Biofarmaceutikët i referohen ilaçeve të prodhuara duke përdorur bioteknologji, siç janë përgatitjet biologjike, produktet biologjike, ilaçet biologjike, etj. Meqenëse pastërtia, aktiviteti dhe stabiliteti i produktit duhet të sigurohen gjatë prodhimit të biofarmaceutikëve, teknologjia e dhomës së pastër duhet të përdoret në procesin e prodhimit për të siguruar cilësinë dhe sigurinë e produktit. Projektimi, ndërtimi dhe funksionimi i dhomës së pastër biofarmaceutike GMP kërkon përputhshmëri të rreptë me specifikimet e GMP, duke përfshirë kontrollin e pastërtisë së ajrit të dhomës së pastër, temperaturën, lagështinë, ndryshimin e presionit dhe parametra të tjerë, si dhe menaxhimin e personelit, pajisjeve, materialeve dhe mbeturinave në dhomën e pastër. Në të njëjtën kohë, teknologjitë dhe pajisjet e përparuara të dhomës së pastër, siç janë filtri HEPA, dushi i ajrit, stoli i pastër, etj., janë gjithashtu të nevojshme për të siguruar që cilësia e ajrit dhe nivelet e mikrobeve në dhomën e pastër plotësojnë kërkesat.
Dizajni i dhomës së pastër farmaceutike GMP
1. Projektimi i dhomave të pastra nuk mund të përmbushë nevojat aktuale të prodhimit. Për projekte të reja të dhomave të pastra ose projekte të mëdha rinovimi të dhomave të pastra, pronarët në përgjithësi kanë tendencë të punësojnë institute formale projektimi për projektim. Për projekte të vogla dhe të mesme të dhomave të pastra, duke marrë parasysh koston, pronari zakonisht do të nënshkruajë një kontratë me një kompani inxhinierike dhe kompania inxhinierike do të jetë përgjegjëse për punën e projektimit.
2. Për të ngatërruar qëllimin e testimit të dhomës së pastër, testimi dhe puna e vlerësimit të performancës së dhomës së pastër është një hap shumë i nevojshëm për të matur nëse përmbushen kërkesat e projektimit (testimi i pranimit) dhe për të siguruar gjendjen normale të punës së dhomës së pastër (testim i rregullt) kur të përfundojë ndërtimi i dhomës së pastër. Testi i pranimit përfshin dy faza: përfundimin, vënien në punë dhe vlerësimin gjithëpërfshirës të performancës gjithëpërfshirëse të dhomës së pastër.
3. Probleme në funksionimin e dhomës së pastër
① Cilësia e ajrit nuk është në nivelin e duhur
②Operacion i parregullt i personelit
③Mirëmbajtja e pajisjeve nuk është në kohën e duhur
④Pastrim jo i plotë
⑤Asgjësim i papërshtatshëm i mbeturinave
⑥Ndikimi i faktorëve mjedisorë
Ekzistojnë disa parametra të rëndësishëm që duhet t'i kushtohet vëmendje kur projektohet një dhomë e pastër farmaceutike GMP.
1. Pastërtia e ajrit
Problemi se si të përzgjidhen saktë parametrat në punishten e produkteve artizanale. Sipas produkteve të ndryshme artizanale, mënyra e përzgjedhjes së saktë të parametrave të projektimit është një çështje themelore në projektim. PMP-ja paraqet tregues të rëndësishëm, domethënë nivelet e pastërtisë së ajrit. Tabela e mëposhtme tregon nivelet e pastërtisë së ajrit të specifikuara në PMP-në e vendit tim të vitit 1998: Në të njëjtën kohë, OBSH-ja (Organizata Botërore e Shëndetësisë) dhe BE-ja (Bashkimi Evropian) kanë kërkesa të ndryshme për nivelet e pastërtisë. Nivelet e mësipërme kanë treguar qartë numrin, madhësinë dhe gjendjen e grimcave.
Mund të shihet se pastërtia e përqendrimit të lartë të pluhurit është e ulët, dhe pastërtia e përqendrimit të ulët të pluhurit është e lartë. Niveli i pastërtisë së ajrit është treguesi kryesor për vlerësimin e një mjedisi me ajër të pastër. Për shembull, standardi i nivelit 300,000 vjen nga një specifikim i ri i paketimit i lëshuar nga Byroja Mjekësore. Aktualisht është i papërshtatshëm për t'u përdorur në procesin kryesor të produktit, por funksionon mirë kur përdoret në disa dhoma ndihmëse.
