Biofarmikët i referohen ilaçeve të prodhuara duke përdorur bioteknologji, të tilla si përgatitjet biologjike, produktet biologjike, ilaçet biologjike, etj. Meqenëse duhet të përdoret pastërtia, aktiviteti dhe stabiliteti i produktit gjatë prodhimit të biofarmikëve, teknologjia e dhomës së pastër, duhet të përdoret në prodhim proces për të siguruar cilësinë dhe sigurinë e produktit. Dizajni, ndërtimi dhe funksionimi i dhomës së pastër të GMP biofarmike kërkojnë pajtueshmëri të rreptë me specifikimet e PMP, duke përfshirë kontrollin e pastërtisë së ajrit të dhomës së pastër, temperaturës, lagështisë, ndryshimit të presionit dhe parametrave të tjerë, si dhe menaxhimit të personelit, pajisjeve, materialeve dhe mbeturinave në dhomë të pastër. Në të njëjtën kohë, teknologjitë dhe pajisjet e përparuara të dhomave të pastra, të tilla si filtri HEPA, dushi i ajrit, stol i pastër, etj. Janë të nevojshme gjithashtu për të siguruar që cilësia e ajrit dhe nivelet e mikrobeve në dhomën e pastër plotësojnë kërkesat.
Dizajni i dhomës së pastër farmaceutike GMP
1. Dizajni i dhomës së pastër nuk mund të plotësojë nevojat aktuale të prodhimit. Për projekte të reja të dhomave të pastra ose projekte të mëdha për rinovimin e dhomave të pastra, pronarët në përgjithësi kanë tendencë të punësojnë institute zyrtare të projektimit për dizajn. Për projekte të vogla dhe të mesme të dhomave të pastra, duke marrë parasysh koston, pronari zakonisht do të nënshkruajë një kontratë me një kompani inxhinierike, dhe kompania inxhinierike do të jetë përgjegjëse për punën e projektimit.
2. Për të ngatërruar qëllimin e testimit të dhomës së pastër, testimi i performancës së dhomës së pastër dhe puna e vlerësimit është një hap shumë i domosdoshëm për të matur nëse përmbushen kërkesat e projektimit (testimi i pranimit) dhe për të siguruar statusin normal të punës të dhomës së pastër (testimi i rregullt) Kur të përfundojë ndërtimi i dhomës së pastër. Testi i pranimit përfshin dy faza: komisionimin e përfundimit dhe vlerësimin gjithëpërfshirës të performancës gjithëpërfshirëse të dhomës së pastër.
3. Problemet në funksionimin e dhomës së pastër
Cilësia e shërbimit nuk varet nga standarde
Operation Operacioni i Personelit
Mirëmbajtja e pajisjes nuk është në kohë
④ Pastrimi i plotë
Shpërndarja e mbeturinave të imituara
Fluencefluence e faktorëve mjedisorë
Ekzistojnë disa parametra të rëndësishëm për t'i kushtuar vëmendje kur hartoni një dhomë të pastër farmaceutike GMP.
1. Pastërtia e ajrit
Problemi se si të zgjidhni saktë parametrat në punëtorinë e produkteve artizanale. Sipas produkteve të ndryshme artizanale, si të zgjidhni saktë parametrat e projektimit është një çështje themelore në dizajn. GMP paraqet tregues të rëndësishëm, domethënë nivelet e pastërtisë së ajrit. Tabela e mëposhtme tregon nivelet e pastërtisë së ajrit të specifikuar në PMP të vendit tim në 1998: Në të njëjtën kohë, OBSH (Organizata Botërore e Shëndetit) dhe BE (Bashkimi Evropian) të dy kanë kërkesa të ndryshme për nivelet e pastërtisë. . Nivelet e mësipërme kanë treguar qartë numrin, madhësinë dhe gjendjen e grimcave.
Mund të shihet se pastërtia e përqendrimit të pluhurit të lartë është e ulët, dhe pastërtia e përqendrimit të ulët të pluhurit është e lartë. Niveli i pastërtisë së ajrit është treguesi thelbësor për vlerësimin e një mjedisi të ajrit të pastër. Për shembull, standardi i nivelit 300,000 vjen nga një specifikim i ri i paketimit i lëshuar nga Byroja Mjekësore. Aktualisht është e papërshtatshme të përdoret në procesin kryesor të produktit, por funksionon mirë kur përdoret në disa dhoma ndihmëse.
