është i pajisur me sallë sanitare, lavanteri, dhomë magazinimi të përkohshëm, dhomë pastrimi të pajisjeve të stacionit të punës etj. Çdo dhomë është e pavarur nga njëra-tjetra.Zona e dhomës së pastër duhet të jetë në përputhje me shkallën e prodhimit duke siguruar kërkesat bazë.
(2).Sipas nivelit të pastërtisë së ajrit, mund të shkruhet sipas drejtimit të fluksit të personelit, nga i ulët në të lartë;punishtja është nga brenda në jashtë, nga lart në të ulët.
3. Nuk ndodh ndotje e kryqëzuar brenda të njëjtës dhomë (zonë) të pastër ose ndërmjet dhomave të pastra ngjitur.
① Procesi i prodhimit dhe lëndët e para nuk do të ndikojnë në cilësinë e produktit;
② Ka bllokime ajrore ose masa kundër ndotjes ndërmjet dhomave (zonave) të pastra të niveleve të ndryshme dhe materialet transferohen përmes kutisë së kalimit.
4. Sasia e ajrit të pastër në dhomën e pastër duhet të marrë vlerën maksimale të mëposhtme: Sasinë e ajrit të pastër që kërkohet për të kompensuar vëllimin e shkarkimit të brendshëm dhe për të ruajtur presionin pozitiv të brendshëm;Sasia e ajrit të pastër kur askush nuk është në dhomë të pastër duhet të jetë më pak se 40 m3/h.
5. Sipërfaqja për kapital e dhomës së pastër duhet të jetë jo më pak se 4 metra katrorë (duke përjashtuar korridoret, pajisjet dhe sendet e tjera) për të siguruar një zonë të sigurt operimi.
6. Reagentët diagnostikues in vitro duhet të jenë në përputhje me kërkesat e "Rregullave të zbatimit për prodhimin e reagentëve diagnostikues in vitro (provë)".Midis tyre, operacionet e përpunimit të serumit negativ dhe pozitiv, plazmideve ose produkteve të gjakut duhet të kryhen në një mjedis të klasës së paku 10000, duke mbajtur presion relativ negativ me zonat ngjitur ose në përputhje me kërkesat e mbrojtjes.
7. Duhet të shënohet drejtimi i tubave të ajrit të kthimit, furnizimit me ajër dhe ujit.
8. Kërkesat për temperaturë dhe lagështi
(1).Në përputhje me kërkesat e procesit të prodhimit.
(2).Kur nuk ka kërkesa të veçanta për procesin e prodhimit, temperatura e dhomës së pastër (zonës) me nivel të pastërtisë së ajrit të klasës 100000 ose 10000 duhet të jetë 20℃~24℃, dhe lagështia relative duhet të jetë 45%~65%;niveli i pastërtisë së ajrit duhet të jetë klasa 100000 ose 300000. Temperatura e një dhome (zone) të pastër të klasës 10,000 duhet të jetë 18°C deri në 26°C dhe lagështia relative duhet të jetë 45% deri 65%.Nëse ka kërkesa të veçanta, ato duhet të përcaktohen sipas kërkesave të procesit.
(3).Temperatura e dhomës së pastër të personelit duhet të jetë 16°C ~ 20°C në dimër dhe 26°C ~ 30°C në verë.
(4).Pajisjet e monitorimit të përdorura zakonisht
Anemometër, numërues i grimcave të pluhurit, matës i temperaturës dhe lagështisë, matës i presionit diferencial, etj.
(5).Kërkesat për dhomat e testimit sterile
Dhoma e pastër duhet të jetë e pajisur me një dhomë testimi të sterilitetit (të ndara nga zona e prodhimit) me një sistem të pavarur pastrimi të ajrit të kondicionuar, i cili kërkohet të jetë një klasë lokale 100 në kushtet e klasës 10000.Dhoma e testimit të sterilitetit duhet të përfshijë: dhomën e pastër të personelit (dhomë magazinimi të veshjeve, banjën, dhomën e veshjes së rrobave dhe dhomën e tamponit), dhomën e pastër të materialit (dhomë tampon ose kuti kalimi), dhomën e inspektimit të sterilitetit dhe dhomën e kontrollit pozitiv.
(6).Raportet e testimit mjedisor nga agjencitë e testimit të palëve të treta
Siguroni një raport testimi mjedisor nga një agjenci e kualifikuar testimi e palës së tretë brenda një viti.Raporti i testimit duhet të shoqërohet me një planimetri që tregon sipërfaqen e secilës dhomë.
① Aktualisht ekzistojnë gjashtë artikuj testimi: temperatura, lagështia, ndryshimi i presionit, numri i ndryshimeve të ajrit, numri i pluhurit dhe bakteret e sedimentimit.
② Pjesët e testuara janë: Punëtoria e prodhimit: dhoma e pastër e personelit;dhomë e pastër materiale;zona tampon;dhomat e nevojshme për procesin e produktit;Dhoma e pastrimit të pajisjeve të stacionit të punës, dhoma e pajisjeve sanitare, dhoma e lavanderisë, dhoma e ruajtjes së përkohshme, etj. Dhoma e testimit të sterilitetit.
(7).Katalogu i produkteve të pajisjeve mjekësore që kërkojnë prodhim në dhomë të pastër.Pajisjet mjekësore sterile ose aksesorët e fabrikës me një paketim të vetëm që implantohen dhe futen në enët e gjakut dhe kërkojnë përpunim të mëvonshëm (si mbushja dhe mbyllja, etj.) në një zonë të pastër lokale të klasës 100 nën klasën 10000. Përpunimi i komponentëve, pastrimi përfundimtar, montimi, paketimi fillestar dhe vulosja dhe zonat e tjera të prodhimit duhet të kenë një nivel pastërtie jo më pak se klasi 10000.