2. Shkëmbimi i ajrit
Numri i ndërrimeve të ajrit në një sistem të përgjithshëm të ajrit të kondicionuar është vetëm 8 deri në 10 herë në orë, ndërsa numri i ndërrimeve të ajrit në një dhomë të pastër industriale është 12 herë në nivelin më të ulët dhe disa qindra herë në nivelin më të lartë. Natyrisht, ndryshimi në numrin e ndërrimeve të ajrit shkakton një ndryshim të madh në konsumin e energjisë në vëllimin e ajrit. Në projektim, në bazë të pozicionimit të saktë të pastërtisë, duhet të sigurohen kohë të mjaftueshme të shkëmbimit të ajrit. Përndryshe, rezultatet e funksionimit nuk do të jenë në standard, aftësia anti-ndërhyrje e dhomës së pastër do të jetë e dobët, kapaciteti i vetë-pastrimit do të zgjatet në përputhje me rrethanat dhe një sërë problemesh do të tejkalojnë fitimet.
3. Diferenca e presionit statik
Ekzistojnë një sërë kërkesash, të tilla si distanca midis dhomave të pastra të niveleve të ndryshme dhe dhomave jo të pastra nuk mund të jetë më pak se 5Pa, dhe distanca midis dhomave të pastra dhe ambientit të jashtëm nuk mund të jetë më pak se 10Pa. Metoda për të kontrolluar ndryshimin e presionit statik është kryesisht furnizimi me një vëllim të caktuar ajri me presion pozitiv. Pajisjet e presionit pozitiv që përdoren zakonisht në projektim janë valvulat e presionit të mbetur, rregullatorët elektrikë të vëllimit të ajrit me presion diferencial dhe shtresat e amortizimit të ajrit të instaluara në daljet e ajrit të kthimit. Në vitet e fundit, metoda e mos instalimit të një pajisjeje me presion pozitiv, por duke e bërë vëllimin e ajrit të furnizimit më të madh se vëllimi i ajrit të kthimit dhe vëllimi i ajrit të shkarkimit gjatë vënies fillestare në punë është përdorur shpesh në projektim, dhe sistemi përkatës i kontrollit automatik mund të arrijë gjithashtu të njëjtin efekt.
4. Organizimi i rrjedhës së ajrit
Modeli i organizimit të rrjedhës së ajrit në një dhomë të pastër është një faktor kyç në sigurimin e nivelit të pastërtisë. Forma e organizimit të rrjedhës së ajrit që shpesh përdoret në projektimin aktual përcaktohet bazuar në nivelin e pastërtisë. Për shembull, dhomat e pastra të klasës 300,000 shpesh përdorin rrjedhën e ajrit me furnizim nga lart dhe kthim nga lart, projektet e dhomave të pastra të klasës 100000 dhe klasës 10000 zakonisht përdorin një rrjedhë ajri në anën e sipërme dhe një kthim ajri në anën e poshtme, dhe dhomat e pastra të nivelit më të lartë përdorin rrjedhë unidireksionale horizontale ose vertikale.
5. Temperatura dhe lagështia
Përveç teknologjisë speciale, nga perspektiva e ngrohjes, ventilimit dhe ajrit të kondicionuar, ajo kryesisht ruan rehatinë e operatorit, domethënë temperaturën dhe lagështinë e përshtatshme. Përveç kësaj, ka disa tregues që duhet të tërheqin vëmendjen tonë, siç janë shpejtësia e erës në prerjen tërthore të kanalit të tubacionit, zhurma, shpejtësia e erës në prerjen tërthore të kanalit të tubacionit, zhurma, ndriçimi dhe raporti i vëllimit të ajrit të pastër, etj. Këto aspekte nuk mund të injorohen në projektim. Merrni në konsideratë.
Dizajni i dhomës së pastër biofarmaceutike
Dhomat e pastra biologjike ndahen kryesisht në dy kategori; dhoma të pastra biologjike të përgjithshme dhe dhoma të pastra të sigurisë biologjike. Projektuesit e inxhinierisë HVAC zakonisht ekspozohen ndaj të parës, e cila kontrollon kryesisht ndotjen e operatorit nga grimcat e gjalla. Deri në një farë mase, është një dhomë e pastër industriale që shton procese sterilizimi. Për dhomat e pastra industriale, në projektimin profesional të sistemit HVAC, një mjet i rëndësishëm për të kontrolluar nivelin e pastërtisë është përmes filtrimit dhe presionit pozitiv. Për dhomat e pastra biologjike, përveç përdorimit të të njëjtave metoda si dhomat e pastra industriale, është gjithashtu e nevojshme të merret në konsideratë aspekti i sigurisë biologjike. Ndonjëherë është e nevojshme të përdoret presion negativ për të parandaluar ndotjen e mjedisit nga produktet.
Koha e postimit: 25 dhjetor 2023