2. Shkëmbimi i Ajrit
Numri i ndryshimeve të ajrit në një sistem të përgjithshëm të kondicionimit të ajrit është vetëm 8 deri në 10 herë në orë, ndërsa numri i ndryshimeve të ajrit në një dhomë të pastër industriale është 12 herë në nivelin më të ulët dhe disa qindra herë në nivelin më të lartë. Natyrisht, ndryshimi në numrin e ndryshimeve të ajrit shkakton vëllim të ajrit ndryshim të madh në konsumin e energjisë. Në dizajn, në bazë të pozicionimit të saktë të pastërtisë, duhet të sigurohen kohë të mjaftueshme të shkëmbimit të ajrit. Përndryshe, rezultatet e operacionit nuk do të varen nga standarde, aftësia kundër ndërhyrjes së dhomës së pastër do të jetë e dobët, aftësia e vetë-pastrimit do të zgjatet përkatësisht, dhe një seri problemesh do të tejkalojnë fitimet.
3. Diferenca statike e presionit
Ekzistojnë një seri kërkesash siç është distanca midis dhomave të pastra të niveleve të ndryshme dhe dhomave jo të pastruara nuk mund të jetë më pak se 5pa, dhe distanca midis dhomave të pastra dhe jashtë nuk mund të jetë më pak se 10pa. Metoda për të kontrolluar ndryshimin e presionit statik është kryesisht për të furnizuar një vëllim të caktuar të ajrit me presion pozitiv. Pajisjet me presion pozitiv që përdoren zakonisht në dizajn janë valvulat e presionit të mbetur, rregullatorët e vëllimit të ajrit elektrik me presion diferencial dhe shtresat e ndotjes së ajrit të instaluara në daljet e ajrit të kthimit. Vitet e fundit, metoda e mos instalimit i njëjti efekt.
4. Organizata e Rrjetit të Ajrit
Modeli i organizimit të rrjedhës së ajrit të një dhome të pastër është një faktor kryesor për të siguruar nivelin e pastërtisë. Forma e organizatës së rrjedhës së ajrit që shpesh miratohet në modelin aktual përcaktohet bazuar në nivelin e pastërtisë. Për shembull, dhoma e pastër e klasës 300,000 shpesh përdor rrjedhën e ajrit me ushqime të sipërme dhe të kthimit të sipërm, modelet e dhomës së pastër të klasës 100000 dhe klasa 10000 zakonisht përdorin një rrjedhë ajri të sipërme të ajrit dhe rrjedhën e ajrit të anës së ulët, dhe pastrimet e nivelit më të lartë përdorin rrjedhë horizontale ose vertikale unidirectional .
5. Temperatura dhe lagështia
Përveç teknologjisë speciale, nga këndvështrimi i ngrohjes, ventilimit dhe ajrit të kondicionuar, ajo kryesisht mban komoditetin e operatorit, domethënë temperaturën dhe lagështinë e përshtatshme. Për më tepër, ekzistojnë disa tregues që duhet të tërheqin vëmendjen tonë, siç është shpejtësia e erës ndër-seksionale e kanalit Tuyere, zhurma, shpejtësia e erës ndër-seksionale e kanalit Tuyere, zhurma, ndriçimi dhe raporti i vëllimit të ajrit të pastër, etj. Këto aspekte nuk mund të injorohen në dizajn. konsideroj.
Dizajni i dhomës së pastër biofarmike
Dhomat e pastra biologjike ndahen kryesisht në dy kategori; Dhoma të përgjithshme të pastra biologjike dhe dhoma të pastra të sigurisë biologjike. Dizajnerët e inxhinierisë HVAC zakonisht janë të ekspozuar ndaj të parës, e cila kryesisht kontrollon ndotjen e operatorit duke jetuar grimcat. Në një farë mase, është një dhomë e pastër industriale që shton procese të sterilizimit. Për dhomat e pastra industriale, në hartimin profesional të sistemit HVAC, një mjet i rëndësishëm për të kontrolluar nivelin e pastërtisë është përmes filtrimit dhe presionit pozitiv. Për dhomat e pastra biologjike, përveç përdorimit të të njëjtave metoda si dhomat e pastra industriale, është gjithashtu e nevojshme të merret në konsideratë aspekti i sigurisë biologjike. Ndonjëherë është e nevojshme të përdoret presioni negativ për të parandaluar që produktet të ndotin mjedisin.
Koha e postimit: Dhjetor-25-2023