Shembull
① Implantimi i enëve të gjakut: si stentet vaskulare, valvulat e zemrës, enët artificiale të gjakut etj.
② Enët e gjakut intervenues: kateterë të ndryshëm intravaskularë, etj. Si kateterët venoz qendror, sistemet e dhënies së stentit, etj.
③ Përpunimi, pastrimi përfundimtar dhe montimi i pajisjeve mjekësore sterile ose aksesorëve të fabrikës me një paketim të vetëm që janë të implantuara në indet njerëzore dhe të lidhura drejtpërdrejt ose tërthorazi me gjakun, zgavrën e palcës kockore ose grykën e panatyrshme (pa pastrim).Paketimi dhe vulosja fillestare dhe zonat e tjera të prodhimit duhet të kenë një nivel pastërtie jo më të vogël se klasi 100000.
④ Pajisjet e implantuara në indet e njeriut: stimulues kardiak, pajisje nënlëkurore të implantueshme për dhënien e barnave, gjinjtë artificialë, etj.
⑤ Kontakti i drejtpërdrejtë me gjakun: ndarës plazma, filtër gjaku, doreza kirurgjikale, etj.
⑥ Pajisjet që janë në kontakt indirekt me gjakun: komplete infuzioni, komplete transfuzioni gjaku, gjilpëra intravenoze, tuba për grumbullimin e gjakut me vakum, etj.
⑦ Pajisjet e kontaktit me kockën: pajisje intrakockore, kocka artificiale, etj.
⑧ Përpunimi, pastrimi i imët përfundimtar, montimi, paketimi fillestar dhe vulosja e pajisjeve mjekësore sterile ose pjesëve fabrike të paketuara të vetme (të pa pastruara) që vijnë në kontakt me sipërfaqet e dëmtuara dhe mukozën e trupit të njeriut duhet të kryhet në një dhomë të pastër. jo më pak se klasa 300000 (sipërfaqja).
Shembull
① Kontakti me sipërfaqen e lënduar: veshje për djegie ose plagë, pambuk absorbues mjekësor, garzë absorbuese, pajisje kirurgjikale sterile të njëpërdorshme, të tilla si jastëkë kirurgjikale, fustane kirurgjikale, maska mjekësore, etj.
② Kontakti me membranën mukoze: kateteri steril urinar, intubimi trakeal, pajisja intrauterine, lubrifikuesi i njeriut, etj.
③ Për materialet e paketimit parësor që janë në kontakt të drejtpërdrejtë me sipërfaqet e pajisjeve mjekësore sterile dhe përdoren pa pastrim, niveli i pastërtisë së mjedisit të prodhimit duhet të vendoset në përputhje me të njëjtat parime si niveli i pastërtisë së mjedisit të prodhimit të produktit për të siguruar se cilësia e materialeve të paketimit parësor duhet të plotësojë kërkesat për pajisjet mjekësore sterile të paketuara, nëse materiali fillestar i paketimit nuk kontakton drejtpërdrejt me sipërfaqen e pajisjes mjekësore sterile, ai duhet të prodhohet në një dhomë (zonë) të pastër me një zonë. të klasës jo më pak se 300000.
Shembull
① Kontakti i drejtpërdrejtë: të tilla si materialet fillestare të paketimit për aplikuesit, gjinjtë artificialë, kateterët, etj.
② Asnjë kontakt i drejtpërdrejtë: të tilla si materialet fillestare të paketimit për kompletet e infuzionit, kompletet e transfuzionit të gjakut, shiringat, etj.
③ Pajisjet mjekësore sterile (përfshirë materialet mjekësore) që kërkohen ose përpunohen duke përdorur teknika të funksionimit aseptik duhet të prodhohen në dhoma (zona) të pastra të klasës 100 lokale nën klasën 10000.
Shembull
① Të tilla si mbushja e antikoagulantëve dhe solucionet e mirëmbajtjes në prodhimin e qeseve të gjakut dhe përgatitja dhe mbushja aseptike e produkteve të lëngshme.
② Shtypni dhe mbani stentin vaskular dhe aplikoni ilaçin.
Vërejtje:
① Pajisjet mjekësore sterile përfshijnë pajisje mjekësore që janë pa ndonjë mikroorganizëm të qëndrueshëm nëpërmjet sterilizimit terminal ose teknikave të përpunimit aseptik.Teknologjia e prodhimit që minimizon ndotjen duhet të përdoret në prodhimin e pajisjeve mjekësore sterile për të siguruar që pajisjet mjekësore të mos jenë të kontaminuara ose mund të eliminojnë në mënyrë efektive ndotjen.
② Steriliteti: Gjendja në të cilën një produkt është pa mikroorganizma të qëndrueshëm.
③ Sterilizimi: Një proces i vlefshëm që përdoret për të bërë një produkt të lirë nga çdo formë e mikroorganizmave të qëndrueshëm.
④ Përpunimi aseptik: Përgatitja aseptike e produkteve dhe mbushja aseptike e produkteve në një mjedis të kontrolluar.Furnizimi me ajër, materialet, pajisjet dhe personeli i mjedisit kontrollohen në mënyrë që ndotja mikrobike dhe grimcat të kontrollohet në nivele të pranueshme.
Pajisje mjekësore sterile: i referohet çdo pajisjeje mjekësore të shënuar "sterile".
⑤ Dhoma e pastër duhet të përfshijë një dhomë sanitare, dhomë lavanderi, dhomë magazinimi të përkohshëm, dhomë pastrimi të pajisjeve të stacionit të punës, etj.
Produktet e prodhuara në kushte të pastruara i referohen produkteve që kërkojnë sterilitet ose sterilizim për përdorim përfundimtar.
Koha e postimit: Jan-30-2024