Biofarmaceutikët i referohen ilaçeve të prodhuara duke përdorur bioteknologjinë, si preparatet biologjike, produktet biologjike, barnat biologjike, etj. Meqenëse pastërtia, aktiviteti dhe stabiliteti i produktit duhet të sigurohet gjatë prodhimit të biofarmaceutikëve, teknologjia e dhomës së pastër duhet të përdoret në prodhim. proces për të garantuar cilësinë dhe sigurinë e produktit.Dizajni, ndërtimi dhe funksionimi i dhomës së pastër GMP biofarmaceutike kërkon përputhje të rreptë me specifikimet e GMP, duke përfshirë kontrollin e pastërtisë së ajrit në dhomë të pastër, temperaturës, lagështisë, ndryshimit të presionit dhe parametrave të tjerë, si dhe menaxhimin e personelit, pajisjeve, materialeve dhe mbetjeve. në dhomë të pastër.Në të njëjtën kohë, teknologjitë dhe pajisjet e avancuara të dhomave të pastërta, si filtri hepa, dushi i ajrit, stoli i pastër, etj, nevojiten gjithashtu për të siguruar që cilësia e ajrit dhe nivelet mikrobike në dhomën e pastër plotësojnë kërkesat.
Dizajni i dhomës së pastër farmaceutike gmp
1. Dizajni i dhomës së pastër nuk mund të plotësojë nevojat aktuale të prodhimit.Për projektet e reja të dhomave të pastra ose projektet e mëdha të rinovimit të dhomave të pastra, pronarët në përgjithësi priren të punësojnë institute formale të projektimit për dizajn.Për projektet e dhomave të pastra të vogla dhe të mesme, duke marrë parasysh koston, pronari zakonisht do të nënshkruajë një kontratë me një kompani inxhinierike dhe kompania inxhinierike do të jetë përgjegjëse për punën e projektimit.
2. Për të ngatërruar qëllimin e testimit të dhomës së pastër, testimi i performancës së dhomës së pastër dhe puna e vlerësimit është një hap shumë i nevojshëm për të matur nëse kërkesat e projektimit janë përmbushur (testimi i pranimit) dhe për të siguruar statusin normal të punës së dhomës së pastër (testimi i rregullt) kur të përfundojë ndërtimi i dhomës së pastër.Testi i pranimit përfshin dy faza: përfundimin e komisionimit dhe vlerësimin gjithëpërfshirës të performancës gjithëpërfshirëse të dhomës së pastër.
3. Probleme në funksionimin e dhomës së pastër
① Cilësia e ajrit nuk është në nivelin standard
②Operacion i parregullt i personelit
③Mirëmbajtja e pajisjeve nuk është në kohë
④Pastrim jo i plotë
⑤Hedhja e papërshtatshme e mbeturinave
⑥Ndikimi i faktorëve mjedisorë
Ka disa parametra të rëndësishëm për t'u kushtuar vëmendje gjatë projektimit të dhomës së pastër farmaceutike GMP.
1. Pastërtia e ajrit
Problemi se si të zgjidhni saktë parametrat në punëtorinë e produkteve artizanale.Sipas produkteve të ndryshme artizanale, se si të zgjidhni saktë parametrat e dizajnit është një çështje themelore në dizajn.GMP parashtron tregues të rëndësishëm, domethënë nivelet e pastërtisë së ajrit.Tabela e mëposhtme tregon nivelet e pastërtisë së ajrit të specifikuara në PMP të vitit 1998 të vendit tim: Në të njëjtën kohë, OBSH (Organizata Botërore e Shëndetësisë) dhe BE (Bashkimi Evropian) kanë kërkesa të ndryshme për nivelet e pastërtisë..Nivelet e mësipërme kanë treguar qartë numrin, madhësinë dhe gjendjen e grimcave.
Mund të shihet se pastërtia e përqendrimit të lartë të pluhurit është e ulët, dhe pastërtia e përqendrimit të ulët të pluhurit është e lartë.Niveli i pastërtisë së ajrit është treguesi kryesor për vlerësimin e një mjedisi me ajër të pastër.Për shembull, standardi i nivelit 300,000 vjen nga një specifikim i ri paketimi i lëshuar nga Byroja Mjekësore.Aktualisht është e papërshtatshme për t'u përdorur në procesin e produktit kryesor, por funksionon mirë kur përdoret në disa dhoma ndihmëse.
2. Shkëmbimi i ajrit
Numri i ndryshimeve të ajrit në një sistem të përgjithshëm të ajrit të kondicionuar është vetëm 8 deri në 10 herë në orë, ndërsa numri i ndryshimeve të ajrit në një dhomë të pastër industriale është 12 herë në nivelin më të ulët dhe disa qindra herë në nivelin më të lartë.Natyrisht, ndryshimi në numrin e ndryshimeve të ajrit shkakton vëllimin e ajrit Diferencë të madhe në konsumin e energjisë.Në projektim, në bazë të pozicionimit të saktë të pastërtisë, duhet të sigurohen kohë të mjaftueshme të shkëmbimit të ajrit.Përndryshe, rezultatet e funksionimit nuk do të jenë standarde, aftësia kundër ndërhyrjes së dhomës së pastër do të jetë e dobët, kapaciteti i vetë-pastrimit do të zgjatet përkatësisht dhe një sërë problemesh do të tejkalojnë përfitimet.
3. Diferenca e presionit statik
Ekzistojnë një sërë kërkesash si p.sh. distanca midis dhomave të pastra të niveleve të ndryshme dhe dhomave jo të pastra nuk mund të jetë më e vogël se 5 Pa dhe distanca midis dhomave të pastra dhe ambienteve të jashtme nuk mund të jetë më e vogël se 10 Pa.Metoda për të kontrolluar diferencën e presionit statik është kryesisht furnizimi i një vëllimi të caktuar të ajrit me presion pozitiv.Pajisjet e presionit pozitiv që përdoren zakonisht në dizajn janë valvulat e presionit të mbetur, rregullatorët e vëllimit të ajrit me presion diferencial dhe shtresat e amortizimit të ajrit të instaluara në daljet e ajrit të kthimit.Në vitet e fundit, metoda e mos instalimit të një pajisjeje me presion pozitiv, por e bërjes së vëllimit të ajrit të furnizimit më të madh se vëllimi i ajrit të kthimit dhe vëllimi i ajrit të shkarkimit gjatë vënies në punë fillestare përdoret shpesh në projektim, dhe sistemi përkatës i kontrollit automatik mund të arrijë gjithashtu të njëjtin efekt.
4. Organizimi i fluksit të ajrit
Modeli i organizimit të rrjedhës së ajrit të një dhome të pastër është një faktor kyç në sigurimin e nivelit të pastërtisë.Forma e organizimit të rrjedhës së ajrit e miratuar shpesh në dizajnin aktual përcaktohet bazuar në nivelin e pastërtisë.Për shembull, dhoma e pastër e klasës 300,000 shpesh përdor fluksin e ajrit me furnizim të lartë dhe me kthim të lartë, dizajnet e dhomave të pastra të klasës 100000 dhe klasës 10000 zakonisht përdorin një fluks ajri në anën e sipërme dhe një fluks ajri kthimi nga ana e poshtme, dhe dhomat e pastra të nivelit më të lartë përdorin rrjedhje horizontale ose vertikale njëdrejtimëshe. .
5. Temperatura dhe lagështia
Përveç teknologjisë speciale, nga pikëpamja e ngrohjes, ajrosjes dhe klimatizimit, kryesisht ruan komoditetin e operatorit, pra temperaturën dhe lagështinë e përshtatshme.Përveç kësaj, ka disa tregues që duhet të tërheqin vëmendjen tonë, të tilla si shpejtësia e erës në prerje tërthore të kanalit tuyere, zhurma, shpejtësia e erës në prerje tërthore të kanalit tuyere, zhurma, ndriçimi dhe raporti i vëllimit të ajrit të pastër, etj. Këto aspekte nuk mund të injorohen në dizajn.konsideroni.
Dizajni i dhomës së pastër biofarmaceutik
Dhomat e pastra biologjike ndahen kryesisht në dy kategori;dhoma të përgjithshme të pastra biologjike dhe dhoma të pastra të sigurisë biologjike.Dizajnerët e inxhinierisë HVAC zakonisht janë të ekspozuar ndaj të parës, e cila kryesisht kontrollon ndotjen e operatorit nga grimcat e gjalla.Në një farë mase, është një dhomë e pastër industriale që shton proceset e sterilizimit.Për dhomat e pastra industriale, në projektimin profesional të sistemit HVAC, një mjet i rëndësishëm për të kontrolluar nivelin e pastërtisë është filtrimi dhe presioni pozitiv.Për dhomat e pastra biologjike, përveç përdorimit të të njëjtave metoda si dhomat e pastra industriale, është e nevojshme të merret parasysh edhe aspekti i sigurisë biologjike.Ndonjëherë është e nevojshme të përdoret presion negativ për të parandaluar që produktet të ndotin mjedisin.
Koha e postimit: Dhjetor-25-2023